Mik a klinikai vizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok az egészségügyi állapotok diagnosztizálásának, kezelésének vagy megelőzésének új módszereinek tesztelésére szolgálnak. A cél annak meghatározása, hogy valami biztonságos és hatékony-e.
A klinikai vizsgálatok révén sokféle dolgot értékelnek, beleértve:
- gyógyszerek
- gyógyszeres kombinációk
- a meglévő gyógyszerek új felhasználása
- orvosi eszközök
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálók preklinikai kutatásokat végeznek emberi sejttenyészetek vagy állatmodellek felhasználásával. Például kipróbálhatják, hogy egy új gyógyszer mérgező-e egy laboratóriumi humán sejt kis mintájára.
Ha a preklinikai kutatások ígéretesek, tovább lépnek egy klinikai vizsgálattal, hogy megbizonyosodjanak arról, mennyire jól működik az emberben. A klinikai vizsgálatok több szakaszban zajlanak, amelyek során különféle kérdéseket tesznek fel. Minden szakasz a korábbi szakaszok eredményeire épül.
Olvassa tovább, hogy többet tudjon meg arról, hogy mi történik az egyes szakaszokban. Ebben a cikkben egy új gyógyszeres kezelési példát használunk, amely a klinikai vizsgálati folyamaton megy keresztül.
Mi történik a 0. szakaszban?
A klinikai vizsgálat 0. szakaszát nagyon kevés emberrel végzik, általában kevesebb, mint 15 fő. A nyomozók nagyon kis adagot alkalmaznak gyógyszert, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az nem káros-e az emberekre, még mielőtt magasabb adagokban elkezdenék használni a későbbi fázisokra..
Ha a gyógyszeres kezelés a várttól eltérően működik, akkor a nyomozók valószínűleg további preklinikai kutatásokat végeznek, mielőtt eldöntik, hogy folytatják-e a vizsgálatot.
Mi történik az I. fázisban?
A klinikai vizsgálat I. fázisában a nyomozók több hónapot töltenek a gyógyszer hatásainak vizsgálatáról mintegy 20–80 emberre, akiknek nincs alapvető egészségügyi állapota.
Ennek a szakasznak a célja annak kiderítése, hogy az emberek milyen nagy adagot tudnak bevenni súlyos mellékhatások nélkül. A nyomozók nagyon szorosan figyelemmel kísérik a résztvevőket, hogy megfigyeljék, hogyan reagálnak testük a gyógyszerre ebben a szakaszban.
Míg a preklinikai kutatások általában általános információkat tartalmaznak az adagolásról, a gyógyszer emberi szervezetre gyakorolt hatása kiszámíthatatlan lehet.
A biztonság és az ideális adagolás értékelése mellett a kutatók megvizsgálják a gyógyszer beadásának legjobb módját is, például orálisan, intravénásan vagy topikálisan.
Az FDA szerint a gyógyszerek kb. 70% -a mozog a II. Fázisba.
Mi történik a II. Fázisban?
A klinikai vizsgálat II. Fázisában több száz résztvevő vesz részt, akik azzal a feltétellel élnek, hogy az új gyógyszert kezelni szánják. Általában ugyanazt az adagot kapják, amelyet az előző szakaszban biztonságosnak találtak.
A nyomozók néhány hónapig vagy éven keresztül figyelemmel kísérik a résztvevőket, hogy megbizonyosodjanak a gyógyszer hatékonyságáról, és további információkat gyűjtsenek az esetlegesen okozott mellékhatásokról.
Noha a II. Fázisban több résztvevő vesz részt, mint a korábbi fázisokban, ez még mindig nem elég nagy ahhoz, hogy bemutassa a gyógyszer általános biztonságát. Az ebben a szakaszban összegyűjtött adatok azonban segítenek a nyomozóknak a III. Fázis végrehajtására szolgáló módszerek kidolgozásában.
Az FDA becslései szerint a gyógyszerek kb. 33% -a mozog a III. Fázisba.
Mi történik a III. Fázisban?
A klinikai vizsgálat III. Fázisában általában legfeljebb 3000 résztvevő vesz részt, akiknek az a feltétele, hogy az új gyógyszert kezelni szánják. Ebben a szakaszban a kísérletek több évig tarthatnak.
A III. Fázis célja annak értékelése, hogy az új gyógyszer hogyan működik, összehasonlítva az azonos állapot meglévő gyógyszereivel. A vizsgálathoz való továbblépéshez a nyomozóknak be kell mutatniuk, hogy a gyógyszeres kezelés legalább annyira biztonságos és hatékony, mint a meglévő kezelési lehetőségek.
Ehhez a nyomozók véletlenszerűsítésnek nevezett eljárást használnak. Ez magában foglalja az egyes résztvevők véletlenszerű kiválasztását az új gyógyszer beadására, mások pedig a meglévő gyógyszerek bevételére.
A III. Fázisú vizsgálatok általában kettős vakak, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem tudja, melyik gyógyszert szedi. Ez segít kiküszöbölni az eredmények értelmezésénél alkalmazott torzítást.
Az FDA új gyógyszer jóváhagyása előtt általában egy III. Fázisú klinikai vizsgálatot igényel. A résztvevők nagyobb száma és a hosszabb időtartam vagy a III. Fázis miatt a ritka és a hosszú távú mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelennek meg ebben a szakaszban.
Ha a nyomozók bizonyítják, hogy a gyógyszer legalább annyira biztonságos és hatékony, mint a már forgalomban lévõ mások, az FDA általában jóváhagyja a gyógyszert.
A gyógyszerek nagyjából 25-30% -a mozog a IV. Fázisba.
Mi történik a IV. Fázisban?
A IV. Fázisú klinikai vizsgálatok az FDA jóváhagyását követően történnek meg. Ez a szakasz több ezer résztvevőt vesz igénybe, és sok évig tarthat.
A nyomozók ezt a fázist arra használják, hogy további információkat szerezzenek a gyógyszer hosszú távú biztonságáról, hatékonyságáról és minden egyéb előnyeiről.
Alsó vonal
A klinikai vizsgálatok és azok egyes szakaszai a klinikai kutatás nagyon fontos részét képezik. Ezek lehetővé teszik az új gyógyszerek vagy kezelések biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő felmérését, mielőtt a lakosság számára jóváhagynák.
Ha érdekel egy tárgyaláson való részvétel, keresse meg a környéken egyet, amelyre jogosult.
