Empliciti: Mellékhatások, Költség, Adagolás és így Tovább

2024 Szerző: Jesus Peterson | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-17 11:18

Mi az Empliciti?

Az Empliciti márkanévű vényköteles gyógyszer. Felnőtteknél a myeloma multiplexnek nevezett vérrák kezelésére használják.

Az Empliciti-t azoknak az embereknek írják elő, akik beleférnek a következő két kezelési helyzetbe:

• Felnőttek, akiknél a múltban egy-három kezelést végeztek multiplex mielóma miatt. Ezeknek az embereknek az Emplicitit lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.
• Felnőttek, akiknek legalább két korábbi multiplex myeloma-kezelése volt a lenalidomiddal (Revlimid) és egy proteaszóma-gátlóval, például bortezomib (Velcade) vagy carfilzomib (Kyprolis). Ezeknek az embereknek az Emplicitit pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.

Az Empliciti a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket laboratóriumban állítják elő immunrendszer sejtekből. Az Empliciti úgy működik, hogy aktiválja az immunrendszert, és erősebbé teszi az immunsejteket. A gyógyszer segít megmutatni az immunrendszerét, ahol a testben több mieloma sejt található, és ezek a sejtek megsemmisülhetnek.

Az Empliciti kétféle hatáserősségben kapható: 300 mg és 400 mg. Por formájában kerül forgalomba, amelyet folyékony oldatossá alakítanak, és intravénás (IV) infúzióban adják be Önnek (egy injekciót a vénába egy ideig). Az infúziót egészségügyi intézményben adják be, és körülbelül egy órát vagy annál tovább tartanak.

Hatékonyság

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Empliciti hatékonyan megállítja a multiplex mieloma progresszióját (súlyosbodását). E tanulmányok némelyikének eredményeit az alábbiakban ismertetjük.

Empliciti lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal

Klinikai vizsgálatokban a multiplex myelomában szenvedő embereknek Empliciti-t adtak lenalidomiddal és dexametazonnal, vagy önmagában lenalidomiddal és dexametazonnal.

A tanulmányok kimutatták, hogy az Empliciti kombinációt szedő embereknek alacsonyabb a betegség progressziójának kockázata. Legalább két év alatt azoknál, akik az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal szedték, 30% -kal alacsonyabb a kockázata, mint azoknál az embereknél, akik ezeket a gyógyszereket Empliciti nélkül szedték.

Egy másik öt évig tartó vizsgálatban az Empliciti kombinációt szedő emberek 27% -kal alacsonyabb kockázatot jelentettek betegségük súlyosbodására, mint azok, akik csak lenalidomidot és dexametazonot kaptak.

Empliciti pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal

A klinikai vizsgálatok során a myeloma multiplexes embereket vagy Empliciti-nek adták pomalidomiddal és dexametazonnal, vagy önmagában a pomalidomiddal és a dexametazonnal.

Az Empliciti kombinációt szedő személyeknél 46% -kal alacsonyabb a betegség súlyosbodásának kockázata legalább kilenc hónapos kezelés után, összehasonlítva azokkal, akik csak a pomalidomidot és a dexametazonot szedik.

Empliciti generic

Az Empliciti csak márkanévként kapható. Jelenleg nem áll rendelkezésre általános formában.

Az Empliciti az elotuzumab aktív gyógyszert tartalmazza.

Empliciti mellékhatások

A tünetek enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Az alábbi lista néhány főbb mellékhatást tartalmaz, amelyek az Empliciti szedésekor jelentkezhetnek. Ez a lista nem tartalmazza az összes lehetséges mellékhatást.

Mellékhatásai attól függhetnek, hogy az Emplicitit és a dexametazonot lenalidomiddal (Revlimid) vagy pomalidomiddal (Pomalyst) szedik-e.

Az Empliciti lehetséges mellékhatásairól további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tippeket adhat nekünk a zavaró mellékhatások kezelésére.

Gyakoribb mellékhatások

Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal együtt történő leggyakoribb mellékhatásai a következők lehetnek:

• fáradtság (energiahiány)
• hasmenés
• láz
• székrekedés
• köhögés
• fertőzések, például sinus fertőzések vagy tüdőgyulladás
• csökkent étvágy vagy fogyás
• perifériás idegbetegség (az idegek sérülése)
• fájdalom a karokban vagy a lábakban
• fejfájás
• hányás
• szürkehályog (felhőzet a szemlencsében)
• fájdalom a szájban és a torokban
• a vérvizsgálat bizonyos szintjeinek változásai

Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott leggyakoribb mellékhatásai a következők lehetnek:

• székrekedés
• megnövekedett vércukorszint
• fertőzések, például tüdőgyulladás vagy sinus fertőzések
• hasmenés
• csontfájdalom
• légzési nehézség
• izomgörcsök
• duzzanat a karokban vagy a lábakban
• a vérvizsgálat bizonyos szintjeinek változásai

Ezen mellékhatások többsége néhány nap vagy néhány hét alatt elmúlik. Ha súlyosabbak vagy nem mennek el, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos mellékhatások

Az Empliciti esetében súlyos mellékhatások léphetnek fel. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.

A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:

• Más típusú rák, például bőrrák. A tünetek lehetnek:

  • gyengeség
  • fáradtság
  • a bőr és a vakond megjelenésének változásai
  • duzzadt nyirokcsomók

• Májproblémák. A tünetek lehetnek:

  • fáradtság
  • gyengeség
  • a szemfehérje vagy a bőr sárgásodása
  • csökkent étvágy
  • duzzanat a has területén
  • össze van zavarodva

Egyéb súlyos mellékhatások, amelyekről alább részletesebben tárgyalunk, a következők lehetnek:

• infúziós reakció (intravénás gyógyszer-infúzió okozhatja)
• súlyos allergiás reakció
• fertőzések

Mellékhatások részletei

Kíváncsi lehet, milyen gyakran jelentkeznek bizonyos mellékhatások ezzel a gyógyszerrel. Íme néhány részlet a gyógyszer által okozott mellékhatásokról.

Allergiás reakció

A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan, néhány ember allergiás reakciót válthat ki az Empliciti bevétele után. Az enyhe allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:

• bőrkiütés
• viszketés
• kipirulás (meleg és bőrpír a bőrön)

Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:

• duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjon, az ajkakon, a kezén vagy a lábán
• a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata
• légzési nehézség

Azonnal hívja fel orvosát, ha súlyos allergiás reakciója van az Empliciti-ra. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.

Infúziós reakciók

Az Empliciti bevétele után infúziós reakció léphet fel. Ezek olyan reakciók, amelyek akár 24 órával azután fordulhatnak elő, hogy egy gyógyszert intravénás (IV) infúzióban kaptak.

Klinikai vizsgálatokban az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal szedő emberek 10% -ánál fordult elő infúziós reakció. Ezen emberek többségénél az első Empliciti-infúzió alatt infúziós reakció zajlott. Azonban az ilyen kezelési kombinációt szedő embereknek csak 1% -ának kellett abbahagynia a kezelést súlyos infúziós reakciók miatt.

A klinikai vizsgálatokban az Emplicitit pomalidomiddal és dexametazonnal együtt szedő emberek 3,3% -ánál fordultak elő infúziós reakciók. Az infúziós reakciók egyetlen tünete a mellkasi fájdalom volt.

Az infúziós reakció tünetei a következők lehetnek:

• láz
• hidegrázás
• megnövekedett vagy csökkent vérnyomás
• lassult pulzus
• légzési nehézség
• szédülés
• bőrkiütés
• mellkasi fájdalom

Az Empliciti IV. Infúziója előtt az orvos vagy a nővér bizonyos gyógyszereket ad Önnek, amelyek megakadályozzák az infúziós reakció kialakulását.

Ha bármilyen infúziós reakció tünete van az Empliciti kezelés ideje alatt, vagy akár az infúzió beadását követő 24 órán belül, azonnal értesítse orvosát. Súlyos esetekben orvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Empliciti kezelést.

Időnként az Empliciti kezelést infúziós reakció után újra lehet indítani. De bizonyos esetekben jobb választás lehet egy másik gyógyszer kiválasztása.

fertőzések

Az Empliciti szedése során fokozott lehet a fertőzés kockázata. Ide tartoznak a bakteriális, vírusos és gombás fertőzések. Ezek a fertőzések néha nagyon súlyosak lehetnek, ha nem kezelik őket. Egyes esetekben súlyos betegséghez vagy akár halálhoz is vezethetnek.

Klinikai vizsgálatokban az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal szedő emberek 81% -ánál fordultak elő fertőzések. A lenalidomidot és csak a dexametazonot szedő emberek 74% -ánál volt fertőzés.

A klinikai vizsgálatokban az Emplicitit pomalidomiddal és dexametazonnal szedő emberek 65% -ánál fordultak elő fertőzés. Fertőzések ugyanazon százalékban fordultak elő, akik csak a pomalidomidot és a dexametazonot szedték.

A fertőzés tünetei a fertőzés típusától függően változhatnak. A lehetséges tünetekre példa:

• láz
• légzési nehézség
• influenza-szerű tünetek, például testfájdalom és hidegrázás
• köhögés
• bőrkiütés
• égő érzés, amikor vizelsz

Ha bármilyen fertőzés tünetei vannak, azonnal beszéljen orvosával. Azt javasolhatják, hogy hagyja abba az Empliciti szedését, amíg a fertőzés megszűnik. Azt is javasolják, ha a fertőzést kezelni kell.

Perifériás idegbetegség

Az Empliciti szedésekor idegkárosodást okozhat. Az idegkárosodást perifériás idegbetegségnek is nevezhetjük. Ez az állapot gyengeséget és fájdalmat okozhat, amelyek általában a kezedben vagy a lábadban jelentkeznek. A perifériás idegbetegség általában nem szűnik meg, de bizonyos gyógyszerekkel kezelhető.

Klinikai vizsgálatokban az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal szedő emberek 27% -ánál fordultak elő perifériás idegbetegség. Ez a betegség azoknak a személyeknek a 21% -ában fordult elő, akik csak lenalidomidot és dexametazonot kaptak.

Beszéljen orvosával, ha perifériás idegbetegség tünetei vannak. Javasolhatnak orvosi kezelést, ha szüksége van rá.

Fáradtság

Előfordulhat, hogy kimerültség (energiahiány) van az Empliciti használata közben. Ez egy gyakori mellékhatás, amelyet az Empliciti-t lenalidomiddal és dexametazonnal szedő embereknél tapasztaltak.

A vizsgálatokban az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal szedő emberek 62% -ánál jelentkezett fáradtság. A lenalidomidot és a dexametazonot egyedül szedő emberek közül 52% -uk fáradtságot szenvedett.

Beszéljen orvosával, ha kimerülten érzi magát az Empliciti-kezelés alatt. Javasolhatnak orvosi kezelést, ha szüksége van rá, és javaslatokat tehetnek a tünetek csökkentésére.

Hasmenés

Az Empliciti szedése közben hasmenése lehet. Klinikai vizsgálatokban az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal szedő emberek 47% -ánál fordult elő hasmenés. A lenalidomidot és dexametazonot önmagában szedő emberek közül 36% -uk hasmenés volt.

A hasmenés mellékhatás volt az embereknél is, akik Emplicitit szedtek pomalidomiddal és dexametazonnal. Klinikai vizsgálatokban a gyógyszereket ezt a kombinációt szedő emberek 18% -ánál fordult elő hasmenés. Azon személyek közül, akik csak a pomalidomidot és a dexametazonot szedték, 9% -uknak volt hasmenése.

Beszéljen orvosával, ha hasmenése van az Empliciti-kezelés alatt. Javasolhatnak orvosi kezelést, ha szüksége van rá, és javaslatokat tehetnek a tünetek csökkentésére.

Változások a laboratóriumi értékekben vagy tesztekben

Az Empliciti szedése során változhat bizonyos vérvizsgálati szintekben. Példák a következő változásokra:

• a vérsejtek száma
• máj- vagy vesefunkciós tesztek
• a glükóz, kalcium, kálium vagy nátrium szintje

Orvosa a szokásosnál gyakrabban ellenőrizheti a vérvizsgálatot, amikor Empliciti-t szed. Ez lehetővé teszi orvosának, hogy látja-e változást a vérvizsgálat szintjén. Ilyen változások esetén orvosa még gyakrabban ellenőrizheti vérvizsgálatát, vagy javasolja az Empliciti-kezelés abbahagyását.

Empliciti költség

Mint minden gyógyszer esetében, az Empliciti költsége is változhat. Ezt a gyógyszert intravénás (IV) infúzióval adják be az egészségügyi klinikákban.

A ténylegesen fizetendő ár a biztosítási tervektől, a tartózkodási helyétől és az orvosi intézménytől függ, ahol a kezelést kapja.

Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás

Ha pénzügyi támogatásra van szüksége az Empliciti fizetéséhez, vagy segítségre van szüksége a biztosítási fedezet megértésében, akkor segítség érhető el.

A Bristol-Myers Squibb, az Empliciti gyártója, a BMS Access Support nevű programot kínál. További információkért és a támogatásra való jogosultság felhívásáért hívja a 800-861-0048 telefonszámot, vagy látogasson el a program webhelyére.

Empliciti adagolás

Az orvos által előírt Empliciti adag néhány tényezőtől függ. Ezek tartalmazzák:

• mely gyógyszereket szed az Empliciti-val
• a testsúlyod

Az adagot idővel módosíthatja, hogy elérje az Ön számára megfelelő mennyiséget. Végül orvosa írja elő a legkisebb adagot, amely biztosítja a kívánt hatást.

Az alábbi információk a gyakran használt vagy ajánlott adagokat írják le. Feltétlenül vegye be azt az adagot, amelyet az orvos előírt az Ön számára. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot.

Gyógyszerformák és erősségek

Az Empliciti por por formájában kerül forgalomba, amelyet összekevernek steril vízzel és oldatból készítik. Intravénás (IV) infúzióként adják be (egy injekciót adnak a vénába egy ideig). Megoldják az oldatot, és az iv. Infúziót egy egészségügyi intézményben kapják.

Az Empliciti kétféle hatáserősségben kapható: 300 mg és 400 mg.

Adagolás multiplex mielóma esetén

Az Empliciti adagolása a testtömegétől és attól függ, hogy milyen gyógyszereket szed az Empliciti-vel.

Ha az Emplicitit lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal szedi:

• a tipikus adag 10 mg Empliciti testtömeg kilogrammonként (kb. 2,2 font)
• heti adagot kap az Empliciti az első nyolc hétben, amelyet két kezelési ciklusnak tekintünk
• Az első két kezelési ciklus után az Empliciti-t kéthetente egyszer kell beadni

Ha az Emplicitit pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal szedi:

• a tipikus adag 10 mg Empliciti testtömeg kilogrammonként (kb. 2,2 font)
• heti adagot kap az Empliciti az első nyolc hétben, amelyet két kezelési ciklusnak tekintünk
• Az első két kezelési ciklus után az adagolás testtömeg-kilogrammonként 20 mg-ra növekszik, négyhetente egyszer.

A dózis kiszámításának példaként egy felnőtt, aki súlya 70 kilogramm (kb. 154 font), 700 mg Empliciti adagot kap. Ezt 70 kilogrammnak számolva megszorozzuk 10 mg gyógyszerrel, amely 700 mg Empliciti-nek felel meg.

Bármelyik adagolási lehetőség mellett általában tovább folytatja az Empliciti szedését, amíg a myeloma multiplex rosszabbodik, vagy az Empliciti zavaró mellékhatásai nem merülnek fel.

Mi van, ha hiányzik egy adag?

Ha elmulaszt egy időpontot az Empliciti infúzióval kapcsolatban, a lehető leghamarabb ütemezze be egy másik találkozót. Beszéljen orvosával arról, hogy miként lehet ütemezni a jövőbeni adagjait, hogy az infúzióhoz igazodjon.

Feltétlenül vegye be a dexametazon adagot az orvos utasításai szerint. Ha elmulaszt egy adagot dexametazonot, mondja el orvosának, hogy elfelejtette bevenni. Ha elfelejti a gyógyszer egy adagját, akkor reakcióba léphet az Empliciti-vel. Ez néha nagyon súlyos lehet.

Szükségem lesz erre a gyógyszerre hosszú távon?

Időnként gyógyszeres kezelés révén a myeloma multiplex hosszú ideig stabil lehet (nem romlik tovább). Ha Empliciti-t szed, és a myeloma multiplexe nem romlik, orvosa javasolhatja, hogy hosszabb ideig maradjon Empliciti-kezelésen.

A klinikai vizsgálatokban az Empliciti-t szedő emberek több mint fele 10 hónap alatt nem súlyosbította a myeloma multiplexet. Az Empliciti szedésének időtartama attól függ, hogy a test hogyan reagál a gyógyszeres kezelésre.

Az Empliciti alternatívái

Egyéb gyógyszerek vagy terápiák állnak rendelkezésre, amelyek kezelik a myeloma multiplexet. Egyesek jobban megfelelnek neked, mint mások. Ha érdekli az Empliciti alternatíva keresése, beszéljen orvosával. Elmondhatnak Önnek más olyan gyógyszerekről vagy kezelésekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.

Példák más gyógyszerekre, amelyeket fel lehet használni a multiplex mieloma kezelésére:

• bortezomib (Velcade)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (talomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• bizonyos szteroidok, például a prednizon vagy a dexametazon

Egyéb terápiák, amelyek felhasználhatók a multiplex mieloma kezelésére, a következők:

• sugárzás (energiagerendákat használ a rákos sejtek elpusztítására)
• őssejtátültetés

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Kíváncsi lehet, hogy az Empliciti miként hasonlít más gyógyszerekhez, amelyeket hasonló felhasználásra írtak fel. Itt megnézzük, hogy az Empliciti és a Darzalex milyen hasonlók és különböznek egymástól.

felhasználások

Az Empliciti-t és a Darzalex-et az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a myeloma multiplex kezelésére felnőtteknél, akik:

már kipróbálták legalább két korábbi kezelést, amelyek magukban foglalják a lenalidomidot (Revlimid) és egy proteaszóma-gátlót, például a bortezomibot (Velcade) vagy a karfilzomibot (Kyprolis). Ezeknek az embereknek az Empliciti-t vagy a Darzalex-et pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal együtt alkalmazzák

Az Empliciti felnőttek számára is felírásra kerül, akik:

a múltban egy-három kezelést végeztek a myeloma multiplex miatt. Ezeknek az embereknek az Emplicitit lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák

A Darzalex FDA-val is jóváhagyták a myeloma multiplex kezelését olyan felnőtteknél, akik a múltban egy vagy több kezelést végeztek. Ajánlott önmagában és más kezelésekkel kombinálva, az egyes kezelési előzmények alapján.

Gyógyszerformák és alkalmazás

Az Empliciti porként kerül forgalomba. Oldatból készítik, és intravénás (IV) infúzióként adják be Önnek (egy injekciót a vénába egy adott ideig). Az Empliciti kétféle hatáserősségben kapható: 300 mg és 400 mg.

Az Ön Empliciti adagja a testtömegétől és az Emplicitivel együtt alkalmazott egyéb gyógyszerektől függ. Az adagokkal kapcsolatos további információkért lásd a fenti „Empliciti adagolás” szakaszt.

Az Empliciti-t általában hetente adják a kezelés első két ciklusának (összesen nyolc hét). Ezt követően két-négy héten kap Emplicitit, attól függően, hogy milyen gyógyszereket használ az Empliciti-vel. További információkért kérjük, olvassa el a fenti „Empliciti adagolás” szakaszt.

A Darzalex folyékony oldat. Intravénás (IV) infúzió formájában is adják. A Darzalex kétféle hatáserősségben kapható: 100 mg / 5 ml és 400 mg / 20 ml.

A Darzalex adagolása a testtömegétől is függ. Az adagolás ütemezése azonban attól függ, hogy milyen gyógyszereket szed a Darzalex-szel.

A Darzalexet általában hetente adják be 6-9 hétig. Ezt követően két-négy hetente egyszer kapja meg a Darzalexet, attól függően, hogy mennyi ideig használta.

Mellékhatások és kockázatok

Az Empliciti és a Darzalex egyaránt olyan gyógyszereket tartalmaz, amelyek a myeloma multiplexét célozzák meg. Ezért mindkét gyógyszer nagyon hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.

Mellékhatásai attól függhetnek, hogy milyen gyógyszereket szed az Empliciti vagy a Darzalex kezeléssel. Orvosa leírhatja azokat a tipikus mellékhatásokat, amelyek előfordulhatnak attól függően, hogy milyen drogokat szed.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a listák példákat tartalmaznak a gyakoribb mellékhatásokra, amelyek előfordulhatnak az Empliciti, a Darzalex vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).

• Az Empliciti esetén fordulhat elő:

  • szürkehályog (felhőzet a szemlencsében)
  • fájdalom a szájban vagy a torokban
  • csontfájdalom

• A Darzalex esetén fordulhat elő:

  • gyengeség
  • hányinger
  • hátfájás
  • szédülés
  • álmatlanság (alvászavar)
  • megnövekedett vérnyomás
  • ízületi fájdalom

• Előfordulhat mind az Empliciti, mind a Darzalex esetében:

  • fáradtság (energiahiány)
  • hasmenés
  • székrekedés
  • csökkent étvágy
  • láz
  • köhögés
  • hányás
  • légzési nehézség
  • izomgörcsök
  • duzzanat a karokban vagy a lábakban
  • megnövekedett vércukorszint
  • fejfájás

Súlyos mellékhatások

Ezek a listák olyan súlyos mellékhatások példáit tartalmazzák, amelyek előfordulhatnak az Empliciti, a Darzalex vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).

• Az Empliciti esetén fordulhat elő:

  • májproblémák
  • más típusú rák, például bőrrák kialakulása

• A Darzalex esetén fordulhat elő:

  • neutropenia (alacsony fehérvérsejtszint)
  • thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszint)

• Előfordulhat mind az Empliciti, mind a Darzalex esetében:

  • infúziós reakciók
  • perifériás idegbetegség (az idegek sérülése)
  • fertőzések, például tüdőgyulladás

Hatékonyság

Az Empliciti és a Darzalex mindkettő felnőttkori myeloma kezelésére engedélyezett.

Ezeket a gyógyszereket a klinikai vizsgálatok során nem hasonlították össze közvetlenül. Külön vizsgálatok azonban úgy találták, hogy mind az Empliciti, mind a Darzalex hatékonyan kezelik a myeloma multiplexet.

kiadások

Az Empliciti és a Darzalex márkanéven szerepelnek. Jelenleg egyik gyógyszernek sem általános formája van. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek.

Az Empliciti-t és a Darzalex-t intravénás infúzió formájában adják be egy egészségügyi intézményben. A tényleges összeg, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, az Ön biztosításától, a tartózkodási helyétől és azon klinikától vagy kórháztól függ, ahol a kezelést kapja.

Empliciti vs Ninlaro

Kíváncsi lehet, hogy az Empliciti miként hasonlít más gyógyszerekhez, amelyeket hasonló felhasználásra írtak fel. Itt megnézzük, hogy az Empliciti és a Ninlaro milyen hasonlók és különböznek egymástól.

felhasználások

Az Empliciti-t és a Ninlaro-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a multiplex mieloma kezelésére.

Az Empliciti-t azoknak az embereknek írják elő, akik beleférnek a következő két kezelési helyzetbe:

• Felnőttek, akiknél a múltban egy-három kezelést végeztek multiplex mielóma miatt. Ezeknek az embereknek az Emplicitit lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.
• Felnőttek, akiknek legalább két korábbi multiplex myeloma-kezelése volt a lenalidomiddal (Revlimid) és egy proteaszóma-gátlóval, például bortezomib (Velcade) vagy carfilzomib (Kyprolis). Ezeknek az embereknek az Emplicitit pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.

A Ninlaro a myeloma multiplex kezelésére engedélyezett olyan felnőtteknél, akik a múltban legalább egy másik kezelést kipróbáltak. A Ninlaro lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal kombinációban történő felhasználásra engedélyezett.

Gyógyszerformák és alkalmazás

Az Empliciti porként kerül forgalomba. Oldatból készítik, és intravénás (IV) infúzióként adják be Önnek (egy injekciót a vénába egy adott ideig). Az Empliciti kétféle hatáserősségben kapható: 300 mg és 400 mg.

Az Ön Empliciti adagja a testtömegétől és az Emplicitivel együtt alkalmazott egyéb gyógyszerektől függ. Az adagokkal kapcsolatos további információkért lásd a fenti „Empliciti adagolás” szakaszt.

Az Empliciti-t általában hetente adják a kezelés első két ciklusának (összesen nyolc hét). Ezt követően két-négy héten kap Emplicitit, attól függően, hogy milyen gyógyszereket használ az Empliciti-vel. További információkért kérjük, olvassa el a fenti „Empliciti adagolás” szakaszt.

A Ninlaro kapszulaként kapható, amelyet hetente szájon át kell bevenni. A Ninlaro három erősséggel kapható:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Mellékhatások és kockázatok

Az Empliciti és a Ninlaro egyaránt tartalmaz olyan gyógyszereket, amelyek elősegítik a myeloma multiplex sejtjeinek eltávolítását. Ezért mindkét gyógyszer nagyon hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.

A Ninlaro csak lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal használható. Ebben a részben összehasonlítjuk a Ninlaro kezelési kombináció és az Empliciti mellékhatásait, lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal kombinálva.

Mellékhatásai attól függhetnek, hogy milyen gyógyszereket szed az Empliciti vagy a Ninlaro gyógyszerrel. Orvosa leírhatja azokat a tipikus mellékhatásokat, amelyek előfordulhatnak attól függően, hogy milyen drogokat szed.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a listák példákat tartalmaznak a gyakoribb mellékhatásokra, amelyek előfordulhatnak az Empliciti, a Ninlaro vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).

• Az Empliciti kezelési kombinációval fordulhat elő:

  • fáradtság (energiahiány)
  • láz
  • köhögés
  • csökkent étvágy
  • fejfájás
  • szürkehályog (felhőzet a szemlencsében)
  • fájdalom a szájban

• Előfordulhat a Ninlaro kezelési kombinációval:

  • hányinger
  • folyadékretenció, amely duzzanatot okozhat
  • hátfájás

• Előfordulhat mind az Empliciti, mind a Ninlaro kezelési kombinációkkal:

  • hasmenés
  • székrekedés
  • hányás

Súlyos mellékhatások

Ezek a listák olyan súlyos mellékhatások példáit tartalmazzák, amelyek előfordulhatnak az Empliciti, a Ninlaro vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).

• Az Empliciti kezelési kombinációval fordulhat elő:

  • infúziós reakciók
  • súlyos fertőzések
  • más típusú rák kialakulása

• Előfordulhat a Ninlaro kezelési kombinációval:

  • thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszint)
  • súlyos bőrkiütés

• Előfordulhat mind az Empliciti, mind a Ninlaro kezelési kombinációkkal:

  • perifériás idegbetegség (az idegek sérülése)
  • májproblémák

Hatékonyság

Az Empliciti és a Ninlaro egyaránt jóváhagyták a myeloma multiplex kezelését felnőttekben.

Ezeket a gyógyszereket a klinikai vizsgálatok során nem hasonlították össze közvetlenül. Külön vizsgálatok azonban úgy találták, hogy az Empliciti és a Ninlaro hatékonyak a multiplex myeloma kezelésében.

kiadások

Az Empliciti és a Ninlaro márkanéven szerepelnek. Jelenleg egyik gyógyszernek sem általános formája van. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek.

Az Empliciti-t intravénás (IV) infúzióban adják be egy egészségügyi intézményben. A Ninlaro kapszulákat speciális gyógyszertárak adják ki. Az a tényleges összeg, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, attól függ, hogy biztosított-e, a tartózkodási helyétől és attól, hogy kezeléseit klinikán vagy kórházban kapja-e.

Empliciti multiplex mielóma esetén

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) a myeloma multiplex kezelésére olyan vényköteles gyógyszereket hagy jóvá, mint például az Empliciti. Ez a betegség egy olyan típusú rák, amely befolyásolja a plazma sejteit. Ezek a sejtek olyan típusú fehérvérsejtek, amelyek segítik a testét a baktériumok és a fertőzések leküzdésében.

A myeloma multiplexben a szervezet rendellenes plazmasejteket hoz létre. A mielóma sejteknek nevezett rendellenes plazma sejtek kiszorítják az egészséges plazma sejteket. Ez azt jelenti, hogy kevesebb egészséges plazmasejtje van, amelyek képesek leküzdeni a baktériumokat. A mielóma sejtek M-proteinnek nevezett fehérjét is előállítanak. Ez a fehérje felhalmozódhat a testében és károsíthatja egyes szerveit.

Az Empliciti-t azoknak az embereknek írják elő, akik beleférnek a következő két kezelési helyzetbe:

• Felnőttek, akiknél a múltban egy-három kezelést végeztek multiplex mielóma miatt. Ezeknek az embereknek az Emplicitit lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.
• Felnőttek, akiknek legalább két korábbi multiplex myeloma-kezelése volt a lenalidomiddal (Revlimid) és egy proteaszóma-gátlóval, például bortezomib (Velcade) vagy carfilzomib (Kyprolis). Ezeknek az embereknek az Emplicitit pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák.

Hatékonyság a myeloma multiplex kezelésében

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Empliciti hatékonyan megállítja a multiplex mieloma progresszióját (súlyosbodását). E tanulmányok némelyikének eredményeit az alábbiakban ismertetjük.

Empliciti lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal

Klinikai vizsgálatokban a multiplex myelomában szenvedő embereknek Empliciti-t adtak lenalidomiddal és dexametazonnal, vagy önmagában lenalidomiddal és dexametazonnal.

A tanulmányok kimutatták, hogy az Empliciti kombinációt szedő embereknek alacsonyabb a betegség progressziójának kockázata. Legalább két év alatt azoknál, akik az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal szedték, 30% -kal alacsonyabb a kockázata, mint azoknál az embereknél, akik ezeket a gyógyszereket Empliciti nélkül szedték.

Egy másik öt évig tartó vizsgálatban az Empliciti kombinációt szedő emberek 27% -kal alacsonyabb kockázatot jelentettek betegségük súlyosbodására, mint azok, akik csak lenalidomidot és dexametazonot kaptak.

Empliciti pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal

A klinikai vizsgálatok során a myeloma multiplexes embereket vagy Empliciti-nek adták pomalidomiddal és dexametazonnal, vagy önmagában a pomalidomiddal és a dexametazonnal.

Az Empliciti kombinációt szedő személyeknél 46% -kal alacsonyabb a betegség súlyosbodásának kockázata legalább kilenc hónapos kezelés után, összehasonlítva azokkal, akik csak a pomalidomidot és a dexametazonot szedik.

Más kábítószerekkel való bántalmazás

Az Empliciti-t más gyógyszerekkel együtt adják, amikor multiplex mielóma kezelésére használják.

Több myeloma gyógyszer, amelyet az Empliciti-vel használnak

Az Empliciti-t mindig egy dexamethasone nevű szteroiddal kombinációban használják. Mindig lenalidomiddal (Revlimid) vagy pomalidomiddal (Pomalyst) kombinálva használják. Ezeknek a gyógyszereknek az Empliciti-val történő használata elősegíti a gyógyszer hatékonyabb kezelését a myeloma multiplex kezelésében.

Infúzió előtti gyógyszerek az Empliciti-vel együtt

Mielőtt elkezdené az intravénás (IV) infúziót az Empliciti-ről, szed néhány gyógyszert, az infúzió előtti gyógyszereket. Ezeket a gyógyszereket az Empliciti kezelés által okozott mellékhatások (beleértve az infúziós reakciókat) megelőzésére használják.

Körülbelül 45-90 perccel az Empliciti-kezelés előtt kap az alábbi infúzió előtti gyógyszereket:

• Dexametazon. 8 mg dexametazonot kap injekcióban.
• Ranitidin (Zantac). 50 mg ranitidint kap intravénás injekcióval vagy 150 mg ranitidint szájon át.
• Difenhidramin (benadril). 25–50 mg difenhidramint fog bevenni az Empliciti infúzió elõtt. A difenhidramin adható intravénás (IV) injekció formájában vagy szájon át bevenni kívánt tabletta formájában.
• Acetaminofen (Tylenol). Szájonként 650–1000 mg acetaminofént fog bevenni.

Hogyan működik az Empliciti?

A multiplex mieloma egy olyan típusú rák, amely bizonyos fehérvérsejteket érint, amelyeket plazmasejteknek neveznek. Ezek a sejtek segítik a testét a baktériumok és a fertőzések leküzdésében. A többszörös mielóma által érintett plazmasejtek rákosvá válnak, és mielóma sejteknek nevezik őket.

Az Empliciti egy másik típusú fehérvérsejten működik, amelyet természetes gyilkos (NK) sejtnek hívnak. Az NK sejtek a szervezetükben kóros sejtek, például rákos vagy baktériumokkal fertőzött sejtek elpusztítására működnek.

Az Empliciti az NK-sejtek aktiválásával (bekapcsolásával) működik. Ez segít az NK sejteknek olyan rendellenes plazma sejtek megtalálásában, amelyeket a myeloma multiplex érint. Az NK sejtek ezután megsemmisítik ezeket a rendellenes sejteket. Az Empliciti azzal is működik, hogy megtalálja a mielóma sejteket az Ön NK sejtjeihez.

Az Empliciti immunterápiás gyógyszer. Ezek a gyógyszerek együtt működnek az immunrendszerrel, hogy segítsék a testét bizonyos feltételek leküzdésében.

Mennyi ideig tart a munka?

Az Empliciti az első infúzió kézhezvétele után kezd működni a testében. Valószínűleg azonban nem veszi észre, amikor az Empliciti működni kezd. Orvosa bizonyos vizsgálatokkal ellenőrizheti, hogy működik-e. Ha kérdései vannak arról, hogy az Empliciti milyen jól működik az Ön számára, beszéljen orvosával.

Empliciti és alkohol

Az Empliciti és az alkohol között nincs ismert interakció. Az Empliciti azonban májproblémákat okozhat. Az alkoholfogyasztás ronthatja a májműködését is.

Beszéljen orvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt, míg az Empliciti-t szedi. Azt tanácsolhatják, hogy biztonságos-e az alkoholfogyasztás a drog használata közben.

Empliciti interakciók

Az Empliciti általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel. Azonban a gyógyszerekről, amelyeket az Empliciti-vel használnak, ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek más gyógyszerekkel.

A különböző interakciók eltérő hatásokat okozhatnak. Például egyes interakciók befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát. Más interakciók fokozhatják a mellékhatásokat, illetve súlyosbíthatják azokat.

Az empliciti kezelés bizonyos laboratóriumi tesztek eredményét is befolyásolhatja.

Empliciti és laboratóriumi vizsgálatok

Az empliciti befolyásolhatja bizonyos tesztek eredményeit, amelyeket a testben az M-fehérje ellenőrzésére használnak. Az M-proteint több mielóma sejt termel. A magasabb M-protein szint azt jelenti, hogy a rák előrehaladottabb.

Orvosa teszteket rendel az M-fehérje ellenőrzésére a testében az Empliciti kezelés alatt. Ez lehetővé teszi az orvosának, hogy meglátja, mennyire reagál testének a gyógyszerre.

Az Empliciti azonban megváltoztathatja az M-fehérje vérvizsgálatának eredményeit. Ez megnehezítheti orvosának, hogy tudja, hogy a myeloma multiplex javul-e vagy sem. Az Empliciti úgy néz ki, mintha több M-fehérje lenne, mint valójában. Ennek kiküszöbölésére orvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet, amelyeket az Empliciti nem érint, hogy ellenőrizze a kezelést.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások

Az Empliciti-t mindig dexametazonnal és pomalidomiddal (Pomalyst) vagy lenalidomiddal (Revlimid) együtt kell venni. Noha nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás az Empliciti-vel, vannak ismert kölcsönhatások azokkal a gyógyszerekkel, amelyekkel használják.

Feltétlenül beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével a szedhető gyógyszerek kombinációjának esetleges kölcsönhatásait.

Hogyan adják az Empliciti-t?

Az Empliciti-t orvosa vagy az egészségügyi szolgáltató utasításainak megfelelően kell bevennie. Az Empliciti-t intravénás (IV) infúzióban adják be, általában a kar vénájában. Az intravénás infúzióval beadott gyógyszereket lassan adják be egy ideig. Egy vagy több órát is igénybe vehet, amíg megkapja a teljes adagot az Empliciti-t.

Az Empliciti csak orvosi rendelőben vagy egészségügyi klinikán adható be. Amíg elkészíti az infúziót, ellenőrizni fogják, hogy van-e allergiás reakció vagy infúziós reakció.

Mikor kell bevenni

Az Empliciti-t 28 napos kezelési ciklusban adják be. A gyógyszer szedésének gyakorisága attól függ, hogy milyen más gyógyszereket szed az Empliciti-val. Az Empliciti szedésének tipikus ütemterve a következő:

• Ha az Emplicitit lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal szedi, akkor az Emplicitit a kezelés első két ciklusában (összesen nyolc hét) hetente egyszer kapja. Ezután minden második héten egyszer megkapja az Emplicitit.
• Ha az Emplicitit pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal szedi, akkor az Emplicitit a kezelés első két ciklusában (összesen nyolc hét) hetente egyszer kapja. Ezután minden ciklusban egyszer kap Empliciti-t, azaz négy adagonként egy adagot.

Orvosa ellenőrzi a kezelést, és meghatározza, hogy hány teljes Empliciti-ciklusra lesz szüksége.

Empliciti és terhesség

Terhes nőkön még nem végeztek vizsgálatokat az Empliciti-ről. A terhességgel kapcsolatos állatkísérleteket még nem végeztek erről a gyógyszerről.

Azonban a lenalidomid (Revlimid) és a pomalidomide (Pomalyst), amelyek mindegyikét együtt használják az Emplicitival, súlyos károkat okozhatnak a növekvő magzat számára. Ezeket a gyógyszereket soha nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Ezeknek a gyógyszereknek a terhesség alatt történő használata súlyos születési rendellenességeket vagy vetélést okozhat.

Mivel az Emplicitit csak lenalidomiddal (Revlimid) vagy pomalidomiddal (Pomalyst) együtt használják, az Emplicitit szintén kerülni kell terhesség alatt. Az Emplicitit szedő embereknek szükség esetén fogamzásgátlót kell használniuk. További részletekért lásd a következő fejezetet: „Empliciti és fogamzásgátló”.

Ha kérdése van az Empliciti terhesség alatt történő alkalmazásáról, beszéljen orvosával.

Ünneplés és fogamzásgátlás

Nem ismert, hogy az Empliciti biztonságos-e a terhesség alatt.

Azonban a lenalidomid (Revlimid) és a pomalidomide (Pomalyst), amelyek mindegyikét együtt használják az Emplicitival, súlyos károkat okozhatnak a növekvő magzat számára. Ezeket a gyógyszereket soha nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Mivel az Emplicitit csak lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt engedélyezték, az Emplicitit terhesség alatt is kerülni kell.

Emiatt kifejlesztettek egy speciális programot, amely elősegíti az ilyen gyógyszereket használó emberek terhességének megelőzését. Ezt a programot nevezik kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) programnak.

Az Empliciti-t használó nőstényeknek és férfiaknak egyaránt egyet kell érteniük a Revlimid REMS vagy a Pomalyst REMS utasításaival, és be kell tartaniuk azokat. Követni fogja a REMS programot attól függően, hogy melyik gyógyszert szed az Emplicitival. Minden programnak vannak bizonyos követelményei, amelyeket be kell tartani a lenalidomid vagy a pomalidomide szedésének folytatása érdekében.

Amellett, hogy megköveteli az Emplicitit szedő emberektől a születésszabályozást, a REMS program a következőket is megköveteli az Ön számára:

• rendszeresen ellenőrizze a terhességet, ha nő vagy a drogot szedő nő
• vállalja, hogy nem adományoz semmilyen vért vagy spermát a gyógyszer használata közben

A nők fogamzásgátlása

Ha olyan nő vagy, aki képes teherbe esni, akkor két negatív terhességi tesztet kell elvégeznie, mielőtt elkezdené alkalmazni a lenalidomidot vagy a pomalidomidot.

Amíg ezen gyógyszerek egyikét szedi, vagy a fogamzásgátló két formáját kell használnia, vagy a kezelés során tartózkodnia kell a szexről. A kezelés abbahagyását követően legalább négy hétig folytatnia kell a fogamzásgátló alkalmazását vagy a szexuális tartózkodást.

A férfiak fogamzásgátlása

Ha férfi, aki lenlicidomiddal vagy pomalidomiddal szedi az Emplicitit, és szexuálisan aktív olyan nőkkel, akik teherbe eshetnek, akkor a kezelés során születésgátlót (például óvszert) kell használnia. Ezt akkor is fontos megtenni, ha partnere születéskorlátozást alkalmaz. A kezelés abbahagyását követően legalább négy hétig folytatnia kell a fogamzásgátló használatát.

Ünneplés és szoptatás

Nincs olyan vizsgálat, amely kimutatná, hogy az Empliciti átjut-e az emberi anyatejbe, vagy hogy ez bármilyen hatást gyakorol-e a szoptató gyermekre.

Az sem ismert, hogy a lenalidomid (Revlimid) és a pomalidomide (Pomalyst) bármilyen hatást gyakorol-e gyermekekre. Mivel azonban a gyermekeknél súlyos mellékhatások vannak, az Empliciti szedése közben kerülni kell a szoptatást.

Gyakori kérdések az Emplicitival kapcsolatban

Itt található válaszok az Empliciti-vel kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.

Az Empliciti kemoterápia?

Nem, az Empliciti nem tekinthető kemoterápiának (a rák kezelésére szolgáló hagyományos gyógyszereknek). A kemoterápia úgy működik, hogy megöli a szervezetben lévő sejteket, amelyek gyorsan szaporodnak (több sejt képződik). Noha ez elpusztítja a rákos sejteket, más egészséges sejteket is elpusztíthat.

A tipikus kemoterápiával ellentétben az Empliciti egy célzott terápia. Ez a fajta gyógyszer specifikus sejteken (természetes gyilkos sejteknek nevezik) működik a rákos sejtek megcélzásában. Mivel az Empliciti egy speciális sejtcsoportot céloz meg, az nem befolyásolja egészséges sejteit. Ez azt jelenti, hogy kevesebb mellékhatást okozhat, mint a tipikus kemoterápia.

Mi fog történni az Empliciti kezelésemen?

Az Empliciti-t intravénás (IV) infúzióban adják be (egy injekciót adnak a vénába egy ideig). Az IV-et általában a karodba helyezik.

Általában hetente egy adagot Empliciti-t kap a kezelés első két ciklusában. (Minden ciklus 28 nap.) Ezután infúziót kaphat kéthetente egyszer vagy négyhetente egyszer. Az adagolási ütemterv ez a része attól függ, hogy mely gyógyszereket szedi az Empliciti-val.

Az egyes infúziók időtartama a testtömegétől és az Ön által már beadott Empliciti hány adagjától függ.

A második Empliciti adag beadása után az infúzió nem haladhatja meg az egy órát. Hasznos lehet, ha az infúziók során tennie kell valamit, hogy az idő gyorsabban telik. Például hozhat könyvet vagy folyóiratot olvasásra vagy zenét hallgatni.

Mielőtt elkezdené az Empliciti infúziót, kap más gyógyszereket, amelyek segíthetnek bizonyos mellékhatások, például az infúziós reakció megelőzésében. Ezeket a gyógyszereket infúzió előtti gyógyszereknek nevezik.

Azok az infúzió előtti gyógyszerek, amelyeket az Empliciti infúzió előtt adnak:

• difenhidramin (Benadryl)
• dexametazon
• acetaminofen (Tylenol)
• ranitidin (Zantac)

Honnan tudhatom, hogy az Empliciti dolgozik-e nekem?

Az Empliciti azáltal segíti az immunrendszert, hogy leküzdje a myeloma sejteket. Orvosa ellenőrizheti, hogy az immunrendszere milyen jól reagál a kezelésre, és elrendel egy tesztet M-proteinek ellenőrzésére.

Az M-fehérjéket több mielóma sejt termel. Ezek a fehérjék felhalmozódhatnak a testében és károsíthatják egyes szerveit. Magas szintű M-protein van az előrehaladott multiplex myelomában szenvedő embereknél.

Orvosa ellenőrizheti az M-protein szintjét, hogy megtudja, mennyire reagál a kezelésre. Az M-protein szintjét vér- vagy vizeletmintával ellenőrizhetjük.

Orvosa a csontszkennelés elrendelésével ellenőrizheti a kezelésre adott reakcióját is. Ezek a vizsgálatok megmutatják, hogy vannak-e bizonyos csontváltozások, amelyeket a multiplex mielóma okoz.

Az Empliciti használata más típusú rákot okozhat nekem?

Lehetséges. Az Empliciti multiplik myeloma kezelésére történő felhasználása növelheti más típusú rákos megbetegedések kockázatát.

Klinikai vizsgálatokban az Emplicitit lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal szedő emberek 9% -ánál alakult ki egy másik típusú rák. A lenalidomidot és a dexametazonot szedő emberek 6% -ának volt ugyanaz az eredménye. A kifejlett rák típusai a bőrrák és a szilárd daganatok, például az emlő- vagy prosztatarák.

A klinikai vizsgálatokban az Emplicitit pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal szedő emberek 1,8% -ánál kialakult egy másik típusú rák. Azon emberek közül, akik csak a pomalidomidot és a dexametazonot szedték, senki másnak sem alakult ki a rák.

Az Empliciti-kezelés alatt orvosa további vérvizsgálatot vagy szkennelést rendelhet, hogy megfigyelje az esetleges új rákos megbetegedéseket.

Üres óvintézkedések

Mielőtt elkezdené szedni az Empliciti-t, beszéljen orvosával egészségügyi kórtörténetéről. Előfordulhat, hogy az Empliciti nem megfelelő az Ön számára, ha van bizonyos egészségügyi állapota. Ezek tartalmazzák:

• Terhesség. Nem ismert, hogy az Empliciti káros-e a fejlődő magzatra. Az Empliciti azonban lenalidomiddal (Revlimid) vagy pomalidomiddal (Pomalyst) együtt alkalmazható. Mindkét gyógyszerről ismert, hogy szülési rendellenességeket okoz. Emiatt az lenalidomidot vagy a pomalidomidot szedő embereknek fogamzásgátlót kell használniuk a terhesség megelőzése érdekében, miközben ezeket a gyógyszereket szedik. További információkért kérjük, olvassa el a fenti „Empliciti és terhesség” részt.
• Szoptatás. Nem ismert, hogy az Empliciti átjut-e az emberi anyatejbe. A gyermekeknél jelentkező súlyos mellékhatások kockázata miatt azonban az Empliciti szedése közben kerülni kell a szoptatást. További információkért kérjük, olvassa el a fenti „Nyálkahártya és szoptatás” részt.
• Jelenlegi fertőzések. Nem szabad elkezdenie az Empliciti szedését, ha aktív fertőzése van. Ide tartoznak a megfázás, influenza vagy más bakteriális és vírusos fertőzések. Orvosa javasolhatja az Empliciti elindítását, miután bármilyen fertőzés kezelésre került. Ennek oka az, hogy az Empliciti gyengítheti immunrendszerét, ami megnehezíti a fertőzés leküzdését.

Megjegyzés: Az Empliciti lehetséges negatív hatásairól további információt a fenti „Empliciti mellékhatások” szakaszban talál.

Professzionális információk az Empliciti számára

A következő információkat a klinikusok és más egészségügyi szakemberek kapják.

Jelzések

Az Empliciti javallt multiplik myeloma kezelésére az embereknél, akik beleférnek a következő két kezelési helyzetbe:

• Felnőttek, akik korábban részesültek egy-három terápiában. Ezekben az emberekben az Emplicitit lenalidomiddal (Revlimid) és dexametazonnal használják.
• Felnőttek, akik legalább két olyan kezelést kaptak, amely lenalidomidot (Revlimid) és bármilyen proteaszóma inhibitort tartalmazott. Ezekben az emberekben az Emplicitit pomalidomiddal (Pomalyst) és dexametazonnal használják.

Az Empliciti nem javallt 18 évnél fiatalabb emberek számára.

A cselekvés mechanizmusa

Az Empliciti egy IgG1 monoklonális antitest, amely immunstimuláló. Az Empliciti úgy működik, hogy megcélozza a Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family 7 tagját (SLAMF7).

A SLAMF7 nem csak a természetes gyilkos (NK) sejtekben és a vér plazma sejtjeiben expresszálódik, hanem a myeloma multiplex sejtekben is. Az Empliciti úgy működik, hogy megkönnyíti a mielóma sejtek pusztulását az antitest-függő celluláris citotoxicitás (ADCC) révén. Ez a mechanizmus az NK-sejtek és a mielóma-fertőzött sejtek kölcsönhatásának köszönhetően működik. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az Empliciti hozzájárulhat az NK sejtek aktiválásához, amelyek ezután keresik és megsemmisítik a mielóma sejteket.

Farmakokinetika és anyagcsere

Az empliciti clearance növekszik a testtömeg növekedésével. Az Empliciti nemlineáris farmakokinetikát mutatott, ahol az adag növelése a vártnál nagyobb expozíciót okozott a gyógyszernek.

Ellenjavallatok

Az Empliciti-nak nincs specifikus ellenjavallata. Ezt azonban kerülendő nők esetében kerülni kell, ha a megfelelő módon szedik, beleértve a pomalidomid vagy a lenalidomide alkalmazását is.

Tárolás

Az Empliciti 300 mg vagy 400 mg liofilizált por formájában kapható egyszer használatos üvegben. A port beadása előtt fel kell oldani és hígítani kell.

Az Empliciti port hűtőszekrényben kell tárolni (2 ° C - 8 ° C hőmérsékleten 36 ° F - 46 ° F), fénytől védve. Az injekciós üveget nem fagyaszthatja vagy rázhatja meg.

A por feloldása után az oldatot 24 órán belül meg kell infuzálni. Keverés után, ha az infúziót nem azonnal használják, akkor azt fénytől védve is hűteni kell. Az Empliciti oldatot legfeljebb 8 órán át (az összes 24 órás órát) szobahőmérsékleten és szobahőmérsékleten kell tartani.

Jogi nyilatkozat: Az Healthline mindent megtett annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden információ ténylegesen helyes, átfogó és naprakész. Ezt a cikket azonban nem szabad felhasználni az engedélyezett egészségügyi szakember tudásának és szakértelmének helyettesítésére. Bármilyen gyógyszer szedése előtt mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformáció változhat és nem szándékozik lefedni az összes lehetséges felhasználást, útmutatást, óvintézkedést, figyelmeztetést, gyógyszerkölcsönhatást, allergiás reakciókat vagy káros hatásokat. Figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya egy adott gyógyszerre vonatkozóan nem jelenti azt, hogy a gyógyszer vagy gyógyszer-kombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára vagy minden speciális felhasználáshoz.