Mi a Darzalex?
A Darzalex márkanévű vényköteles gyógyszer. A multiplex mieloma kezelésére szolgál, amely egy olyan rákfajta, amely bizonyos fehérvérsejteket, úgynevezett plazmasejteket érint.
A Darzalex daratumumabot tartalmaz. Ez egy olyan típusú gyógyszer, amelyet monoklonális antitestnek hívnak.
A Darzalex nem kemoterápia. Ez egy célzott terápia, és néha immunterápiának hívják. Ez azt jelenti, hogy a Darzalexet úgy tervezték, hogy az immunrendszerrel (a test védelme a fertőzés ellen) működjön.
Az egészségügyi szolgáltató a Darzalexet intravénás (IV) infúzió formájában adja Önnek orvosi rendelőben vagy klinikán. Az intravénás infúzió egy injekció a vénába, amelyet egy adott időtartamra adnak be.
Hogyan használják?
A Darzalex felírható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Darzalex használatát:
-
Az újonnan diagnosztizált multiplex mielómában szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantáción. (Autológ őssejt-transzplantációval a saját őssejteket használják.) Ebben a helyzetben:
- A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexamethasone gyógyszerekkel együtt.
- A Darzalex a bortezomib (Velcade), melphalan és prednizon gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi kezelést kaptak, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek a myeloma visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalexet lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik korábban egy vagy több korábbi multiplex kezelést kaptak. Ebben a helyzetben a Darzalexet bortezomibmal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőttekben, akik már két vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely lenalidomidot és proteaszóma inhibitort tartalmazott, amely egyfajta gyógyszer. Ebben a helyzetben a Darzalexet a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert tartalmazott. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
- Felnőttekben, akik kipróbálták proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött a myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
Hatékonyság
Hat klinikai vizsgálatban megvizsgálták, hogy a Darzalex mennyire volt hatékony a multiplex mieloma kezelésében, önmagában és más rák elleni küzdelemben részesülő gyógyszerekkel kombinálva. Ezeknek a tanulmányoknak a neve MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS és SIRIUS. A kutatás kimutatta, hogy a multiplex mieloma kezelése hatékonyabb volt, ha a Darzalex-et hozzáadják a szokásos rákkezelésekhez, mint ha ezeket a standard kezeléseket önmagában adják. A hatékonysággal kapcsolatos további információkért lásd az alábbi „Darzalex multiplex myeloma” részt.
Darzalex általános
A Darzalex csak márkanévként kapható. Jelenleg nem áll rendelkezésre általános formában.
A Darzalex egy aktív hatóanyagot tartalmaz: a daratumumabot.
Darzalex mellékhatások
A Darzalex enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Az alábbi lista néhány fő mellékhatást tartalmaz, amelyek a Darzalex szedésekor jelentkezhetnek. Ez a lista nem tartalmazza az összes lehetséges mellékhatást.
A Darzalex lehetséges mellékhatásairól további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tippeket adhat nekünk a zavaró mellékhatások kezelésére.
Gyakoribb mellékhatások
A Darzalex általános mellékhatásai a következők lehetnek:
- fáradtság
- gyengeség vagy energiahiány
- izomgörcsök (ráncolások)
- hányinger vagy hányás
- gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést vagy székrekedést
- csökkent étvágy
- alvási baj
- láz
- hidegrázás
- légszomj vagy köhögés
- felső légúti fertőzés, például megfázás
- hörghurut, egyfajta tüdőfertőzés
- testi fájdalmak
- ízületi vagy hátfájás
- szédülés
Ha az Ön által tapasztalt mellékhatások súlyosabbak vagy nem szűnnek meg, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos mellékhatások
A Darzalex súlyos mellékhatásai nem gyakoriak, de előfordulhatnak. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.
A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:
-
Infúziós reakció, egyfajta allergiás reakció. A tünetek lehetnek:
- légzési nehézség
- torok szoros
- fejfájás vagy szédülés az alacsony vérnyomás miatt
- köhögés vagy zihálás
- orrfolyás vagy orr
- hányinger vagy hányás
- hidegrázás
- láz
- fejfájás
- viszkető
-
Pneumonia, egyfajta tüdőfertőzés. A tünetek lehetnek:
- köhögés láz (nyálka)
- láz és hidegrázás
- légszomj
- mellkasi fájdalom
-
Hepatitis B, ha a múltban volt. A tünetek lehetnek:
- súlyosbodó fáradtság
- a bőr vagy a szem fehér része megsárgul
-
Perifériás szenzoros neuropathia (idegkárosodás, amely bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okoz). A tünetek lehetnek:
- zsibbadás vagy bizsergés
- égő fájdalom
- érzékenység
- gyengeség a kezedben vagy a lábadban
-
Perifériás ödéma (a kéz és a láb duzzanata). A tünetek lehetnek:
- karok vagy lábak duzzanata
- feszített bőr
- bőr, amely néhány másodpercig megnyomva bemélyedik (gödrök)
Egyéb súlyos mellékhatások, amelyeket az alábbiakban részletesen ismertetünk a „Mellékhatások részletei” részben:
- allergiás reakciók
- trombocitopénia, a vérlemezkék alacsony szintje, amelyek olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a vérrögképződést
- neutropenia, alacsony szintű neutrofilek, amelyek a fehérvérsejtek olyan fajtája, amely elősegíti a fertőzések leküzdését
- övsömör (herpes zoster fertőzés)
Mellékhatások részletei
Kíváncsi lehet, milyen gyakran jelentkeznek bizonyos mellékhatások ezzel a gyógyszerrel. Íme néhány részlet a drog által okozott súlyos mellékhatásokról.
Allergiás reakció
A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan, néhány ember allergiás reakciót válthat ki a Darzalex bevétele után. Nem ismert, hogy a Darzalex-ot használó embereknek milyen gyakran fordulnak elő allergiás reakciók. Az enyhe allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:
- bőrkiütés vagy csalánkiütés (viszkető bőrviszketés a bőrön)
- viszketés
- kipirulás (meleg és bőrpír a bőrön)
- láz
Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:
- duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjon, az ajkakon, a kezén vagy a lábán
- a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata
- légzési nehézség
Azonnal hívja fel orvosát, ha súlyos allergiás reakciója van a Darzalex ellen. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.
Infúziós reakció
A Darzalex-et intravénás (IV) infúzióval kapják az orvos irodájában vagy a klinikán. Ez egy injekció az Ön vénájába, amelyet egy adott ideig végeznek. Mint a legtöbb gyógyszerhez, amelyet iv. Infúzió formájában adnak be, a Darzalex bevétele után infúziós reakció léphet fel. (Az infúziós reakció egyfajta allergiás reakció.)
A klinikai vizsgálatok során az infúziós reakciók a Darzalex-infúzióval kezelt emberek kb. Felén fordultak elő. Általában a reakciók az első infúzió során fordultak elő, enyhe vagy közepesen súlyosak. A legtöbb Darzalex-kezelésben részesült embernek az infúzió befejezésekor vagy az infúzió befejezését követő 4 órán belül reagált. Az infúziós reakciók ritkábban fordulnak elő a jövőbeni kezelések során. A tanulmányokban azoknak az embereknek, akik a Darzalex-től eltérő gyógyszereket kaptak, nem adták a gyógyszereket infúzió formájában.
Ha enyhe vagy közepes infúziós reakcióban van, orvosa szüneteltetheti az infúziót a reakció kezelésére. Ezután alacsonyabb sebességgel (sebességgel) újraindíthatják az infúziót, így lassabban kapja a gyógyszert. Ha az infúziós reakciója súlyos vagy anafilaxiás (életveszélyes), orvosa teljesen leállíthatja a Darzalex-kezelést és sürgősségi orvosi ellátást kezdhet.
Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa gyógyszereket kombinál. Egy-három órával minden Darzalex infúzió előtt megkapja:
- kortikoszteroid (a duzzanat csökkentésére)
- lázcsillapító (a láz megelőzésére vagy csökkentésére)
- antihisztamin (az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére)
Az infúzió után 1 nappal kortikoszteroidot is kaphat a késleltetett reakciók elkerülése érdekében. De ha már szteroidot szed, mint például dexametazon vagy prednizon, akkor valószínűleg nincs szüksége az extra szteroid fokozásra.
Ha súlyos allergiás reakciója van a Darzalex iránt, miután elhagyta az orvos irodáját vagy az infúziós központot, azonnal hívja orvosát. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.
Vérsejt-rendellenességek
A Darzalex trombocitopéniát okozhat, amely csökkenti a vérlemezkék szintjét. (Ezek egy olyan vérsejt-típus, amely elősegíti a vérrögképződést.) A tünetek között lehet véraláfutás és vérzés.
Klinikai vizsgálatokban a Darzalex-et vagy Darzalex-et szokásos multiplex mielómakezelésben részesülő emberek kb. 48–90% -ánál volt thrombocytopenia. Összehasonlításképpen az éppen szokásos kezelést kapó emberek 58–88% -ánál is volt thrombocytopenia.
A Darzalex neutropeniát is okozhat. Ez a neutrofilek szintjének csökkenése, amely egy olyan fehérvérsejt, amely elősegíti a fertőzések leküzdését. A tünetek között szerepelhet a láz és a fertőzés.
A klinikai vizsgálatokban azoknak az embereknek a körülbelül 58–95% -át, akik a Darzalex-et vagy a Darzalex-et szokásos multiplex myeloma-kezeléssel együtt alkalmazták, volt neutropenia. Összehasonlításképpen az épp csak szokásos kezelést kapó emberek 40–87% -ánál volt neutropenia.
A Darzalex-kezelés alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérlemezke- és a fehérvérsejtszámot. Ezenkívül megfigyelnek téged esetleges véraláfutásokra, vérzésekre vagy fertőzésekre. Ha ezeknek a tüneteknek vagy tüneteknek bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát.
Övsömör
A Darzalex szedése közben fertőzés alakulhat ki az övsömör (herpes zoster) néven. Ennek oka az, hogy a myeloma multiplexe és a myeloma kezelésekben részesülése megnövelheti a fertőzés kockázatát.
Amikor övsömör kap, előfordulhat, hogy:
- égő fájdalom
- bizsergés
- viszkető
- kiütés és hólyagok csak a test egyik oldalán
Ugyanaz a vírus, amely a zsindelyt okozza, bárányhimlőt is okozhat. Ha korábban már volt bárányhimlő, akkor a vírus nem hagyja el a testét, miután helyrehozta a fertőzést. Ehelyett a vírus csak "alszik" az idegeiben.
Senki sem tudja pontosan, miért, de a vírus újraindulhat vagy „felébredhet” bizonyos kiváltókkal, például gyenge immunrendszerrel. (Az immunrendszered a szervezet védelme a fertőzések ellen.)
A rák vagy a rákkezelések gyengíthetik immunrendszerét és újraaktiválhatják a herpes zoster vírust. Amikor felébred, a bárányhimlő helyett övsömörként fejezi ki magát.
Klinikai vizsgálatokban az övsömörről csak a Darzalex-szel kezelt emberek 3% -ában számoltak be. Összehasonlításképpen: a zsindely azoknak az embereknek 2–5% -ánál fordult elő, akik egy további rákos gyógyszerrel szedték a Darzalexet.
Ha a múltban bárányhimlő vagy övsömör volt, és Darzalex-et szed, orvosa vírusellenes gyógyszert írhat fel. Ez a fajta gyógyszer megakadályozhatja a zsindely kialakulását a testében. A vírusellenes kezelést a Darzalex első bevételétől számított 1 héten belül kell elvégeznie. Ezután a Darzalex-kezelés befejezése után 3 hónapig tovább fogja szedni.
Tüdőgyulladás
A Darzalex szedése tüdőfertőzésbe vezethet, amelyet tüdőgyulladásnak neveznek. Ennek oka az, hogy ha multiplex myeloma van, sokkal nagyobb valószínűséggel kap fertőzést, mint egészséges embereknél.
Klinikai vizsgálatokban a Darzalex-ot szedő emberek 11–26% -ánál alakult ki tüdőgyulladás. Ezt összehasonlítják a placebót szedő emberek 6–14% -ával (kezelés nélkül).
Pneumonia volt a leggyakrabban bejelentett súlyos fertőzés. Az összes Darzalex-tanulmányban az emberek akár 4% -ának kellett abbahagynia a gyógyszer szedését a tüdőgyulladás miatt. A tüdőgyulladás halála nagyon ritka volt. De ha halál bekövetkezett, akkor a tüdőgyulladás és a szepszis (életveszélyes válasz a fertőzésre) miatt.
A tüdőgyulladás tünetei a következők lehetnek:
- köhögés láz (nyálka)
- láz és hidegrázás
- légszomj
- mellkasi fájdalom
Ha tüdőgyulladás tünetei jelentkeznek, értesítse orvosát. Szüneteltetheti a Darzalex adagját a tüdőgyulladás kezelésére. Klinikai vizsgálatokban a Darzalex-kezelést vagy csak szokásos rákkezelést szedő emberek kb. 1-4% -ának kellett abbahagynia gyógyszeres kezelését súlyos tüdőgyulladás miatt.
Darzalex költség
Mint minden gyógyszer esetében, a Darzalex költségei is változhatnak. Ha szeretné megtudni a közelben lévő Darzalex árait, nézd meg a WellRx.com oldalt. A WellRx.com webhelyen talált költségek azok, amelyeket fizethet biztosítás nélkül. A ténylegesen fizetendő ár a biztosítási fedezetétől és a használt gyógyszertártól függ.
A biztosítási terv megkövetelheti előzetes engedély beszerzését, mielőtt jóváhagynák a Darzalex fedezetét. Ez azt jelenti, hogy orvosának kérelmet kell küldenie a biztosítótársasághoz, amelyben felkéri őket a gyógyszer fedezésére. A biztosító társaság felülvizsgálja a kérelmet, és tudatja Önnel és orvosával, hogy a terv fedezi-e a Darzalexet.
Ha nem biztos abban, hogy előzetes engedélyre van szüksége-e a Darzalex használatához, vegye fel a kapcsolatot a biztosítási tervvel.
Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás
Ha pénzügyi támogatásra van szüksége a Darzalex fizetéséhez, vagy segítségre van szüksége a biztosítási fedezet megértésében, akkor segítség érhető el.
A Janza Biotech, Inc., a Darzalex gyártója Janssen CarePath nevû programot kínál. További információkért és a támogatás támogathatóságáról hívja a 844-553-2792 telefonszámot, vagy látogasson el a program webhelyére.
Darzalex adagolás
Az orvos által előírt Darzalex adag számos tényezőtől függ. Ezek tartalmazzák:
- ha állapotát újonnan diagnosztizálták, vagy egy vagy több korábbi multiplex kezelést kapott
- bármely egyéb kezelés, amelyet a Darzalex-szel együtt kapnak a multiplex mieloma kezelésére
- egyéb esetleges betegségei
- minden olyan mellékhatás, amely nem szűnik meg
Az alábbi információk a gyakran használt vagy ajánlott adagokat írják le. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot. Annak érdekében, hogy a kezelésből a lehető legtöbbet hozza ki, fontos, hogy minden találkozójára menjen, és ne hagyjon ki egyetlen napot sem.
Gyógyszerformák és erősségek
A Darzalex oldat (folyékony keverék) formájában kerül forgalomba, amelyet injekció formájában kap. Az oldat színtelen vagy halványsárga színű lehet. A Darzalex kétféle méretben kapható:
- 100 mg / 5 ml, egyadagos injekciós üvegben
- 400 mg / 20 ml, egyadagos üvegben
Az egészségügyi szolgáltató a Darzalex egy részét 0,9% nátrium-kloriddal (egyfajta sós víz oldatával) keveri. Akkor ezt fogják adni neked a vénájába helyezett tűvel. Ezt nevezik intravénás (IV) infúziónak.
Általában orvosa javasolt adaggal kezdi meg, de alacsonyabb sebességgel (sebességgel). Idővel az infúziót az Ön számára megfelelő sebességgel állítják be. Ez az esetleges infúziós reakcióktól függ.
Az első Darzalex infúzió körülbelül 7 órát vehet igénybe. Ennek oka az, hogy orvosa nagyon lassan adagolja (adja meg) gyógyszereit a vénájába. A jövőben az infúziók kb. 3 és 5 óra között tartanak, mert a gyógyszert gyorsabban kapják be. Az egészségügyi szolgáltató mindig figyelni fogja az infúzió során.
Adagolás multiplex mielóma esetén
A Darzalex-ot önmagában vagy más típusú rákterápiákkal írják elő a multiplex mielómában szenvedő felnőttek számára. A kezelési terv és a hossza attól függ, hogy újonnan diagnosztizálták-e vagy korábban már kezelték-e őt. A Darzalex-et gyermekeknél nem vizsgálták.
A Darzalex ajánlott adagja a tényleges testtömeg 16 mg / kg (mg / kg) intravénás infúzió formájában. Például egy 110 kilós nő súlya körülbelül 50 kg. Ez azt jelenti, hogy az ajánlott Darzalex adagja 50 kg lesz szorozva 16 mg / kg-val, ami 800 mg.
Újonnan diagnosztizált multiplex mielóma felnőttek, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantáción
Autológ őssejt-transzplantációval a saját őssejtjeit használják. Az egyik kezelési lehetőség a Darzalex lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal. Az ajánlott adagolási ütemterv:
- 1-8. Hét: Hetente egy adag (összesen nyolc adagra)
- 9–24. Hét: Egy adag kéthetente (összesen nyolc adagra)
- 25. hét és később: Egy adag 4 hetente
Egy másik kezelési lehetőség a Darzalex bortezomib (Velcade), melphalan és prednizonnal együtt. Az ajánlott adagolási ütemterv:
- 1-6. Hét: Hetente egy adag (összesen hat adagra)
- 7–54. Hét: Egy adag 3 hetente (összesen 16 adagra)
- 55. hét kezdődik: Egy adag 4 hetente
Felnőttek, akik egy vagy több korábbi kezelést kaptak, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek a myeloma multiplexje visszatért
Darzalexet kap lenalidomiddal és dexametazonnal. Az ajánlott adagolási ütemterv:
- 1-8. Hét: Hetente egy adag (összesen nyolc adagra)
- 9–24. Hét: Egy adag kéthetente (összesen nyolc adagra)
- 25. hét és később: Egy adag 4 hetente
Felnőttek, akik korábban egy vagy több korábbi multiplex kezelést kaptak
Kapsz Darzalexet bortezomibdal és dexametazonnal. Az ajánlott adagolási ütemterv:
- 1-9. Hét: Hetente egy adag (összesen kilenc adag)
- 10–24. Hetek: Egy adag 3 hetente (összesen öt adagra)
- 25. hét és később: Egy adag 4 hetente
Felnőttek, akik már két vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és a proteaszóma inhibitort
Darzalexet kap pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal. Az ajánlott adagolási ütemterv:
- 1-8. Hét: Hetente egy adag (összesen nyolc adagra)
- 9–24. Hét: Egy adag kéthetente (összesen nyolc adagra)
- 25. hét és később: Egy adag 4 hetente
Felnőttek, akik már három vagy több korábbi multiplex myeloma kezelésben részesültek, beleértve a proteaszóma inhibitort és immunmoduláló gyógyszert, vagy nem reagáltak proteaszóma inhibitorra és immunmoduláló gyógyszerre
Csak a Darzalexet fogod kapni. Az ajánlott adagolási ütemterv:
- 1-8. Hét: Hetente egy adag (összesen nyolc adagra)
- 9–24. Hét: Egy adag kéthetente (összesen nyolc adagra)
- 25. hét és később: Egy adag 4 hetente
Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa gyógyszereket kombinál. Egy-három órával minden Darzalex infúzió előtt megkapja:
- kortikoszteroid (a duzzanat csökkentésére)
- lázcsillapító (láz megelőzésére vagy csökkentésére)
- antihisztamin (az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére).
Az infúzió után 1 nappal kortikoszteroidot is kaphat a késleltetett reakciók elkerülése érdekében. De ha már szteroidot szed, mint például dexametazon vagy prednizon, akkor valószínűleg nincs szüksége az extra szteroid fokozásra.
Mi van, ha hiányzik egy adag?
Ha elmulaszt egy időpontot a Darzalex infúzióval kapcsolatban, azonnal hívja orvosát az átütemezéshez. Módosítják az adagolási ütemtervet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő számú kezelést kapja-e a megfelelő időkeretben.
Szükségem lesz erre a gyógyszerre hosszú távon?
A klinikai vizsgálatokban a Darzalex működésének megkezdése átlagosan 1 hónap volt.
Lehet, hogy hosszabb ideig kapja az Ön adagját. Ez attól függ, hogy a test hogyan reagál a Darzalexre, és attól, hogy a myeloma multiplex mikor kezd rosszabbodni.
A kezelés időtartama attól is függ, hogy a myeloma multiplexet újonnan diagnosztizálták-e, vagy ha korábban már volt-e kezelése.
Darzalex multiplex mielóma esetén
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Darzalex-et a myeloma multiplex kezelésére.
Ez a rák olyan formája, amely bizonyos fehérvérsejteket, úgynevezett plazmasejteket érint. A plazmasejtek képezik az immunrendszer egy részét, és segítik a test fertőzéseinek leküzdését. Többszörös mielóma esetén a plazma sejtek több mielóma sejtekké változnak. Ahogy a myeloma sejtek növekednek és elterjednek, kiszoríthatják az egészséges sejteket és károsíthatják a körülötte lévő csontot.
A Darzalex használatát engedélyezték:
-
Az újonnan diagnosztizált multiplex mielómában szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantáción. (Autológ őssejt-transzplantációval a saját őssejteket használják.) Ebben a helyzetben:
- A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexamethasone gyógyszerekkel együtt.
- A Darzalex a bortezomib (Velcade), melphalan és prednizon gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi kezelést kaptak, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek a myeloma visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalexet lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik korábban egy vagy több korábbi multiplex kezelést kaptak. Ebben a helyzetben a Darzalexet bortezomibmal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőttekben, akik már két vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely lenalidomidot és proteaszóma inhibitort tartalmazott, amely egyfajta gyógyszer. Ebben a helyzetben a Darzalexet a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert tartalmazott. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
- Felnőttekben, akik kipróbálták proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött a myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
Hatékonyság
Hat klinikai vizsgálatban megvizsgálták, hogy a Darzalex mennyire volt hatásos a myeloma multiplex kezelésében önmagában és más rák elleni küzdelemben részesülő gyógyszerekkel kombinálva. Ezeknek a tanulmányoknak a neve MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS és SIRIUS. A kutatás kimutatta, hogy a kezelés hatékonyabb volt, ha a Darzalexet hozzáadják a szokásos rákkezelésekhez, mint ha ezeket a szokásos kezeléseket önmagában adják.
A MAIA tanulmány
A MAIA tanulmány olyan embereket vizsgált, akikben újonnan diagnosztizáltak multiplex mielómát, akik nem kaptak autológ őssejt-transzplantációt. Az emberek vagy a lenalidomid (Revlimid) és az alacsony dózisú dexamethasone rákkezelésében részesültek, vagy ugyanazzal a kezeléssel, valamint a Darzalex-nal. A szokásos kezelési csoporthoz képest a Darzalex csoport 45% -kal alacsonyabb kockázatot jelentett a multiplex myeloma súlyosbodása vagy haláláért.
A vizsgálat 42 hónapja alatt a myeloma nem súlyosbodott azoknál az embereknél, akik a Darzalexet a szokásos kezeléssel együtt vették igénybe. Azoknál az embereknél, akik csak a szokásos kezelést kaptak, körülbelül 31,9 hónap telt el, mielőtt a myeloma multiplexe rosszabbodni kezdett. A teljes válaszarány 47,6% volt a Darzalex-szel kezelt embereknél és 24,7% azoknál, akik csak standard kezelést kaptak. (A teljes válasz azt jelenti, hogy az összes rák megszűnt, és laboratóriumi vizsgálatokban, röntgenfelvételekben vagy klinikai vizsgálatokban nincs betegség jele.)
Az ALCYONE tanulmány
Az ALCYONE vizsgálat azokat az embereket vizsgálta, akikben újonnan diagnosztizált multiplik myeloma volt, akik nem tudtak autológ őssejt-transzplantációt kapni. Ezek az emberek vagy a bortezomib (Velcade), a melfalan és a prednizon általános rákkezelésében részesültek, vagy ezt a kezelést a Darzalex mellett. A szokásos kezelési csoporthoz képest a Darzalex csoport 50% -kal alacsonyabb kockázatot jelentett a multiplex myeloma súlyosbodása vagy haláláért.
A Darzalex-kezelésben részesülõk 42,6% -ánál volt teljes válasz. Ezt összehasonlították azon emberek 24,4% -ával, akik csak a szokásos kezelést kaptak.
A POLLUX tanulmány
A POLLUX tanulmány a myeloma multiplexes embereket vizsgálta, akiknek legalább egy korábbi kezelése volt. Az emberek vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek szokásos kezelést, vagy ugyanazt a kezelést, valamint a Darzalex kezelést. Az eredmények azt mutatták, hogy az emberek körülbelül 92,9% -a reagált a Darzalex-kezelésre, szemben azoknak a körülbelül 76,4% -ával, akik csak a standard kezelést kaptak.
A szokásos kezelési csoporthoz képest a Darzalex-szel kezelt csoport 63% -kal alacsonyabb kockázatot jelentett a multiplex myeloma súlyosbodásában. 13,5 hónap elteltével a Darzalex csoport 19% -ának látta, hogy multiplex myeloma súlyosbodik vagy elhaltak. Ezt összehasonlították a standard kezelési csoport 41% -ával.
A CASTOR tanulmány
A CASTOR tanulmány a myeloma multiplexes embereket is vizsgálta, akiknek legalább egy korábbi kezelése volt. Az emberek vagy a bortezomib és a dexametazon szokásos kezelését, vagy ugyanazt a kezelést, valamint a Darzalex-ot vették igénybe. Az eredmények hasonlóak voltak a POLLUX tanulmányhoz. Az emberek kb. 82,9% -a reagált a Darzalex-kezelésre, szemben a csak szokásos kezelést kapó emberek 63,2% -ával.
A szokásos kezeléssel összehasonlítva a Darzalex kezelést 61% -kal alacsonyabb kockázattal társították a multiplex myeloma súlyosbodása vagy halála. Azok az emberek, akik a Darzalex-et vitték, hosszabb ideig is képesek voltak a remisszióban maradni. (Remiszió azt jelenti, hogy a rák terjedésének üteme lelassult.)
Az EQUULEUS tanulmány
Az EQUULEUS tanulmány 103, multiplex mielómában szenvedő személyt vizsgált, akiket korábban kb. Négyszer kezeltek multiplex mielómájuk miatt. Ezek az emberek már kétféle kezelést kaptak: proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert. A tanulmányban mindenki szokásos kezelést kapott a pomalidomiddal (Pomalyst) és a dexametazonnal, valamint a Darzalex-nal. A tanulmány fő célja annak megfigyelése volt, hogy hány ember reagál a kezelésre.
Összességében a kezelés a legtöbb embernél körülbelül egy hónap alatt kezdett működni. A kezelés átlagosan kb. 13,6 hónapig működött. A multiplex myeloma tünetei az emberek 42% -ánál legalább 90% -kal enyhültek. Néhány embernek a vizsgálat végén még nem maradt rák.
A SIRIUS tanulmány
A SIRIUS-tanulmány 106 multiplex mielómás embert vizsgált, akik nagyon betegek voltak és átlagosan öt korábbi kezelést kaptak. A tanulmányban részt vevő embereknek csak a Darzalex-et kaptak. A tanulmány fő célja annak megfigyelése volt, hogy hány ember reagál a kezelésre.
Összességében 31 Darzalex-kezelésben részesült embernek a myeloma multiplex tünetei csökkentek. A Darzalex-et szedő emberek kb. 64,8% -a élte túl legalább 12 hónapig.
Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében az összes ilyen vizsgálatban az emberek gyógyszerek kombinációját kaptak. Egy-három órával minden Darzalex infúzió előtt kaptak:
- kortikoszteroid (a duzzanat csökkentésére)
- lázcsillapító (láz megelőzésére vagy csökkentésére)
- antihisztamin (az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére)
Lehet, hogy 1 nappal az infúzió után is kaptak kortikoszteroidot, hogy elkerüljék a késleltetett reakciókat. De ha az emberek már szteroidot szedtek, mint például dexametazon vagy prednizon, akkor valószínűleg nem kellett az extra szteroid fokozás.
Darzalex egyéb feltételekhez
A myeloma multiplex mellett a Darzalex-et immunoglobulin könnyű láncú amiloidózis kezelésére vizsgálják.
Darzalex az immunoglobulin könnyű láncának amiloidózisához (vizsgálat alatt)
Az immunoglobulin könnyű lánc amiloidózis (AL) egy olyan állapot, amelyben bizonyos fehérjéknek nevezett fehérjék felépülnek a testében az egész testében. Jellemzően a szív, a vese, a lép és a máj érintett. A fehérje felhalmozódása károsíthatja és megsemmisítheti ezeket a szerveket.
A Darzalex nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával az AL kezelésére. Van azonban néhány korlátozott kutatás a Darzalex címkén kívüli felhasználásával ezen állapot kezelésére. (A címkén kívüli használat akkor jelentkezik, ha az egyik állapot kezelésére jóváhagyott gyógyszert más állapot kezelésére használják.)
Az egyik vizsgálatban a Darzalexet olyan AL betegeknek adták, akik átlagosan három különféle kezelést kaptak, amelyek nem működtek. A Darzalex szinte teljes vagy teljes választ adott a drogot szedő emberek 76% -ánál. (A teljes válasz azt jelenti, hogy az összes betegség megszűnt, és laboratóriumi vizsgálatokban, röntgenfelvételekben, klinikai vizsgálatokban nincsenek betegség jelei.) Ezeknek az embereknek olyan mellékhatásai voltak, amelyek hasonlóak voltak azoknál az embereknél, akiket a Darzalexet kezeltek a multiplex mielóma kezelésére. Más bejelentett esetekben a Darzalex hatékonyan kezelte az AL kezelését és javította a drogot szedő emberek életminőségét.
További vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy a Darzalex jól működik és biztonságos, ha AL-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák. Addig a kutatók használhatják a Darzalex-ot olyan AL-betegek esetén, akiknek nincs több választási lehetőségük, az FDA által jóváhagyott kezelési lehetőségek.
A Darzalex használata más gyógyszerekkel a multiplex myeloma kezelésére
A Darzalex-ot önmagában vagy más típusú rákkezeléssel együtt felírják a multiplex mielómában szenvedő felnőttek számára. A kezelési terv és a hossza attól függ, hogy újonnan diagnosztizálták-e vagy korábban már kezelték-e őt.
A Darzalex a következőkkel együtt történő használatra engedélyezett:
- lenalidomid (Revlimid) és dexamethasone újonnan diagnosztizált multiplex mielómában szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantáción. (Autológ őssejt-transzplantációval a saját őssejteket használják.)
- lenalidomid és dexametazon olyan felnőtteknél, akik egy vagy több olyan korábbi kezelést kaptak, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek a multiplex mieloma visszatért.
- bortezomib (Velcade), melphalan és prednizon újonnan diagnosztizált multiplex mielómában szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantáción.
- bortezomib és dexametazon olyan felnőtteknél, akik korábban egy vagy több multiplex myeloma kezelést kaptak.
- pomalidomid (Pomalyst) és dexametazon olyan felnőtteknél, akik korábban kettő vagy több multiplex myeloma kezelést kaptak. Ezeknek a kezeléseknek lenalidomidot és proteaszóma-inhibitort kell tartalmazniuk.
Hat klinikai vizsgálatban megvizsgálták, hogy a Darzalex mennyire volt hatékony a multiplex mieloma kezelésében, önmagában és más rák elleni küzdelemben részesülő gyógyszerekkel kombinálva. Ezeknek a tanulmányoknak a neve MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS és SIRIUS. A kutatás kimutatta, hogy a multiplex mieloma kezelése hatékonyabb volt, ha a Darzalex-et hozzáadják a szokásos rákkezelésekhez, mint ha ezeket a standard kezeléseket önmagában adják. A vizsgálatokkal kapcsolatos részletekért kérjük, olvassa el a fenti „Darzalex multiplex myeloma” részt.
Alternatívák a Darzalex-hez
Egyéb gyógyszerek állnak rendelkezésre, amelyek kezelik a myeloma multiplexet. Egyesek jobban megfelelnek neked, mint mások. Ha érdekli a Darzalex alternatívája, keresse fel orvosát, hogy többet megtudjon más gyógyszerekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyeket a Nemzeti Átfogó Rákhálózat irányelvei ajánlottak a multiplex mieloma kezelésére:
-
Kemoterápiás gyógyszerek, például:
- bendamustine (Bendeka vagy Treanda)
- ciszplatin
- ciklofoszfamid (Cytoxan)
- doxorubicin (Doxil)
- etopozid (etopophos)
- melphalan (Alkeran)
-
Proteaszóma-gátlók, például:
- bortezomib (Velcade)
- carfilzomib (Kyprolis)
- ixazomib (Ninlaro)
-
Monoklonális antitestek, például:
elotuzumab (Empliciti)
-
Histondezacetiláz-gátlók, például:
panobinostat (Farydak)
-
Immunmodulátorok, például:
- lenalidomid (Revlimid)
- pomalidomid (Pomalyst)
- talidomid (talomid)
-
Kortikoszteroidok, például:
dexametazon (decadron)
Megjegyzés: Az itt felsorolt gyógyszerek némelyike címkén kívül is felhasználható a multiplex mieloma kezelésére.
Darzalex vs. Empliciti
Kíváncsi lehet, hogy hasonlít-e a Darzalex más gyógyszerekhez, amelyeket hasonló felhasználásra írtak fel. Itt megnézzük, hogy a Darzalex és az Empliciti milyen hasonlók és különböznek egymástól.
Ról ről
A Darzalex daratumumabot, az Empliciti az elotuzumabot tartalmazza. A Darzalex és az Empliciti egyaránt a gyógyszercsoportba tartozik, amelyet monoklonális antitesteknek hívnak. (A gyógyszercsoport egy gyógyszercsoport, amely hasonló módon működik.) A Darzalex és az Empliciti mind a myeloma multiplex célzott terápiája.
felhasználások
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Darzalex-ot és az Empliciti-t is a myeloma multiplex kezelésére.
A Darzalex használatát engedélyezték:
-
Az újonnan diagnosztizált multiplex mielómában szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantáción. (Autológ őssejt-transzplantációval a saját őssejteket használják.) Ebben a helyzetben:
- A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexamethasone gyógyszerekkel együtt.
- A Darzalex a bortezomib (Velcade), melphalan és prednizon gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi kezelést kaptak, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek a myeloma visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalexet lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik korábban egy vagy több korábbi multiplex kezelést kaptak. Ebben a helyzetben a Darzalexet bortezomibmal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőttekben, akik már két vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely lenalidomidot és proteaszóma inhibitort tartalmazott, amely egyfajta gyógyszer. Ebben a helyzetben a Darzalexet a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert tartalmazott. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
- Felnőttekben, akik kipróbálták proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött a myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
Az Empliciti használatát jóváhagyták:
- Felnőttekben, akik egy vagy három korábbi kezelést kaptak multiplex mielómájuk miatt. Az Empliciti lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik legalább két korábbi kezelést kaptak, amely lenalidomidot és proteaszóma-gátlót tartalmazott. Az Empliciti-t pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal használják.
Az Empliciti általában akkor adható, ha a myeloma multiplex más kezelések után visszatért.
Gyógyszerformák és alkalmazás
A Darzalex-et és az Empliciti-t intravénás (IV) infúzióban adják be. Ez egy olyan injekció, amelyet idővel lassan infúzálnak a vénájába helyezett tűn keresztül.
A Darzalex számára
A Darzalex oldat (folyékony keverék) formájában kerül forgalomba, amelyet injekció formájában kap. Az oldat színtelen vagy halványsárga lehet. A gyógyszer két méretben kapható:
- 100 mg / 5 ml, egyadagos injekciós üvegben
- 400 mg / 20 ml, egyadagos üvegben
Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa gyógyszereket kombinál. Egy-három órával minden Darzalex infúzió előtt megkapja:
- egy kortikoszteroid a duzzanat csökkentésére
- lázcsillapító a láz megelőzésére vagy csökkentésére
- antihisztamin az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére
Az infúzió után 1 nappal kortikoszteroidot is kaphat a késleltetett reakciók elkerülése érdekében. De ha már szteroidot szed, mint például dexametazon vagy prednizon, akkor valószínűleg nincs szüksége az extra szteroid fokozásra.
Az Empliciti számára
Az Empliciti fehér vagy törtfehér por formájában jelenik meg. Az egészségügyi szolgáltató ezt egy megoldással keveri, hogy injekció formájában kapja meg. Az Empliciti két erőssége elérhető:
- 300 mg egydózisú fiolában
- 400 mg egydózisú fiolában
Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa gyógyszereket kombinál. Körülbelül 45-90 perccel egy Empliciti infúzió előtt kapsz:
- acetaminofen a láz megelőzésére vagy csökkentésére
- difenhidramin (Benadryl) az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére
- ranitidin az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére
- dexametazon a duzzanat csökkentésére
Mellékhatások és kockázatok
A Darzalex és az Empliciti ugyanolyan hatóanyagokat tartalmaz. Ezért mindkét gyógyszer nagyon hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.
Gyakoribb mellékhatások
Ezek a listák példákat tartalmaznak a gyakoribb mellékhatásokra, amelyek előfordulhatnak Darzalex, Empliciti vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).
-
A Darzalex esetén fordulhat elő:
- gyengeség
- testfájdalom vagy ízületi fájdalom
- hányinger
- alvási baj
- hörghurut, egyfajta tüdőfertőzés
- szédülés
-
Az Empliciti esetén fordulhat elő:
- magas vércukorszint *
- égő fájdalom a karokban vagy a lábakban **
-
A Darzalex és az Empliciti esetében is előfordulhat:
- fáradtság vagy energiahiány
- gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést vagy székrekedést
- csökkent étvágy
- láz
- hidegrázás
- légszomj vagy köhögés
- felső légúti fertőzés, például megfázás
- izomgörcsök (ráncolások)
- hányás
- perifériás ödéma, ami a kezek és a lábak duzzanata
* Amikor az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák
** Amikor az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák
Súlyos mellékhatások
Ezek a listák olyan súlyos mellékhatások példáit tartalmazzák, amelyek előfordulhatnak Darzalex, Empliciti vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).
-
A Darzalex esetén fordulhat elő:
- trombocitopénia, a vérlemezkék alacsony szintje, amelyek olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a vérrögképződést
- neutropenia, alacsony szintű neutrofilek, amelyek a fehérvérsejtek olyan fajtája, amely elősegíti a fertőzések leküzdését
- övsömör (herpes zoster fertőzés)
-
Az Empliciti esetén fordulhat elő:
- új rákok
- májproblémák
-
A Darzalex és az Empliciti esetében is előfordulhat:
- infúziós reakciók
- tüdőgyulladás, egyfajta tüdőfertőzés
- perifériás szenzoros neuropathia, egyfajta idegkárosodás, amely bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okoz
Hatékonyság
A Darzalexnek és az Empliciti-nek az FDA által jóváhagyott felhasználása eltérő, de mindkettőt felnőttek multiplex myeloma kezelésére használják.
Ezeket a gyógyszereket nem hasonlították össze közvetlenül a klinikai vizsgálatokban (úgynevezett fej-fej vizsgálat). A Darzalex és az Empliciti 13 klinikai vizsgálatának áttekintése azonban azt találta, hogy mindkét gyógyszer hatékonyan késleltette a multiplex mieloma progresszióját (súlyosbodását).
Azoknak az embereknek, akiknek a myeloma multiplex visszatért, vagy még sok kezelés után is növekszik, a Nemzeti Átfogó Rákhálózat iránymutatásai először a Darzalexet javasolják. Ha a Darzalex nem működik, az Empliciti kezelése egy másik lehetőség.
kiadások
A Darzalex és az Empliciti egyaránt márkanév gyógyszer. Jelenleg egyik gyógyszernek sem általános formája van. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek.
A WellRx.com becslései szerint a Darzalex általában kevesebbet fizet, mint az Empliciti. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, a biztosítási tervtől és a tartózkodási helyétől függ.
Darzalex vs Kyprolis
Az Emplicitihez hasonlóan (fent), a Kyprolis gyógyszer hasonló a Darzalex gyógyszeréhez. Most nézzük meg, hogy a Darzalex és a Kyprolis milyen hasonlók és különböznek egymástól.
Ról ről
A Darzalex daratumumabot, a Kyprolis pedig karfilzomibot tartalmaz. Mindkét gyógyszert célzott terápiának tekintik a myeloma multiplexben. A gyógyszerek azonban különféle gyógyszerosztályokba tartoznak. (A gyógyszercsoport egy gyógyszercsoport, amely hasonló módon működik.) A Darzalex egy olyan típusú gyógyszer, amelyet monoklonális antitestnek hívnak. A Kyprolis egy olyan típusú gyógyszer, amelyet proteaszóma-gátlónak hívnak.
felhasználások
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Darzalex használatát:
-
Az újonnan diagnosztizált multiplex mielómában szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantáción. (Autológ őssejt-transzplantációval a saját őssejteket használják.) Ebben a helyzetben:
- A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexamethasone gyógyszerekkel együtt.
- A Darzalex a bortezomib (Velcade), melphalan és prednizon gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi kezelést kaptak, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek a myeloma visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalexet lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik korábban egy vagy több korábbi multiplex kezelést kaptak. Ebben a helyzetben a Darzalexet bortezomibmal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőttekben, akik már két vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely lenalidomidot és proteaszóma inhibitort tartalmazott, amely egyfajta gyógyszer. Ebben a helyzetben a Darzalexet a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert tartalmazott. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
- Felnőttekben, akik kipróbálták proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött a myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
A Kyprolis FDA jóváhagyása szerint használható:
- Felnőttekben, akik egy vagy három korábbi kezelést kaptak multiplex mielómájuk miatt. A Kyprolist dexametazonnal, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi kezelést kaptak multiplex mielómájuk miatt. A Kyprolist önmagában használják.
Gyógyszerformák és alkalmazás
Mind a Darzalex, mind a Kyprolis intravénás (IV) infúzióban adják be. Ez egy olyan injekció, amelyet idővel lassan infúzálnak a vénájába helyezett tűn keresztül.
A Darzalex számára
A Darzalex oldat (folyékony keverék) formájában kerül forgalomba, amelyet injekció formájában kap. Az oldat színtelen vagy halványsárga lehet. A gyógyszer két méretben kapható:
- 100 mg / 5 ml, egyadagos injekciós üvegben
- 400 mg / 20 ml, egyadagos üvegben
Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa a következők kombinációját fogja megadni. gyógyszerek. Egy-három órával minden Darzalex infúzió előtt megkapja:
- egy kortikoszteroid a duzzanat csökkentésére
- lázcsillapító a láz megelőzésére vagy csökkentésére
- antihisztamin az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére
Az infúzió után 1 nappal kortikoszteroidot is kaphat a késleltetett reakciók elkerülése érdekében. De ha már szteroidot szed, mint például dexametazon vagy prednizon, akkor valószínűleg nincs szüksége az extra szteroid fokozásra.
Kyprolis részéről
A Kyprolis torta vagy por formájában kerül forgalomba egyadagos üvegben. Három erőssége van: 10 mg, 30 mg és 60 mg.
Az infúziós reakció esélyének csökkentése érdekében orvosa szteroidot ad Önnek. A szteroidot 30 perctől 4 óráig kapja meg a Kyprolis infúziója előtt. Ha azonban már szteroidot, például dexametazonot szed, orvosának nem kell külön adagot adnia.
Mellékhatások és kockázatok
A Darzalex és a Kyprolis nagyon hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.
Gyakoribb mellékhatások
Ezek a listák példákat tartalmaznak a gyakoribb mellékhatásokra, amelyek előfordulhatnak Darzalex, Kyprolis vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).
-
A Darzalex esetén fordulhat elő:
- gyengeség vagy energiahiány
- hörghurut, egyfajta tüdőfertőzés
- testfájdalom vagy ízületi fájdalom
-
Előfordulhat a Kyprolis esetében:
- alacsony vörösvérsejtszám
- alacsony fehérvérsejtszám
- légzési nehézség
- csökkent káliumszint
-
Előfordulhat mind a Darzalex, mind a Kyprolis esetében:
- izomgörcsök (ráncolások)
- alvási baj
- fáradtság
- gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést vagy székrekedést
- láz
- hidegrázás
- légszomj
- köhögés
- felső légúti fertőzés, például megfázás
- hányinger vagy hányás
- csökkent étvágy
- perifériás ödéma, ami a kezek és a lábak duzzanata
- szédülés
Súlyos mellékhatások
Ezek a listák olyan súlyos mellékhatások példáit tartalmazzák, amelyek előfordulhatnak Darzalex, Kyprolis vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).
-
A Darzalex esetén fordulhat elő:
- neutropenia, alacsony neutrofilszint, amely egy olyan fehérvérsejt, amely elősegíti a fertőzések leküzdését
- övsömör (herpes zoster fertőzés)
- perifériás szenzoros neuropathia, egyfajta idegkárosodás, amely bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okoz
-
Előfordulhat a Kyprolis esetében:
- tüdőkárosodás, például vérzés, vérrögök, duzzanat vagy tüdőfertőzések
- szívkárosodás vagy szívelégtelenség
- májproblémák, például a májfehérjék szintjének emelkedése vagy a májelégtelenség
- veseelégtelenség
- tumor lízis szindróma, olyan állapot, amikor a rákos sejtek gyorsan elpusztulnak, és tartalmuk a vérbe ömlik
- hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma, az agy idegeinek betegsége
- magas vérnyomás
- pulmonális hipertónia, amely a tüdőben magas vérnyomás
- vérrögök
- súlyos vérzési problémák, például gyomor, tüdő vagy agy vérzése
-
Előfordulhat mind a Darzalex, mind a Kyprolis esetében:
- infúziós reakciók
- trombocitopénia, a vérlemezkék alacsony szintje, amely egy olyan vérsejt, amely elősegíti a vérrögképződést
- tüdőgyulladás, egyfajta tüdőfertőzés
Hatékonyság
A Darzalexnek és a Kyprolinak az FDA által jóváhagyott felhasználásuk eltérő, de mindkettőt a multiplex myeloma kezelésére használják.
A Darzalex és a Kyprolis multi mielóma kezelésére történő alkalmazását a klinikai vizsgálatokban nem hasonlították össze közvetlenül. A vizsgálatok azonban úgy találták, hogy a Darzalex és a Kyprolis is hatékonyak a multiplex mieloma kezelésében.
A kutatók most vizsgálják a két gyógyszer és a dexametazon együttes alkalmazását az ilyen típusú rák kezelésére. Az eredmények azt mutatták, hogy azok a személyek, akiket már multiplex mielóma kezeltek, jól reagáltak a kombinált kezelésre. De még több vizsgálat szükséges, mielőtt az FDA jóváhagyhatja a Darzalex és a Kyprolis kombinált kezelését multiplex mielóma kezelésére.
kiadások
A Darzalex és a Kyprolis egyaránt márkanév gyógyszer. Jelenleg egyik gyógyszernek sem általános formája van. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek.
A WellRx.com becslései szerint a Darzalex általában kevesebbet fizet, mint a Kyprolis. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, a biztosítási tervtől és a tartózkodási helyétől függ.
Hogyan működik a Darzalex?
A multiplex myeloma olyan rák, amely egy plazmasejtnek nevezett fehérvérsejtben kezdődik. A plazmasejtek képezik az immunrendszer egy részét, és segítik a test fertőzéseinek leküzdését.
A gének hirtelen változásai, úgynevezett mutációk, néha az egészséges sejteket rákos sejtekké változtathatják. (A gének olyan utasításkészlet, amely segít szabályozni a sejtek növekedését és viselkedését). Amikor a plazmasejtek több myeloma sejtré változnak, a csontvelőben (a csontok belső oldalán) kezd felhalmozódni. Ahogy a multiplex mielóma sejtek növekednek és elterjednek, kiszoríthatják az egészséges sejteket és károsíthatják a körülötte lévő csontot.
A Darzalex egy monoklonális ellenanyagnak nevezett ember által előállított gyógyszer. (A monoklonális antitestek az immunrendszer fehérjék. A rákos sejtek egy meghatározott részének megcélozására és megtámadására szolgálnak.)
Amikor a plazma sejtek több mielóma sejtté alakulnak, nagy mennyiségű fehérje, CD38, fejlődik felszínükön. A Darzalex monoklonális antitest úgy működik, hogy a myeloma multiplex sejt CD38 fehérjéhez kapcsolódik. Ezzel a Darzalex közvetlenül megöli, vagy segít immunrendszere megsemmisíteni a multiplex mieloma sejtet.
Mennyi ideig tart a munka?
A klinikai vizsgálatokban a Darzalex munkájának elkezdése átlagosan 1 hónap volt. Lehet, hogy hosszabb ideig kapja az Ön adagját. Ez attól függ, hogy a test hogyan reagál a Darzalexre, és hogy a myeloma multiplexe mikor kezd rosszabbodni. A kezelés időtartama attól is függ, hogy a myeloma multiplexet újonnan diagnosztizálták-e, vagy ha már volt múltbeli kezelése.
Darzalex és alkohol
A Darzalex és az alkohol között nincs ismert interakció. Ajánlott azonban, hogy kerülje az alkoholfogyasztást a Darzalex szedése közben. Ennek az a köze, hogy meddig tart a gyógyszer bevétele.
A Darzalexet intravénás (IV) infúzióban adják be. Ez egy injekció az Ön vénájába, amelyet egy adott ideig végeznek. A Darzalex infúziója 3 és 7 óra között tarthat. Ezért fontos, hogy hidratált maradjon az infúzió előtt és alatt. Az alkoholos italok kiszáradhatatlanná tehetik az Ön alkoholtartalmát, ezért kerülje el az alkoholt a Darzalex szedése közben.
Ha kérdése van az alkohollal és a Darzalex-szel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Darzalex interakciók
A Darzalex szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét az összes vényköteles, vény nélküli és egyéb gyógyszeréről. Mondja el nekik az összes használt vitamint, gyógynövényt és kiegészítőt is. Ezen információk megosztása segít elkerülni a lehetséges kölcsönhatásokat.
Ha kérdése van a gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, amelyek befolyásolhatják Önt, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Darzalex és laboratóriumi vizsgálatok
A Darzalex bevétele megváltoztathatja egyes laboratóriumi tesztek eredményeit.
Vércsoport laboratóriumi hibák
Ha Darzalex-ot szed és vérvizsgálatot végez a vércsoportjának megfelelően, akkor az eredmények lehet, hogy nem helyesek. Ezen tesztek hibái legutóbbi Darzalex adag bevétele után 6 hónapig is fennállhatnak.
A Darzalex úgy működik, hogy a myeloma multiplex sejt felületén kapcsolódik a CD38 fehérjéhez és károsítja a fehérjét. A vörösvértestekben néha CD38-fehérjék is lehetnek. A Darzalex véletlenszerűen hozzákapcsolódhat egy vörösvértesten lévő CD38 proteinhez, a multiplex mielóma sejt helyett. Amikor ez megtörténik, megváltoztatja a vörösvértestek „kinézetét” a vérvizsgálaton. A Darzalex azonban nem befolyásolja a vércsoportját.
A vérképzési hibák elkerülése érdekében orvosa megvizsgálja a vércsoportját a Darzalex első adagja előtt. Meg fogják csinálni, ha a jövőben szüksége lesz vérátömlesztésre.
Hogyan adják a Darzalexet?
Ahhoz, hogy megkapja az Ön Darzalex adagját, orvoshoz kell fordulnia vagy egy infúziós központhoz. A gyógyszer oldatként (folyékony keverékként) érkezik. Az egészségügyi szolgáltató keveri a Darzalexet 0,9% nátrium-kloriddal (egy sósvizes oldat típusa). Aztán idővel adnak neked ezt a gyógyszert egy tűn keresztül, amelyet a vénájába helyeztek. Ezt nevezik intravénás (IV) infúziónak. A Darzalex önmagában vagy más kezelésekkel kapható.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi Darzalex-et ad Önnek a testsúlya és az Ön kezelési terve alapján. Az egészségügyi szolgáltató mindig figyelni fogja Önt az infúzió ideje alatt.
Mikor kell bevenni
Orvosa dönti el az adagok közötti időt és azt, hogy hány kezelésre van szüksége. Ennek alapja az, hogy önmagában vagy más kezelésekkel kezdi-e a Darzalexet. Kérdezze meg orvosát, hogy javasolja a legmegfelelőbb napot és időt az infúzió elkészítéséhez a napi rutin alapján.
Milyen gyakran kapja meg a Darzalex-et, és az infúzió időtartama az idő múlásával csökken. Az első Darzalex infúzió körülbelül 7 órát vehet igénybe. Ennek oka az, hogy orvosa nagyon lassan infúzi a gyógyszert a vénájába. A jövőben az infúziók kevesebb időt vesznek igénybe, és kb. 3 - 5 órát vesznek igénybe, mert a gyógyszert gyorsabban kapják be.
A Darzalex étkezés közben történő bevétele
A Darzalex infúziós ideje a kezelési tervetől függően 3 és 7 óra között lehet. Ezért érdemes egészséges ételeket és italokat készíteni, ha orvosával rendben van.
Darzalex és terhesség
A Darzalex-et nem vizsgálták terhes nőkben vagy állatokban. A Darzalex azonban monoklonális antitest, amely olyan típusú gyógyszer, amely rákos sejteket céloz meg. És a monoklonális antitestekről ismert, hogy átjutnak a placentán. (A méhlepény egy méhben lévő szerv, amely tápanyagokat továbbít a testéből a baba számára.)
A Darzalex működésének függvényében a gyógyszer csökkent csontsűrűséget okozhat egy még nem született csecsemőnél. Ez csökkentheti a növekvő csecsemő vér- és immunsejtjeinek mennyiségét is.
Mielőtt elkezdené szedni a Darzalex-ot, feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes, terhes lehet, vagy terhességet tervez.
Darzalex lenalidomiddal vagy pomalidomiddal
A Darzalexet néha lenalidomid (Revlimid) vagy pomalidomide (Pomalyst) nevű gyógyszerrel szedik multiplik myeloma esetén. A lenalidomidnak és a pomalidomidnak mindkettője dobozos figyelmeztetéssel rendelkezik * súlyos és életveszélyes születési rendellenességek esetén. Ha nő vagy, és orvosa lenalidomiddal vagy pomalidomiddal írja fel a Darzalexet, akkor nem szabad teherbe esnie:
- legalább 4 hétig a kezelés megkezdése előtt
- a kezelés alatt
- bármilyen kezelési szünet alatt
- legalább 4 hétig a lenalidomid vagy a pomalidomide abbahagyását követően
Ha kérdése van a Darzalex, a lenalidomid vagy a pomalidomide szedéséről terhesség ideje alatt, beszéljen orvosával.
* Ez az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) legsúlyosabb figyelmeztetése.
Darzalex és fogamzásgátló
Ha van esély arra, hogy teherbe eshet, akkor ajánlott, hogy a Darzalex szedésekor fogamzásgátlót használjon. A Darzalex-kezelés befejezése után 3 hónapig kell folytatnia a fogamzásgátló alkalmazását. Ennek oka az, hogy a gyógyszer rövid ideig maradhat a rendszerében, miután abbahagyta a szedését.
Ha férfi vagy, és szexuálisan aktív egy nővel, akkor eshet a terhesség. Fontolja meg a fogamzásgátló korlátozó módszer, például óvszer használatát, még akkor is, ha szexuális partnere szintén születésgátlót használ.
Darzalex lenalidomiddal vagy pomalidomiddal
Néhány esetben a Darzalexet lenalidomidnak (Revlimid) vagy pomalidomidnak (Pomalyst) nevezett gyógyszerekkel szedheti. Ha nő vagy, és lenalidomiddal vagy pomalidomiddal szedi a Darzalexet, akkor el kell fogadnia, hogy kétféle fogamzásgátlót használ. Legalább 4 héttel meg kell kezdenie a fogamzásgátló alkalmazását, mielőtt elkezdi a gyógyszeres kezelést. A Darzalex és a lenalidomid vagy a pomalidomide szedése, valamint a kezelés bármilyen szüneteltetése közben továbbra is alkalmazzon fogamzásgátlót. A lenalidomid vagy a pomalidomide szedésének abbahagyása után legalább 4 hétig tovább kell folytatnia a születésszabályozást.
A lenalidomid és a pomalidomid átjuthat az emberi spermába. Tehát minden embernek latexet vagy szintetikus óvszert kell használni, ha szexuálisan aktív egy terhes nővel. A férfiaknak ugyanazt az időtartamot kell alkalmazniuk ezt a fogamzásgátló módszert, ameddig a szexuális partnerük foganatosít.
Ha szexuálisan aktív, és Ön vagy szexuális partnere teherbe eshet, beszéljen orvosával. Segíthetnek Önnek abban, hogy eldöntse a fogamzásgátló igényeit, amíg a Darzalex-ot használja.
Darzalex és szoptatás
Nem ismert, hogy a Darzalex bejuthat-e az anyatejbe, vagy hogyan befolyásolja a gyógyszer az anyatejet. Az sem ismert, hogy a Darzalex befolyásolhatja-e a szoptatott gyermeket.
Darzalex lenalidomiddal vagy pomalidomiddal
Néhány esetben a Darzalexet lenalidomidnak (Revlimid) vagy pomalidomidnak (Pomalyst) nevezett gyógyszerekkel szedheti. Ha szoptató nő, akkor ne használjon lenalidomidot vagy pomalidomidot. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejuthat-e az anyatejbe és károsíthatja-e a babát.
Ha szoptatni szeretne gyermekét, és a Darzalex szedését tervezi, beszéljen orvosával. Elmondhatják Önnek a gyógyszer szoptatás során történő előnyeiről és hátrányairól.
Gyakori kérdések a Darzalexről
Itt található válaszok a Darzalex-szel kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.
Miért kell szteroidokat és más gyógyszereket szednem a Darzalex infúzió beadásakor?
Amikor Darzalex-et kap, allergiás reakció léphet fel. Ennek megelőzése érdekében orvosa kortikoszteroidoknak és más gyógyszereknek nevezett gyógyszereket adhat Önnek.
Az egészségügyi szolgáltató a Darzalexet intravénás (IV) infúzió formájában adja Önnek orvosi rendelőben vagy klinikán. Ez egy injekció az Ön vénájába, amelyet egy adott ideig végeznek. Egy-három órával minden Darzalex infúzió előtt általában a következő gyógyszereket fogják kapni:
- kortikoszteroid (a duzzanat csökkentésére)
- lázcsillapító (a láz megelőzésére vagy csökkentésére)
- antihisztamin (az allergiás reakciók tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére)
Az infúzió után 1 nappal kortikoszteroidot is kaphat a késleltetett reakciók elkerülése érdekében. De ha már szteroidot szed, mint például dexametazon vagy prednizon, akkor valószínűleg nincs szüksége az extra szteroid fokozásra.
Ha kérdése van a Darzalex infúzióval beadott gyógyszerek bármelyikével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Haza tudok vezetni magamat a Darzalex infúzió után?
Nem ajánlott. Ennek oka az, hogy az infúzió után általában fáradtnak érzi magát, vagy akár infúziós reakcióval is járhat. (További információkért lásd a fenti „Mellékhatások részletei” szakasz „Infúziós reakciók” című részét.) A biztonság érdekében a családtag, a barát vagy a gondozó vezesse Önt az infúziós találkozókra és az onnan.
Vigyázzon arra, hogy miként érzi magát az infúzió után, és tartson naplót a tünetekről. Ez segíthet abban, hogy eldöntse, vezethet-e önmaga, ha kell.
Ha nem talál járművezetőt, akkor Janssen Biotech, Inc., a Darzalex gyártója segíthet. Beszélhet a Janssen CarePath koordinátorával arról, hogy miként juthat el a találkozókra és azokból, és hogyan kap segítséget az utazási költségekhez. További információkért hívja a 844-553-2792 telefonszámot, vagy látogasson el a Darzalex webhelyre.
Használhatom a Darzalexet, ha zsindelyem volt?
Igen, akkor használhatja a Darzalexet, ha Önnél övsömör nevű fertőzés volt. De mielőtt elkezdené szedni a Darzalex-et, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha volt övsömör vagy bárányhimlő. (Ugyanaz a vírus, amely a zsindelyt okozza, bárányhimlőt is okozhat.)
Ha korábban már volt bárányhimlő, akkor a vírus nem hagyja el a testét, miután helyrehozta a fertőzést. Ehelyett a vírus csak "alszik" az idegeiben.
Senki sem tudja pontosan, miért, de a vírus újraindulhat vagy „felébredhet” bizonyos kiváltókkal, például gyenge immunrendszerrel. (Az immunrendszered a szervezet védelme a fertőzések ellen.)
A rákkezelések, például a Darzalex gyengíthetik immunrendszerét és újraaktiválhatják a vírust. Amikor felébred, a bárányhimlő helyett övsömörként fejezi ki magát.
Tehát ha övsömör vagy bárányhimlő volt, orvosa vírusellenes gyógyszert fog felírni, hogy megakadályozza a zsindely újbóli kialakulását a testében. A Darzalex szedésének megkezdésétől számított 1 héten belül el kell végeznie az antivirális kezelést. A Darzalex-kezelés befejezése után 3 hónapig folytatja az antivirális gyógyszerek szedését.
Ha nem biztos benne, hogy Önnek volt övsömör vagy bárányhimlő, beszéljen orvosával.
Gyógyítja-e a Darzalex a myeloma multiplexet?
Jelenleg a myeloma multiplex nem gyógyítható. De amit a Darzalex tehet, javíthatja az Ön minőségét és élettartamát, a diagnózistól függően. Orvosa elmondhat neked többet.
A darzalex óvintézkedések
A Darzalex szedése előtt beszéljen orvosával az egészségügyi kórtörténetről. Lehet, hogy a Darzalex nem megfelelő az Ön számára, ha van bizonyos egészségügyi állapota vagy más, az egészségét befolyásoló tényező. Ezek tartalmazzák:
- Hepatitis B. Ha lehet hepatitis B, vagy volt már múltja, a Darzalex szedése újból aktívvá válhat. Mielőtt elkezdené szedni a Darzalex-ot, orvosa megvizsgálja Önt a hepatitis B-ben. A kezelés befejezése után is ellenőrzik Önt. A hepatitis B tünetei között szerepel a súlyosbodó fáradtság, a bőr sárgás színe és a szemfehérje. Ha ezeket a tüneteket észleli, értesítse orvosát.
- Övsömör. A Darzalex szedése közben fertőzés alakulhat ki, az úgynevezett övsömör. Ugyanaz a vírus, amely a zsindelyt okozza, bárányhimlőt is okozhat. Tehát ha a múltban volt bárányhimlő vagy övsömör, és Darzalex-et szed, orvosa vírusellenes gyógyszert írhat fel. Ez a fajta gyógyszer megakadályozhatja a zsindely kialakulását a testében.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Ha korábban van olyan légzési rendellenessége, amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) neveznek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Darzalex-et. Inhalálókészüléket adhatnak neked, amely megkönnyíti a légzést, és kortikoszteroidokat, amelyek csökkentik a tüdő duzzanatát.
- Terhesség. A Darzalex-et nem vizsgálták terhes nőkben. De ez egy olyan gyógyszer, amely átjuthat a placentán. (A placenta egy méhben lévő szerv, amely tápanyagokat továbbít a testéből a baba számára.) További információkért lásd a fenti “Darzalex és terhesség” részt.
- Szoptatás. Nem ismert, hogy biztonságos-e a szoptatás a Darzalex szedése közben. További információkért kérjük, olvassa el a fenti „Darzalex és szoptatás” részt.
Mondja el egészségügyi szolgáltatójának, ha a Darzalex-kezelés alatt vagy után ezen állapotok bármelyike kialakul.
Megjegyzés: A Darzalex lehetséges negatív hatásairól további információt a fenti „Darzalex mellékhatások” szakaszban talál.
Professzionális információk a Darzalex számára
A következő információkat a klinikusok és más egészségügyi szakemberek kapják.
Jelzések
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta és jelölte a Darzalex felhasználását:
-
Az újonnan diagnosztizált multiplex mielómában szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülhetnek autológ őssejt-transzplantáción. (Autológ őssejt-transzplantációval a saját őssejteket használják.) Ebben a helyzetben:
- A Darzalex alkalmazható a lenalidomid (Revlimid) és a dexamethasone gyógyszerekkel együtt.
- A Darzalex a bortezomib (Velcade), melphalan és prednizon gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- Felnőtteknél, akik egy vagy több korábbi kezelést kaptak, amelyek nem működtek jól, vagy akiknek a myeloma visszatért. Ebben a helyzetben a Darzalexet lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik korábban egy vagy több korábbi multiplex kezelést kaptak. Ebben a helyzetben a Darzalexet bortezomibmal és dexametazonnal együtt alkalmazzák.
- Felnőttekben, akik már két vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely lenalidomidot és proteaszóma inhibitort tartalmazott, amely egyfajta gyógyszer. Ebben a helyzetben a Darzalexet a pomalidomid (Pomalyst) és a dexametazon gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
- Felnőtteknél, akik három vagy több korábbi multiplex myeloma kezelést kaptak, amely proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert tartalmazott. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
- Felnőttekben, akik kipróbálták proteaszóma-gátlót és immunmoduláló gyógyszert, de egyik gyógyszer sem működött a myeloma multiplexben. Ebben a helyzetben a Darzalexet önmagában használja.
A cselekvés mechanizmusa
A Darzalex egy monoklonális antitest, amely gátolja vagy elpusztítja a daganatos sejtek daganatos sejtnövekedését. Amikor a plazma sejtek több mielóma sejtté alakulnak, nagyszámú felszíni fehérjét fejlesztnek ki, úgynevezett CD38. A Darzalex megcélozza és kapcsolódik ezekhez a CD38 fehérjékhez. Immunmediált és közvetlen daganatellenes hatások révén a Darzalex gátolja a myeloma multiplex sejt növekedését és elindítja az apoptosis (sejthalál) folyamatát.
Farmakokinetika és anyagcsere
A specifikus populációk alapján nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a Darzalex monoterápiában vagy kombinációban történő farmakokinetikájában.
A Darzalex ajánlott adagjának infúzióját követően önmagában vagy kombinált kezelésként a Darzalex vérkoncentrációja a heti adagolás végén csaknem háromszor magasabb volt az első adaghoz képest.
Az első Darzalex adag felosztása eltérő vérkoncentrációkat eredményezett, mintha az első személy teljes adagot kapna. Ugyanakkor hasonló vérkoncentráció-csúcsokat és -mélyeket észleltek és megjósoltak, miután a második adagot elosztották a kezelés 1. hetében, a 2. napon.
Amikor a Darzalexet önmagában adták, a vérkoncentráció egyensúlyi szintje (egyensúlyi állapot) körülbelül 5 hónap alatt elérte a négyhetes adagolási időszakot (a 21. infúzióval). Egyensúlyi állapotban a Darzalex átlagos felhalmozódási aránya a maximális vérkoncentrációnál 1,6 volt.
Terjesztés:
- monoterápia: 4,7 ± 1,3 L
- kombinált kezelés: 4,4 ± 1,5 L
A felezési idő a monoterápia és a kombinált kezelés során 18 ± 9 nap volt. A darzalex clearance csökkent az adag növelésével és a többszöri adagolással. A kiürülést becslések szerint 171,4 ± 95,3 ml / nap volt. A testtömeg növekedésével az eloszlás térfogata és a Darzalex testből történő eltávolításának sebessége növekedett.
Ellenjavallatok
A Darzalex ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos anafilaxiás reakciók merültek fel a daratumumabra vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagára. A kezelés miatti neutropenia, thrombocytopenia vagy infúziós reakciók súlyos eseteiben a Darzalex leállítását vagy végleges leállítását teheti szükségessé.
Tárolás
A Darzalex-et hűtőszekrényben, 2 ° C - 8 ° C (36 ° F - 46 ° F) hőmérsékleten kell tartani.
Ne rázza vagy fagyasztja a Darzalexet. A gyógyszert fénytől védeni kell. A Darzalex nem tartalmaz tartósítószert.
Jogi nyilatkozat: Az Healthline mindent megtett annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden információ ténylegesen helyes, átfogó és naprakész. Ezt a cikket azonban nem szabad felhasználni az engedélyezett egészségügyi szakember tudásának és szakértelmének helyettesítésére. Bármilyen gyógyszer szedése előtt mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformáció változhat és nem szándékozik lefedni az összes lehetséges felhasználást, útmutatást, óvintézkedést, figyelmeztetést, gyógyszerkölcsönhatást, allergiás reakciókat vagy káros hatásokat. Figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya egy adott gyógyszerre vonatkozóan nem jelenti azt, hogy a gyógyszer vagy gyógyszer-kombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára vagy minden speciális felhasználáshoz.
