Epidiolex: Költség, Mellékhatások, Adagolás és így Tovább

2024 Szerző: Jesus Peterson | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-17 11:18

Mi az Epidiolex?

Az Epidiolex márkanévű vényköteles gyógyszer. Az epilepszia két formája által okozott rohamok kezelésére szolgál: Lennox-Gastaut szindróma és Dravet szindróma. Ezek a ritka, de súlyos állapotok általában korai gyermekkorban vagy csecsemőkorban jelentkeznek.

Az Epidiolex a kannabidiolt (CBD) tartalmazza. Folyékony oldatként érkezik, amelyet szájon át kell bevenni. Az Epidiolex felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél engedélyezett.

Klinikai vizsgálatokban az Epidiolex csökkentette a rohamok számát a gyógyszert szedő embereknél. Ezekben a vizsgálatokban a legtöbb ember az Epidiolexet legalább két másik epilepsziás gyógyszerrel kombinációban szedte. A tanulmányok kimutatták, hogy:

• az Epidiolex-et szedő Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő személyeknél 20–25% -kal kevesebb rohama volt, mint azoknál, akik nem szedték a drogot
• az Epidiolex-et szedő Dravet-szindrómás betegek 26% -kal kevesebb görcsrohamokkal küzdenek, mint a drogot nem szedő emberek

Az FDA jóváhagyása

Az Epidiolex-et az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) hagyta jóvá 2018 júniusában. Ez volt az első gyógyszer, amelyet Dravet-szindróma kezelésére hagytak jóvá.

Egy új típusú gyógyszer

Az Epidiolex kannabidiolt (CBD) tartalmaz, amely marihuánából származik (kannabisz). Az Epidiolex az első, az FDA által jóváhagyott kábítószer, amelyet kannabiszból készítenek.

Kíváncsi lehet, hogy az Epidiolex úgy viselkedik-e, mint a marihuána az Ön vagy gyermeke testében. A marihuána két fő gyógyszert tartalmaz: a tetrahidrokannabinolt (THC) és a kannabidiolt (CBD). Ezeknek a gyógyszereknek a testre különféle hatása van. A THC „magas” vagy eufórikus érzetet okozhat. A CBD nem érzi magát így.

Az Epidiolex csak a CBD-t tartalmazza. Nem tartalmaz THC-t.

Az Epidiolex szabályozott anyag?

Igen, az Epidiolex szabályozott anyag. Ez azt jelenti, hogy függőséget okozhat, és használatát a szövetségi kormány szabályozza.

Az Epidiolex az öt (V) sorozatú vényköteles gyógyszerként van besorolva. A magasabb besorolású gyógyszerek (például az öt ütemterv szerinti gyógyszer) alacsonyabb a visszaélés kockázata, mint az alacsonyabb besorolású gyógyszerek (például az első ütemterv szerinti gyógyszerek). Ez azt jelenti, hogy az Epidiolex alacsony kockázattal jár a visszaélés szempontjából.

Epidiolex generikus

Az Epidiolex csak márkanévként kapható. Jelenleg nem áll rendelkezésre általános formában.

Az Epidiolex a kannabidiolt tartalmazza.

Epidiolex költség

Mint minden gyógyszer esetében, az Epidiolex költsége is változhat. Az Epidiolex aktuális árainak a környékén történő megtekintéséhez nézd meg a WellRx.com oldalt.

A WellRx.com webhelyen talált költségek azok, amelyeket fizethet biztosítás nélkül. A ténylegesen fizetendő ár a biztosítási fedezetétől és a használt gyógyszertártól függ.

Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás

Ha pénzügyi támogatásra van szüksége az Epidiolex fizetéséhez, vagy segítségre van szüksége a biztosítási fedezet megértésében, akkor segítség érhető el.

A Greenwich Biosciences, az Epidiolex gyártója, az Epidiolex CoPay Savings Program nevű programot kínál. További információkért és a támogatás támogathatóságáról hívja a 833-426-4243 telefonszámot, vagy látogasson el a program webhelyére.

Epidiolex mellékhatások

Az Epidiolex enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Az alábbi lista néhány kulcsfontosságú mellékhatást tartalmaz, amelyek az Epidiolex szedése közben jelentkezhetnek. Ez a lista nem tartalmazza az összes lehetséges mellékhatást.

Az Epidiolex lehetséges mellékhatásairól vagy a zavaró mellékhatások kezelésére vonatkozó tippekről beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Gyakoribb mellékhatások

Az Epidiolex gyakoribb mellékhatásai a következők lehetnek:

• fáradtság (energiahiány)
• álmosság
• gyengeség
• rossz közérzet (általában nem érzi jól magát)
• étvágytalanság
• hasmenés
• bőrkiütés
• álmatlanság (alvászavar)
• fertőzések (például vírusos vagy gombás fertőzések)

Ezen mellékhatások többsége néhány nap vagy néhány hét alatt elmúlik. Ha súlyosabbak vagy nem mennek el, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos mellékhatások

Az Epidiolex súlyos mellékhatásai nem gyakoriak, de előfordulhatnak. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.

A súlyos mellékhatások, amelyeket az alábbiakban részletesebben ismertetünk a „Mellékhatások részletei” részben, a következők:

• májproblémák
• nyugtatás (álmosság, koordináció elvesztése és egyértelmű gondolkodási nehézség)
• súlyos allergiás reakció
• öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés

Mellékhatások részletei

Kíváncsi lehet, milyen gyakran jelentkeznek bizonyos mellékhatások ezzel a gyógyszerrel. Íme néhány részlet a gyógyszer által okozott bizonyos mellékhatásokról.

Allergiás reakció

A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan, néhány embernél az Epidiolex bevétele után allergiás reakció léphet fel. Az enyhe allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:

• bőrkiütés
• viszketés
• kipirulás (meleg és bőrpír a bőrön)

Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:

• angioödéma (duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjon, az ajkakon, a kezén vagy a lábán)
• légzési nehézség

Azonnal hívja fel orvosát, ha Önnek vagy gyermekének súlyos allergiás reakciója van az Epidiolex ellen. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.

Álmosság

Az álmosság az Epidiolex-et szedő embereknél gyakori mellékhatás volt a klinikai vizsgálatok során. A drogot szedő emberek akár 25% -a szokatlanul álmosnak érezte magát.

A klinikai vizsgálatok során az Epidiolex-et szedő emberek kb. 12% -ánál volt kimerültség (alacsony energiaszint). És a gyógyszert szedő emberek 3–6% -a nyugtatottnak érezte magát a klinikai vizsgálatok során. A szedálás tünetei a következők lehetnek:

• álmosság
• a koordináció elvesztése
• nehéz világosan gondolkodni
• nem képes biztonságosan kezelni a berendezéseket vagy gépeket (például autóvezetés)

Azok a személyek, akik magasabb adagot kaptak az Epidiolex-nél, gyakran álmosabbak, kimerültek vagy nyugtattak, mint az alacsonyabb Epidiolex-et szedők.

Feltétlenül beszéljen orvosával, ha Önnek vagy gyermekének az Epidiolex szedése után ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik. Lehet, hogy módosítania kell az adagot, vagy kipróbálhat más gyógyszert.

Kerülje az gépek használatát (például autóvezetést) az Epidiolex szedése közben, amíg meg nem ismeri, hogy a gyógyszer miként fog hatni Önre.

Alvási problémák

A klinikai vizsgálatokban az Epidiolex-et szedő emberek 5–11% -ának a következő alvási problémái voltak:

• álmatlanság (elalvási vagy elaludási problémák)
• rossz alvásminőség
• alvászavar

Az alvási problémák gyakoribbak voltak azokban az emberekben, akik alacsonyabb Epidiolex adagokat szedtek, mint azokban az emberekben, akik magasabb adagot kaptak a gyógyszerről.

Ha Önnek vagy gyermekének nehezen tud aludni az Epidiolex használata közben, beszéljen orvosával az alvás javításának módjairól.

Hasmenés

A klinikai vizsgálatokban az Epidiolex-et szedő emberek 9–20% -ánál volt hasmenés. Azoknál az embereknél, akik magasabb dózisú Epidiolex-et szedtek, gyakrabban hasmenés volt, mint azoknál, akik alacsonyabb dózisú gyógyszert szedtek.

Ha Önnek vagy gyermekének hasmenése van az Epidiolex alkalmazása közben, beszéljen orvosával. Javasolni tudják, hogyan lehet enyhíteni ezt a mellékhatást.

Májkárosodás

Az Epidiolex-et szedő embereknél májkárosodás történt. A klinikai vizsgálatokban a gyógyszert szedő emberek csaknem 16% -ánál volt magas a máj enzimek vérszintje. A vér magas májenzimeinek szintje azt jelenti, hogy problémát jelent a máj.

A májprobléma tünetei a következők lehetnek:

• hányinger
• hányás
• fájdalom a has felső részén
• fáradtság (energiahiány)
• étvágytalanság
• sárgaság (a bőr és a szemfehéje megsárgul)
• sötét színű vizelet

A klinikai vizsgálatokban az Epidiolex nagyobb adagjait szedő embereknél gyakrabban fordultak elő májproblémák, mint azoknál, akik alacsonyabb adagot fogyasztottak. A májkárosodás volt a leggyakoribb oka annak, hogy az emberek abbahagyták az Epidiolex alkalmazását a klinikai vizsgálatok során.

Ha májbetegségben szenved, akkor az Epidiolex szedésekor nagyobb a májkárosodás kockázata. Mielőtt elkezdené az Epidiolex alkalmazását, feltétlenül tekintse át orvosával orvosával.

Orvosa kipróbálhatja májműködését az Epidiolex kezelés előtt és alatt. Ha a kezelés során májkárosodás lép fel, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Tudassa orvosával, ha az Epidiolex-kezelés során bármilyen májprobléma van-e.

Öngyilkossági gondolatok és viselkedés

Az epideriolex és más epilepsziás gyógyszerek fokozhatják az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát. Az epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (epilepsziaellenes gyógyszerek) szintén növelik ezt a kockázatot.

Az FDA elemzése számos, az epilepszia elleni gyógyszereket használó emberekkel végzett tanulmányt vizsgált. Tizenegy különféle gyógyszert vizsgáltak.

Ez az elemzés azt találta, hogy az epilepsziában kezelt embereknek fokozott az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázata. Az anti-epilepsziás gyógyszereket szedő emberek kockázata 80% -kal volt magasabb, mint azokban az emberekben, akik nem vették ezeket a gyógyszereket. A gyógyszerek szedése után mindössze egy hét után nőtt a kockázat.

Ezeket a vizsgálatokat az Epidiolex elérhetővé válása előtt végezték el. Nem tudjuk biztosan, hogy az Epidiolex-ot szedő embereknek milyen gyakran fordulnak elő öngyilkossági gondolatok vagy magatartásuk.

Az Epidiolex-kezelés alatt orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt vagy gyermekét új, súlyosbodó depresszió vagy szokatlan hangulatváltozások jeleit illetően. Azonnal beszéljen orvosával, ha ezeket a tüneteket észlel önmagában vagy gyermekeiben, vagy ha önnek való káros gondolatai vannak.

Öngyilkosság megelőzése

• Ha úgy gondolja, hogy valakinek közvetlen veszélye van az önkárosodásra vagy más személy megsértésére:
• • Hívja a 911-et vagy a helyi segélyhívó számot.
• • Maradjon a személynél, amíg segítség meg nem érkezik.
• • Távolítson el minden fegyvert, kést, gyógyszert és egyéb olyan anyagot, amely kárt okozhat.
• • Figyeljen, de ne ítélkezzen, vitatkozzon, fenyegetjen vagy kiabáljon.
• Ha Ön vagy valaki ismeri, öngyilkosságot fontolgat, kérjen segítséget egy válságkezelési vagy öngyilkosság-megelőzési forródrótról. Próbáld ki a Nemzeti öngyilkosság-megelőző élethosszat a 800-273-8255 telefonszámon.

Fogyás

Súlycsökkenésről számoltak be az Epidiolex klinikai vizsgálata során. Azok az emberek, akik magasabb dózisú Epidiolex-et szedtek, nagyobb súlycsökkenést észleltek, mint az alacsonyabb adagokat szedő emberek.

Majdnem négy hónapos kezelés után:

• Napi 20 mg / kg Epidiolex-et szedő emberek 18% -a vesztette el testtömegének legalább 5% -át
• Napi 10 mg / kg Epidiolex-et szedő emberek 9% -a vesztette el testtömegének legalább 5% -át

Az étvágycsökkenés az Epidiolex lehetséges mellékhatása. Az Epidiolex-et szedő emberek 16–22% -ánál csökkent az étvágya a klinikai vizsgálatok során. Az Epidiolex-ot szedő emberek súlycsökkenése étvágytalanság következménye lehet.

Ha aggódik az Epidiolex szedése közben a fogyás miatt, beszéljen orvosával arról, hogy miként segíthet Önnek vagy gyermekének az egészséges testsúly fenntartása.

Epidiolex adagolás

Az orvos által előírt Epidiolex adag több tényezőtől függ. Ezek tartalmazzák:

• az Ön vagy gyermeke súlya
• az Epidiolex kezelésére használt állapot súlyossága
• az Ön vagy gyermeke májfunkciója
• egyéb gyógyszerek, amelyeket Ön vagy gyermeke szed

Általában az orvos alacsony adaggal kezdi meg Önt vagy gyermekét, és idővel beállítja azt, hogy elérje a legjobban működő adagot. Végül előírják a legkisebb adagot, amely biztosítja a kívánt hatást.

Az alábbi információk a gyakran használt vagy ajánlott adagokat írják le. Feltétlenül vegye be az orvos által előírt adagot. Orvosa meghatározza az Ön vagy gyermeke igényeinek leginkább megfelelő adagot.

Gyógyszerformák és erősségek

Az Epidiolex eperrel ízesített folyékony oldatként jön be, amelyet szájon át kell bevenni. 100 ml-es palackban kapható. Minden ml Epidiolex oldat 100 mg hatóanyagot tartalmaz.

Ön vagy gyermeke műanyag belsőleges fecskendővel fogja bevenni a folyékony oldatot. Ezzel az eszközzel mérheti a gyógyszer mennyiségét, és az oldatot a gyermeke szájába engedi. Ezt a gyógyszert el lehet készíteni 1 ml-es vagy 5 ml-es fecskendő segítségével. A gyógyszerész megadja a megfelelő méretű fecskendőt az előírt Epidiolex adaghoz.

Az Epidiolex-et milligramm (mg) dózisban írják elő a testtömeg kilogrammonként (kg-jában). Egy testtömeg-kilogramm egyenlő 2,2 font testtömeggel. Az adagot mg / kg-ban kell megadni.

Adagolás rohamokra (Lennox-Gastaut szindróma vagy Dravet szindróma)

A Lennox-Gastaut-szindróma vagy a Dravet-szindróma által okozott görcsrohamok esetén javasolt (standard) adagokat az alábbiakban felsoroljuk.

• Kezdő adag: 2,5 mg / kg szájon át, naponta kétszer
• Fenntartó adag: 5 mg / kg szájon át, naponta kétszer
• Maximális adagolás: 10 mg / kg szájon át, naponta kétszer

Orvosa növelheti az adagot, miután Ön vagy gyermeke egy hétig elvette a kezdő adagot. Az adagok növekednek attól függően, hogy milyen jól tolerálják a gyógyszert, és ha jól működik.

Orvosa különböző tényezőktől függően különféle adagokat írhat fel, beleértve azt is, hogy májbetegsége van-e Önnek. Ha kérdései vannak az Önnek megfelelő adagolással, beszéljen orvosával

Mi van, ha hiányzik egy adag?

Ha elmulaszt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adaghoz, hagyja ki a kihagyott adagot. Csak vegye be a következő adagot rendes időben.

Ha nem biztos abban, hogy ki kell-e vennie kihagyott adagot, hívja orvosát.

Ne vegyen be egyszerre egynél több Epidiolex adagot. Ezzel növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát.

Szükségem lesz erre a gyógyszerre hosszú távon?

Az Epidiolex-et hosszú távú kezelésnek szánták. Ha Ön és orvosa úgy ítéli meg, hogy az Epidiolex biztonságosnak és hatékonynak tűnik, akkor Ön vagy gyermeke valószínűleg hosszú távon elviszi azt.

Az Epidiolex használja

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) bizonyos feltételek kezelésére jóváhagy olyan vényköteles gyógyszereket, mint az Epidiolex. Az Epidiolex más feltételek mellett feliratozás nélkül is felhasználható. A címkén kívüli használat akkor fordul elő, amikor egy gyógyszer, amelyet egy betegség kezelésére jóváhagytak, egy másik betegség kezelésére szolgál.

Epidiolex rohamokhoz és epilepsziához

Az Epidiolex az FDA által jóváhagyott epilepszia két ritka és súlyos formája által okozott rohamok kezelésére:

• Lennox-Gastaut szindróma. Rohamokat okoz, amelyek általában korai gyermekkorban vagy csecsemőkorban kezdődnek.
• Dravet-szindróma. Rohamokat okoz, amelyek általában csecsemőkorban kezdődnek.

Ezeket a szindrómákat nagyon nehéz lehet kezelni. Az ilyen epilepsziában szenvedő embereknek gyakran több gyógyszerre van szükségük a rohamok számának csökkentésére.

Az Epidiolex felnőttekben és 2 éves vagy annál idősebb gyermekekben történő alkalmazásra engedélyezett ilyen körülmények között.

Epidiolex egyéb állapotok esetén

Az Epidiolex az első FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet kannabidiollal (CBD) készítettek. Csak Dravet-szindróma és Lennox-Gastaut-szindróma által okozott rohamok kezelésére engedélyezték.

Számos tanulmány más módon vizsgálja a CBD alkalmazhatóságát orvosi kezelésben. Ezen lehetséges felhasználások egy részét az alábbiakban ismertetjük.

Epidiolex a fájdalomra

Az Epidiolex nem engedélyezett a fájdalom kezelésére. Állatkísérletek kimutatták, hogy a CBD segíthet enyhíteni a fájdalmat. Kevesebb tanulmány vizsgálta azonban a CBD biztonságosságát és hatékonyságát emberek fájdalmainak kezelésére. További információkért lásd az alábbi „Epidiolex a fájdalom kezelésére” részt.

Epidiolex a szorongásért

Az Epidiolex nem engedélyezett szorongás kezelésére. Számos tanulmány kimutatta azonban, hogy a CBD javíthatja a szorongást azáltal, hogy stresszes időkben csökkenti a szorongó érzéseket.

Az Epidiolex nem bizonyult biztonságosnak vagy hatékonynak a szorongás kezelésére. Az Epidiolex-et csak az orvos utasításainak megfelelően használja.

Epidiolex az autizmushoz

Az Epidiolex nem engedélyezett az autizmus kezelésére. Csak néhány tanulmány vizsgálta a CBD alkalmazását az autizmus kezelésére. Az autizmusos gyermekekkel végzett egyik klinikai vizsgálatban a CBD csökkentette a következők tüneteit:

• agresszió
• szorongás
• hiperaktivitás

Az Epidiolex nem bizonyult biztonságosnak vagy hatékonynak az autizmus kezelésére. Az Epidiolex-et csak az orvos utasításainak megfelelően használja.

Epidiolex skizofrénia esetén

Az Epidiolex nem engedélyezett a skizofrénia kezelésére. Számos kisebb tanulmányban a CBD csökkent néhány embernél a skizofrénia tüneteit. Más tanulmányok azonban nem mutatták a tünetek javulását a CBD-kezelés után.

Az Epidiolex nem bizonyult biztonságosnak vagy hatékonynak a skizofrénia kezelésére. Az Epidiolex-et csak az orvos utasításainak megfelelően használja.

Epidiolex migrén esetén

Az Epidiolex nem engedélyezett migrén kezelésére vagy megelőzésére. Kevés tanulmány vizsgálta a CBD alkalmazását migrén kezelésére.

Néhány klinikai vizsgálatban a CBD elősegítette a migrén fejfájások számának csökkentését a drogot használó embereknél. Ezekben a vizsgálatokban a CBD-t tetrahidrokannabinollal (THC) kombinálva alkalmazták.

A CBD-hez hasonlóan a THC egy marihuánából származó vegyület. A THC „magas” vagy eufórikus érzést okozhat. Ezeket a hatásokat nem a CBD okozza.

Az Epidiolex nem bizonyult biztonságosnak vagy hatékonynak a migrén kezelésére. Az Epidiolex-et csak az orvos utasításainak megfelelően használja.

Epidiolex infantilis görcsökhöz

Az Epidiolex nem engedélyezett infantilis görcsök kezelésére. Csak egy kicsi klinikai vizsgálat vizsgálta a CBD alkalmazását e betegség kezelésére. A CBD szinte az összes csecsemő esetében nem javította a tüneteket.

Az Epidiolex nem bizonyult biztonságosnak vagy hatékonynak a csecsemőgörcsök kezelésére. Az Epidiolex-et csak az orvos utasításainak megfelelően használja.

Epidiolex a gumós szklerózishoz

Az Epidiolex nem engedélyezett gumós szklerózis kezelésére. Azonban egy kis klinikai vizsgálatban a következő eredményeket figyelték meg az ilyen állapotú embereknél:

• azoknál, akik a CBD-t szedték, csaknem 50% -kal kevesebb a rohama a három hónapos kezelés után
• a CBD-t szedõk kb. felének 50% -kal kevesebb rohama volt egyéves kezelés után

A tanulmányban részt vevő embereknek a CBD-t és a klobazamnak nevezett rohamgyógyszerrel kombinálva még kevesebb rohama volt a kezelés során.

Az Epidiolex nem bizonyult biztonságosnak vagy hatékonynak a gumós szklerózis kezelésében. Az Epidiolex-et csak az orvos utasításainak megfelelően használja.

Epidiolex a sclerosis multiplexben

Az Epidiolex nem engedélyezett a sclerosis multiplex (MS) kezelésére. Nincs sok információ arról, hogy a CBD önmagában alkalmazza-e az SM kezelését.

Számos tanulmány vizsgálta a CBD és a tetrahidrokannabinol (THC) kombinációjának alkalmazását az MS kezelésére. A CBD-hez hasonlóan a THC marihuánából származik. A THC azonban „magas” vagy eufórikus érzést okozhat. Ezeket a mellékhatásokat nem a CBD okozza.

A CBD-t és THC-t szedő, MS-betegekkel végzett tanulmányokban néhány tünet javult a kezelés során. A javuló tünetek a következők voltak:

• izom spasticitás (merev vagy összehúzó izmok)
• vizelet inkontinencia (a vizelet ellenőrzésének elvesztése)
• általános fájdalom

Az Epidiolex nem bizonyult biztonságosnak vagy hatékonynak az SM kezelésére. Az Epidiolex-et csak az orvos utasításainak megfelelően használja.

Epidiolex gyerekeknek

Az Epidiolex FDA által jóváhagyott gyermekek számára Lennox-Gastaut szindróma vagy Dravet szindróma által okozott rohamok kezelésére történő alkalmazásra. 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek adható.

Epidiolex fájdalom kezelésére

Az Epidiolex nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával a fájdalom kezelésére. Az Epidiolex kannabidiolból (CBD) készül. Ez a vegyület egy olyan kábítószer, amely marihuánából (kannabiszból) származik. A CBD-t a fájdalom kezelésére vizsgálták mind állatokban, mind emberekben.

A CBD pontos csökkentésének módja nem ismert. Úgy gondolják, hogy a CBD blokkolja bizonyos fájdalomjeleket, amelyek a test idegein haladnak át. Ez hozzájárulhat a valóban érezhető fájdalom csökkentéséhez. A CBD segít megállítani a gyulladást is, amely akkor fordulhat elő, ha az idegeket fájdalom irritálja.

Számos állatkísérlet vizsgálta a CBD használatát a fájdalom kezelésére. Ezekben a vizsgálatokban a CBD csökkentette azoknak az állatoknak a fájdalmát, akiknél a kemoterápia (egy rákkezelés egyik típusa) okozta idegfájdalmat, vagy ízületi fájdalmat az artritisz okozta.

Egy kis tanulmány a CBD alkalmazását vizsgálta az idegbetegség vagy idegkárosodás által okozott fájdalom kezelésére. A tanulmányban részt vevő embereknek CBD-t, THC-t (drog, amely szintén kannabiszból származik), CBD-t és THC-t kaptak, vagy placebót (kezelés nélkül). Az eredmények a következőket mutatták:

• azoknak, akik csak a CBD-t vették, minden nap kevesebb fájdalom volt, mint a placebót szedőknél
• azoknál, akik a CBD-t THC-vel kombinációban vették, kevesebb izomgörcs volt és jobban aludtak, mint az egyedül a CBD-t szedőknél vagy a placebót szedőknél (ebben a csoportban nem voltak szignifikáns eredmények, amelyek csökkent fájdalomszintet mutatnának)

Számos más kutatás is kimutatta, hogy a CBD és a THC kombinációja segít csökkenteni egyes betegségek és sérülések által okozott fájdalmat. További kutatásokra van szükség annak megállapításához, hogy a CBD kezelés önmagában csökkenti-e a fájdalmat.

Epidiolex klinikai vizsgálatok

Az Epidiolex az FDA által jóváhagyott epilepsziának két formája által okozott rohamok kezelésére: Lennox-Gastaut szindróma és Dravet szindróma. Ezek a ritka, de súlyos állapotok általában korai gyermekkorban vagy csecsemőkorban jelentkeznek.

Az Epidiolex jóváhagyása előtt klinikai vizsgálatok során tesztelték. Aktív hatóanyaga, a kannabidiol, jelenleg klinikai vizsgálatok során tesztelésre kerül más felhasználásra.

Az Epidiolex klinikai vizsgálata

Klinikai vizsgálatokban az Epidiolex-szel kezelt Lennox-Gastaut-szindrómás betegekben kevesebb rohamakat szenvedtek el, mint azoknál, akik nem vették fel a gyógyszert. A 14 hetes tanulmány során:

• azoknak az embereknek, akik napi 20 mg / kg Epidiolex-et szedtek, akár 25% -kal kevesebb rohama volt
• azoknak az embereknek, akik napi 10 mg / kg Epidiolex-et szedtek, 20% -kal kevesebb rohama volt

Egy másik, 14 hétig tartó klinikai vizsgálat Dravet-szindrómás betegeket vizsgált. Ebben a tárgyalásban részt vettek gyermekek és tinédzserek. Az Epidiolex-ot szedő embereknél 26% -kal kevesebb rohama volt, mint azoknál, akik nem vették be a drogot. A kísérlet során az Epidiolex adagja 20 mg / kg volt.

Mindkét klinikai vizsgálatban az összes ember szedte az Epidiolex-et más epilepsziás gyógyszerekkel kombinálva. Az epilepsziás gyógyszerek példái a következők:

• klobazam (Onfi, Sympazam)
• valproát (Depacon)
• levetiracetam (Keppra, Roweepra)
• lamotrigin (Lamictal)
• topiramát (Topamax, Trokendi XR)
• stiripentol (Diacomit)
• rufinamid (Banzel)

Folyamatban lévő klinikai vizsgálatok

A kannabidiolt (az Epidiolex aktív gyógyszere) jelenleg klinikai vizsgálatok során tesztelik, mint más betegségek kezelési lehetőségét. Kutatást végeznek a következő feltételekkel kapcsolatban:

• szorongás
• bipoláris depresszió
• alkoholfogyasztási rendellenesség poszt-traumás stressz rendellenességben szenvedőknél
• Crohn-betegség
• Parkinson kór
• psoriasis ízületi gyulladás

Számos folyamatban lévő tanulmány készül még más állapotokra vonatkozóan. Ha szeretne részt venni egy vizsgálatban, keresse meg klinikai vizsgálatait a térségében a clintrials.gov oldalon.

Az Epidiolex alternatívái

Egyéb gyógyszerek állnak rendelkezésre, amelyek kezelni tudják az Ön állapotát. Egyesek jobban megfelelnek neked, mint mások. Ha érdekli az Epidiolex alternatívájának felkutatása, beszéljen orvosával, hogy többet megtudjon más gyógyszerekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.

Megjegyzés: Az itt felsorolt gyógyszerek egy részét címkén kívül használják ezeknek a speciális állapotoknak a kezelésére.

A Lennox-Gastaut szindróma alternatívái

A kezelési útmutató a következő gyógyszereket javasolja a Lennox-Gastaut szindróma kezelésére:

• valproát / valproinsav (Depacon, Depakene)
• lamotrigin (Lamictal)
• topiramát (Topamax, Trokendi XR, Qudexy XR)
• klobazam (Onfi, Sympazan)
• rufinamid (Banzel)
• felbamate (Felbatol)

Alternatívák a Dravet-szindróma kezelésére

Egyes szakértők a következő gyógyszereket javasolják a Dravet-szindróma kezelésére:

• valproát / valproinsav (Depacon, Depakene)
• klobazam (Onfi, Sympazan)
• stiripentol (Diacomit)
• topiramát (Topamax, Trokendi XR, Qudexy XR)
• klonazepám (Klonopin)
• levetiracetam (Keppra, Roweepra, Spritam)
• zonisamid (Zonegran)

Használjon más drogokkal

Az Epidiolexet általában más gyógyszerekkel együtt is felírják, amikor rohamok kezelésére használják. A fent felsorolt gyógyszerek közül sok felhasználható az Epidiolex-kel kombinálva. Orvosa az Ön állapota alapján javasolja, mely gyógyszereket lehet együtt használni.

Nem az FDA által jóváhagyott CBD termékek

Az Epidiolex az FDA által jóváhagyott epilepsziának két formája által okozott rohamok kezelésére: Lennox-Gastaut szindróma és Dravet szindróma. Ez az egyetlen kannabidiolt (CBD) tartalmazó gyógyszer, amelyet az FDA engedélyezett orvosi használatra.

A gyógyszer minőségét, biztonságát és hatékonyságát az FDA jóváhagyásával lehet biztosítani. Mivel az Epidiolex-et az FDA hagyta jóvá, biztos lehet benne, hogy a gyógyszer:

• a CBD pontos mennyiségét tartalmazza, amelyet a gyártó mond
• Bizonyítottnak bizonyult bizonyos rohamok kezelésére
• hatásos bizonyos görcsrohamok kezelésére

Más, a CBD-vel készült termékek megvásárolhatók, de az FDA nem hagyta jóvá. Ez azt jelenti, hogy az FDA nem garantálja, hogy ezeknek a termékeknek biztonságos mennyiségű CBD van-e. Ez azt is jelenti, hogy ezen termékek hatékonyságát még nem tesztelték.

Egy tanulmány olyan CBD-t tartalmazó termékeket vizsgált, amelyeket nem hagytak jóvá az FDA-nak. A tanulmány megállapította, hogy ezeknek a termékeknek csak 31% -a tartalmazta a CBD mennyiségét a címkén. A termékek fennmaradó 69% -a:

• 43% -nál több CBD volt, mint amit a címke jelez
• 26% -nál kevesebb CBD volt, mint a címkén szerepel

Ezen termékek címkéi nem tartalmazták azt, hogy tetrahidrokannabinolt (THC) tartalmaznak. A termékek mintegy 21% -a tartalmazott THC-t. Ezt a vegyi anyagot a marihuána (kannabisz) tartalmazza. A THC „magas” vagy eufórikus érzetet okozhat.

Egyes USA államok olyan törvényekkel írják elő, hogy a CBD-t tartalmazó termékeket értékesítésük előtt teszteljék. Azok az államok, amelyek nem tették a marihuána (kannabisz) használatát orvosi vagy rekreációs célokra, nem rendelkeznek ezekkel a törvényekkel. Ez azt jelenti, hogy a CBD-t tartalmazó termékeket nem lehet tesztelni, mielőtt azokat az Egyesült Államok egyes területein értékesítik.

A CBD-t tartalmazó termékek vásárlása előtt feltétlenül ismeri az állami törvényeket. Ez segít abban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy olyan termékeket vásárol biztonságos és jó hírű cégektől, amelyek tesztelték termékeiket.

Epidiolex vs Charlotte's Web

Kíváncsi lehet, hogy az Epidiolex miként hasonlít más kannabiszból készült termékekhez. Itt megnézzük, hogy az Epidiolex és a Charlotte's Web milyen hasonlók és különböznek egymástól.

Hozzávalók

Az Epidiolex a kannabidiolt (CBD) tartalmazza. Ez a kábítószer marihuánából (kannabisz) származik. A CBD nem érzi magát „magasnak” vagy eufórikusnak.

A Charlotte's web számos különböző termékre utal, amelyek kender növények vegyi anyagát tartalmazzák. Ezek a gyógyszerek tartalmazhatnak CBD-t és kis mennyiségű tetrahidrokannabinolt (THC). A THC használata után „magas” vagy eufórikus érzés lehet.

A Charlotte's Web más vegyszereket is tartalmazhat, a termék típusától és a vásárlás helyétől függően. Nem ismert, hogy ezek a többi vegyszer biztonságos-e az emberek számára.

felhasználások

Az Epidiolex az FDA által jóváhagyott epilepsziának két formája által okozott rohamok kezelésére: Lennox-Gastaut szindróma és Dravet szindróma. Ezek a ritka, de súlyos állapotok általában korai gyermekkorban vagy csecsemőkorban jelentkeznek.

Az Epidiolex felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.

A Charlotte webes termékeit az FDA nem hagyta jóvá orvosi állapotok kezelésére. A törvény szerint a Charlotte's Web készítői nem állíthatják, hogy a termék bármilyen betegséget kezel vagy kezel.

A Charlotte webes termékeit időnként az egészség és a jólét támogatására használják. Egyesek ezeket a termékeket használják a nyugalom növelésére, a fókusz fokozására vagy a stressz csökkentésére. Fontos megjegyezni, hogy a Charlotte web biztonságát és hatékonyságát nem igazolták be.

Gyógyszerformák és alkalmazás

Az Epidiolex eper ízesítésű folyékony oldat. 100 mg CBD-t tartalmaz milliliter (ml) oldatban. Az Epidiolex-et szájon át szájon át kell bevenni.

A Charlotte webes termékei kaphatók orális kapszulák, olajok, krémek és balzsamok formájában. A termékek sokféle dózisban vannak, 6 és 60 mg CBD / ml termék között.

Mellékhatások és kockázatok

Az Epidiolex egy FDA által jóváhagyott gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy az Epidiolex által okozott mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok során. Ez azt is jelenti, hogy az Epidiolex biztonságos és hatékonynak bizonyult bizonyos állapotok kezelésére.

A Charlotte webes termékeit klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták. A Charlotte web oldalának mellékhatásairól még nem számoltak be, és ezek nem biztosak.

Emiatt nem lehet összehasonlítani az Epidiolex és a Charlotte's Web mellékhatásait.

Hatékonyság

Charlotte internetet nem vizsgálták klinikai vizsgálatok során. Emiatt nem lehet összehasonlítani a Charlotte's Web hatékonyságát az Epidiolex hatékonyságával.

kiadások

Az Epidiolex márkanévű gyógyszer. Jelenleg nem állnak rendelkezésre általános nyomtatványok. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek. Ha meg szeretné tudni, hogy az Epidiolex milyen költségekkel jár az Ön területén, látogasson el a WellRx.com webhelyre.

A Charlotte's Web különféle termékekként kapható. Az árak a különböző termékekre változnak.

Az Epidiolex egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet orvosi kezelésre használnak. Egészségbiztosítással fedezhető. Charlotte's Web nem az FDA által jóváhagyott gyógykezelés. Nem fedezi az egészségbiztosítás.

Epidiolex és más gyógyszerek

A Charlotte webén (fent) kívül más gyógyszereket is alkalmaznak az Epidiolex által kezelt állapotokhoz hasonló állapotok kezelésére. Az alábbiakban összehasonlítottuk az Epidiolex-et és több gyógyszert.

Epidiolex vs valproinsav

Az Epidiolex a kannabidiolt (CBD) tartalmazza. A valproinsav generikus gyógyszer. A Depakene márkanéven is kapható.

felhasználások

Az epidiolext és a valproinsavat egyaránt alkalmazzák epilepszia (rohamakat okozó rendellenesség) kezelésére. Az FDA azonban jóváhagyta az epilepszia különféle formáinak kezelésére.

Az Epidiolex a Lennox-Gastaut szindróma és a Dravet-szindróma által okozott rohamok rendellenességeinek kezelésére engedélyezett. Felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek számára engedélyezték.

A valproinsavat az alábbiak kezelésére engedélyezték:

• komplex parciális rohamok 10 éves vagy annál idősebb embereknél
• egyszerű vagy összetett távolléti görcsök minden életkorú embernél

A valproinsav önmagában vagy más rohamokkal együtt használható.

Gyógyszerformák és alkalmazás

Az Epidiolex egy eper ízesítésű folyékony oldat, szájon át, naponta kétszer.

A valproinsav kapszula formájában jön szájon át, naponta egy-háromszor. Szirupként is kapható, amelyet szájon át lehet bevenni, vagy injekcióként a kórházban.

Mellékhatások és kockázatok

Az epidiolex és a valproinsav egyaránt a rohamok kezelésére szolgál. Néhány hasonló és néhány eltérő mellékhatást okozhatnak. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a listák példákat tartalmaznak a gyakoribb mellékhatásokra, amelyek előfordulhatnak az Epidiolex, a valproinsav vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).

• Előfordulhat az Epidiolex esetében:

  • fertőzések, például vírusos vagy gombás fertőzések
  • rossz közérzet (általában nem érzi jól magát)

• Valproinsavval fordulhat elő:

  • hányinger
  • fejfájás
  • szédülés
  • hányás
  • hasi fájdalom
  • homályos látás vagy kettős látás
  • fokozott étvágy
  • súlygyarapodás
  • koordinációs vagy járási problémák
  • hajhullás

• Előfordulhat mind az Epidiolex, mind a valproinsav esetében:

  • álmatlanság (alvászavar)
  • álmosság
  • gyengeség
  • étvágytalanság
  • hasmenés

Súlyos mellékhatások

Ezek a listák olyan súlyos mellékhatások példáit tartalmazzák, amelyek előfordulhatnak az Epidiolex, a valproinsav vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).

• Előfordulhat az Epidiolex esetében:

  nincs egyedi súlyos mellékhatása

• Valproinsavval fordulhat elő:

  • hasnyálmirigy-problémák, például pankreatitisz
  • vérzési rendellenességek, például alacsony vérlemezkeszint és vérrögképződésképtelenség vérzéskor
  • magas ammóniaszint a vérben
  • hipotermia (súlyosan alacsony testhőmérséklet)

• Előfordulhat mind az Epidiolex, mind a valproinsav esetében:

  • májproblémák
  • öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • szedálás (olyan tünetekkel, mint álmosság és a koordináció elvesztése)
  • súlyos allergiás reakció

Hatékonyság

Külön vizsgálatokban az Epidiolex és a valproinsav csökkentette a rohamok számát az egyes gyógyszereket szedő embereknél. Nincs azonban olyan vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlította volna az Epidiolexet a valproinsavval.

kiadások

Az Epidiolex márkanévű gyógyszer. Jelenleg nem állnak rendelkezésre az Epidiolex általános formái. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek.

A valproinsav márkanéven (Depakene) és generikus formában is kapható.

A WellRx.com becslései szerint az Epidiolex általában többet fizet, mint a Depakene vagy annak általános formája (valproinsav). Bármely gyógyszerért fizetendő tényleges ár az Ön adagjától, biztosítási tervétől, helyétől és a használt gyógyszertártól függ.

Epidiolex vs topiramát

Az Epidiolex a kannabidiolt (CBD) tartalmazza. Ez a kábítószer marihuánából (kannabisz) származik. A CBD nem érzi magát „magasnak” vagy eufórikusnak.

A topiramate generikus gyógyszer. Márkanév formában is elérhető (Topamax, Qudexy XR, Trokendi XR).

felhasználások

Az epidiolexet és a topiramátot egyaránt alkalmazzák epilepszia (rohamakat okozó rendellenesség) kezelésére. Mindkettőt az FDA jóváhagyta a Lennox-Gastaut szindróma kezelésére, de más egyedi felhasználásuk is van.

Az Epidiolex a Lennox-Gastaut szindróma és a Dravet-szindróma által okozott rohamok rendellenességeinek kezelésére engedélyezett. Felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére engedélyezték.

A topiramatot az FDA jóváhagyta epilepszia kezelésére, önmagában vagy más rohamokkal kombinálva. A Lennox-Gastaut szindróma kezelésére is engedélyezték, ha más epilepsziás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. Felnőttekben és 2 éves vagy annál idősebb gyermekekben alkalmazható. A topiramatot a 12 éves vagy annál idősebb személyek migrénjeinek megelőzésére is jóváhagyták.

Gyógyszerformák és alkalmazás

Az Epidiolex eper ízesítésű folyékony oldat, naponta kétszer szájon át.

A topiramate tablettákban és kapszulákban kerül forgalomba, amelyeket szájon át kell bevenni. Az adagolás ütemezése attól függ, hogy milyen állapotban kezelik a topiramátot. Általában naponta kétszer veszik be.

Mellékhatások és kockázatok

Az epideriolex és a topiramát a rohamok kezelésére különféle módon működnek. Hasonló és eltérő mellékhatásokat okozhatnak. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

Ezek a listák példákat tartalmaznak a gyakoribb mellékhatásokra, amelyek előfordulhatnak az Epidiolex, a topiramát vagy mindkét gyógyszer esetében (külön-külön véve).

• Előfordulhat az Epidiolex esetében:

  • gyengeség
  • rossz közérzet (általában nem érzi jól magát)
  • bőrkiütés
  • álmatlanság (alvászavar)

• Előfordulhat a topiramáttal:

  • bizsergés a karokban vagy a lábakban
  • változások az ízlésedben
  • nem tervezett fogyás
  • ideges
  • nehéz beszélni
  • memóriaproblémák
  • hasi fájdalom
  • láz
  • látás megváltozik
  • csökkent érzés a bőrben
  • lassú reakcióidő

• Előfordulhat mind az Epidiolex, mind a topiramát esetében:

  • fáradtság (nagyon fáradt érzés)
  • álmosság
  • étvágytalanság
  • hasmenés
  • fertőzések, beleértve a vírusos fertőzéseket és a tüdőgyulladást

Súlyos mellékhatások

Ezek a listák olyan súlyos mellékhatások példáit tartalmazzák, amelyek előfordulhatnak az Epidiolex, a topiramát vagy mindkét gyógyszer esetében (külön-külön véve).

• Előfordulhat az Epidiolex esetében:

  májproblémák

• Előfordulhat a topiramáttal:

  • látási és szemproblémák, például glaukóma
  • magas láz
  • hyperthermia (magas testhőmérséklet) izzadás képessége nélkül
  • megnövekedett vér savszint
  • megnövekedett ammóniaszint
  • nehéz világosan gondolkodni
  • hangulati rendellenességek, beleértve a depressziót
  • vesekövek
  • hipotermia (nagyon alacsony testhőmérséklet)

• Előfordulhat mind az Epidiolex, mind a topiramát esetében:

  • öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • szedálás (olyan tünetekkel, mint álmosság és a koordináció elvesztése)

Hatékonyság

Az Epidiolex-et és a topiramátot mind a Lennox-Gastaut-szindróma kezelésére használják. Mindkettőt más állapotok kezelésére használják.

A klinikai vizsgálatok során az Epidiolex-et és a topiramátot nem hasonlították össze közvetlenül egymással. Külön vizsgálatokban azonban mindkét gyógyszer csökkentette a rohamok számát a kezelésre szánt embereknél.

kiadások

Az Epidiolex márkanévű gyógyszer. Jelenleg nem állnak rendelkezésre az Epidiolex általános formái. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek.

A topiramate generikus gyógyszer. Számos márkanévként is kapható (Topamax, Qudexy XR, Trokendi XR).

A WellRx.com becslései szerint az Epidiolex általában többet fizet, mint a topiramát márkanéve vagy általános formája. Bármely gyógyszerért fizetendő tényleges ár a biztosítási tervtől, a tartózkodási helyétől és a használt gyógyszertártól függ.

Epidiolex és alkohol

Az epidiolex és az alkohol nem lépnek kölcsönhatásba egymással. De mindkettő hasonló hatást okozhat a testében, beleértve:

• álmosság
• álmosság
• a koordináció elvesztése
• nehéz világosan gondolkodni

Az Epidiolex szedése közben az alkoholfogyasztás súlyosbíthatja ezeket a mellékhatásokat. Ezen hatások kockázatának csökkentése érdekében kerülje az alkoholfogyasztást az Epidiolex használata közben.

Ha gondjai vannak az alkohol elkerülésével, beszéljen orvosával.

Epidiolex interakciók

Az Epidiolex számos más gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet. Interakcióba léphet bizonyos kiegészítőkkel és bizonyos ételekkel.

A különböző interakciók eltérő hatásokat okozhatnak. Például egyesek megzavarhatják a gyógyszer hatékonyságát, mások fokozott mellékhatásokat okozhatnak.

Epidiolex és más gyógyszerek

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Epidiolex-szel. Ez a lista nem tartalmazza az összes olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet az Epidiolex-szel.

Az Epidiolex szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét minden vényköteles, vény nélküli és egyéb gyógyszeréről. Mondja el nekik az összes használt vitamint, gyógynövényt és kiegészítőt is. Ezen információk megosztása segít elkerülni a lehetséges kölcsönhatásokat.

Ha kérdése van a gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, amelyek befolyásolhatják Önt, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Bizonyos rohamokkal járó gyógyszerek

Az Epidiolex bizonyos rohamokkal történő gyógyszeres szedése növeli a mellékhatások kockázatát, és megváltoztathatja a gyógyszerek működését.

Néhány példa a rohamokkal történő gyógyszerkölcsönhatásokra:

• Clobazam (Onfi, Sympazan). Az Epidiolex klobazammal történő együttes használata növelheti a klobazam vérszintjét. Ez növeli a klobazam bizonyos mellékhatásainak kockázatát. Ha ezeket a gyógyszereket együtt kell szednie, orvosa alacsonyabb klóbazam adagot írhat fel.
• Valproát / valproinsav (Depakene, Depacon). Az Epidiolex valproáttal vagy valproinsavval történő együttes használata növeli a májproblémák kockázatát. Ha ezeket a gyógyszereket együtt veszi, akkor lehet, hogy alacsonyabb adagokra van szüksége bármelyik gyógyszerhez.
• Diazepam (Diastat, Valium). Az Epidiolex diazepámmal történő együttes használata növelheti a diazepam vérszintjét. Ez növeli az egyes mellékhatások kockázatát. Szüksége lehet alacsonyabb diazepám adagra, ha az Epidiolex-szel együtt szedi.
• Fenitoin (Dilantin, Phenytek). Az Epidiolexnek a fenitoinnal történő együttes bevétele befolyásolhatja bármelyik gyógyszer szintjét. Ez növelheti bizonyos mellékhatások kockázatát és csökkentheti az egyes gyógyszerek hatékonyságát. Ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg veszi, orvosa szorosan ellenőrzi Önt a mellékhatások és a rohamok miatt. A fenitoin adagját szükség lehet módosítani, ha ezeket együtt veszik.

Lehet, hogy ezeken kívül más rohamokkal járó gyógyszerek is kölcsönhatásba léphetnek az Epidiolex-szel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét az összes olyan gyógyszerről, amelyet rohamainak ellenőrzése érdekében szedi. Ez segít megelőzni a veszélyes mellékhatásokat, és megbizonyosodik arról, hogy a gyógyszerek a lehető leghatékonyabbak.

Bizonyos vírusellenes gyógyszerek

Az Epidiolex bizonyos vírusellenes gyógyszerekkel történő szedése megváltoztathatja bármelyik gyógyszer szintjét a szervezetben. Ez a gyógyszereket többé-kevésbé hatékonnyá teszi. Emellett növelheti a mellékhatások kockázatát.

Példák az Epidiolex-rel kölcsönhatásba lépő vírusellenes gyógyszerekre:

• ritonavir (Norvir; összetett tabletta összetevője)
• kobicistat (Tybost; összetett tabletta összetevője)
• elvitegravir (a Genvoya összetevője, Stribild)
• lopinavir (a Kaletra összetevője)
• ombitasvir (a Technivie összetevője, Viekira XR)
• dasabuvir (a Viekira XR összetevője)
• efavirenz (Sustiva; Atripla összetevője, Symfi)

Ezek közül a gyógyszerek közül sok a kombinált tabletta részét képezi (egynél több gyógyszerből készült tabletta). Feltétlenül mondja el orvosának vagy gyógyszerészének az összes vírusellenes gyógyszert, amelyet szed. Ez segít abban, hogy a gyógyszerek a lehető leghatékonyabbak legyenek, és segít elkerülni a veszélyes mellékhatásokat.

Bizonyos gombaellenes gyógyszerek

Az Epidiolex bizonyos gombaellenes gyógyszerekkel történő együttes használata növelheti a mellékhatások kockázatát. Példák ezekre a gombaellenes gyógyszerekre:

• itrakonazol (Omnel, Sporanox, Tolsura)
• ketokonazol (Extina, Nizoral, Xolegel)
• posakonazol (Noxafil)
• vorikonazol (Vfend)

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az összes gombaellenes gyógyszerről. Biztosítani tudják, hogy a gyógyszerek nem lépnek kölcsönhatásba az Epidiolex-szel. Ez segít csökkenteni bizonyos mellékhatások kockázatát.

Epidiolex, gyógynövények és kiegészítők

Ha az Epidiolexet bizonyos gyógynövényekkel vagy kiegészítőkkel, például orbáncfűvel szedik, csökkentheti az Epidiolex szintjét a szervezetben. Ez csökkentheti az Epidiolex hatékonyságát a rohamok kezelésében.

Más gyógynövények és kiegészítők további álmosságot vagy álmosságot okozhatnak, ha az Epidiolexrel együtt szedik. Ilyenek például:

• kava
• melatonin
• Azonos
• valeriána gyökér
• L-triptofán

Beszéljen orvosával az általa alkalmazott gyógynövényekről vagy kiegészítőkről. Azt javasolhatják, hogy hagyja abba bizonyos álmosságot okozó termékeket, valamint olyan termékeket, amelyek befolyásolják az Epidiolex önműködő működését.

Epidiolex és ételek

Ha nagy mennyiségű zsírt vagy kalóriát fogyaszt el, növeli az Epidiolex mennyiségét, amelyet a test felszív. Ez növeli a mellékhatások kockázatát, például álmosság, hasmenés, kiütés és alvászavar.

Fontos, hogy minden étkezéskor megegyező mennyiségű zsírt és kalóriát eszünk. Ez segít fenntartani az Epidiolex stabil szintjét a szervezetben, és csökkenti a mellékhatások kockázatát. Ha kérdése van az étrenddel kapcsolatban, beszéljen orvosával.

Hogyan kell szedni az Epidiolex-et?

Önnek vagy gyermekének orvosának vagy az egészségügyi szolgáltatónak az utasításai szerint kell szednie az Epidiolex-et.

Időzítés

Az Epidiolex-et naponta kétszer veszik be. A legjobb, ha az adagokat kb. 12 órás intervallummal veszi be.

Az Epidiolex étkezés közben történő bevétele

Az Epidiolex bevehető étkezés közben vagy anélkül.

Ne feledje, hogy magas kalória- vagy zsírtartalmú ételek növelhetik az Epidiolex mennyiségét, amelyet a test felszív. Ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

Próbáljon meg enni hasonló mennyiségű zsírt és kalóriát minden étkezéskor. Ez elősegíti, hogy az Epidiolex szintje állandó legyen az Ön vagy gyermeke testében.

Az Epidiolex fecskendő használata

Az Epidiolex két újrahasznosítható műanyag fecskendővel rendelkezik. Ezeket a fecskendőket használja az Ön által felírt gyógyszer pontos adagjának mérésére és a gyógyszer bejuttatására a gyermeke szájába.

Két fecskendőt kapsz, hogy van egy extra fecskendője arra az esetre, ha elhagyja az egyiket. Az Epidiolex-et ne vegye be más gyógyszerek fecskendőivel. Csak az Epidiolexhez mellékelt fecskendőket szabad használni.

Két különböző méretű fecskendő kapható: 5 ml és 1 ml. A gyógyszerész megadja a megfelelőt az Ön vagy gyermeke Epidiolex adagjához.

Az Epidiolex adagjának mérésére ne használjon háztartási mérőkészüléket (például teáskanál). Ezek az eszközök nem mindig mérik meg a szükséges összeget. Ha elveszíti az Epidiolexhez mellékelt fecskendőket, kérjen új gyógyszerészét a gyógyszerészétől.

Adag mérése

Egy új Epidiolex üveg használatakor kövesse az alábbi lépéseket:

1. Gyűjtse össze a készleteit:

   • üveg Epidiolex
   • orális fecskendő
   • palack adapter
2. Távolítsa el a gyermekbiztos kupakot az Epidiolex üvegből. Ehhez nyomja le a kupakot, miközben elfordítja az óramutató járásával ellentétesen (balra).
3. Helyezze a palack adapterét a nyitott palack fölé. Nyomja le, amíg teljesen be nem illeszkedik. (Átugorja ezt a lépést a palack minden jövőbeni felhasználásához.)
4. Nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját a fecskendő belsejében.
5. Helyezze be teljesen a fecskendő hegyét a palack adapterbe.
6. Fordítsa meg a palackot fejjel lefelé, tartva a fecskendőt az adapterben.
7. Lassan húzza meg a fecskendő dugattyúját, hogy kivonja a szükséges Epidiolex adagot. A fecskendőben lévő dugattyú végének egyenesen kell lennie a szükséges adag jelölésén.
8. Ha légbuborékokat lát a fecskendőben, nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe (ez az összes gyógyszert visszahúzza az üvegbe). Ismételje meg a 7. lépést, amíg a légbuborékok eltűnnek.
9. Miután megmérte a helyes adagot, fordítsa jobbra a palackot.
10. Óvatosan húzza vissza a fecskendőt, hogy eltávolítsa a fecskendőt az adapterből.

Egy adagot

1. Vegye ki (vagy adja be) az adagot úgy, hogy a fecskendő hegyét az Ön vagy gyermeke arcának belső oldalára helyezi. Finoman nyomja meg a dugattyút, amíg az összes gyógyszer ki nem ürül a fecskendőből. Nyelje le a gyógyszert.
2. Helyezze vissza a kupakot a palackra. Hagyja az adaptert a helyén a palackon.

3. Tisztítsa meg a fecskendőt az alábbiak szerint:

   • Töltsön meg egy csésze meleg szappanos vízzel.
   • Helyezze a fecskendőt a vízbe, és húzza be a dugattyút, hogy kihúzzon vizet a fecskendőből.
   • Vegye ki a dugattyút a fecskendőből, és öblítse le mind a dugattyút, mind a fecskendőt víz alatt (ne tegye őket mosogatógépbe).
   • Rázza le az esetleges extra vizet, és hagyja, hogy a fecskendő és a dugattyú külön-külön megszáradjon.
4. A következő használat előtt ellenőrizze, hogy a fecskendő teljesen száraz-e. (Ha víz van a fecskendőben, az Epidiolex következő adagja felhős lehet.)

Hogyan működik az Epidiolex?

Az Epidiolex az epilepsziának két formája: Lennox-Gastaut szindróma és Dravet szindróma által okozott rohamok kezelésére engedélyezett.

Az Epidiolex a kannabidiolt (CBD) tartalmazza, amely marihuánából származik (kannabisz). A marihuána másik vegyületétől, a THC-től eltérően, a CBD nem okoz „magas” vagy euforikus érzést.

Pontosan nem ismert, hogy az Epidiolex miként csökkenti a rohamok számát az embereknél. A roham alatt az agy rendellenes elektromos jeleket küld. Az Epidiolex az agy bizonyos útvonalain működhet, hogy megakadályozzák ezen jelek elindulását és terjedését.

Mennyi ideig tart a munka?

Az Epidiolex általában napokon vagy heteken belül kezd el működni. A klinikai vizsgálatokban sok embernél kevesebb rohama volt kevesebb az Epidiolex-kezelés megkezdése után négy héten belül.

Epidiolex és terhesség

Nem ismert, hogy az Epidiolex biztonságos-e a terhesség alatt. Állatkísérletek kimutatták, hogy káros az egyre növekvő magzatra, amikor a várandós anya az Epidiolex-et vette. Az állatkísérletek azonban nem mindig előrejelzik, hogy mi fog történni az emberekben.

Ha terhes vagy terhes lehet, beszéljen orvosával az Epidiolex terhesség alatt történő alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Ha terhesség alatt szedi az Epidiolex-et, ösztönözni kell Önt, hogy jelentkezzen a terhességi nyilvántartásba. Az észak-amerikai antiepileptikus gyógyszeres terhességi nyilvántartás azt vizsgálja, hogy a terhes nőket és csecsemőiket hogyan érintik az epilepsziás gyógyszerek.

Vegye fel a kapcsolatot a nyilvántartással a 888-233-2334 telefonszámon, vagy látogasson el a nyilvántartás weboldalára.

Epidiolex és szoptatás

Nem ismert, hogy az Epidiolex átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat, és fontolóra veszi az Epidiolex szedését, beszéljen orvosával. Megbeszélheti az Epidiolex szoptatás idején történő alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

Az Epidiolex egy szabályozott anyag

Az Epidiolex egy szabályozott anyag. Ez azt jelenti, hogy függőséget okozhat, és használatát a szövetségi kormány szabályozza.

Az Epidiolex az öt (V) sorozatú vényköteles gyógyszerként van besorolva. A magasabb besorolású gyógyszerek (például az öt ütemterv szerinti gyógyszer) alacsonyabb a visszaélés kockázata, mint az alacsonyabb besorolású gyógyszerek (például az első ütemterv szerinti gyógyszerek). Ez azt jelenti, hogy az Epidiolex alacsony kockázattal jár a visszaélés szempontjából.

Az Epidiolex az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet CBD-ből készítettek. Az összes többi, a CBD-vel előállított gyógyszert az első (I) típusú gyógyszernek kell besorolni. Az FDA nem hagyta jóvá orvosi kezelésre. Néhány amerikai államban azonban törvényes ezeket a termékeket orvosi célokra használni.

Ha más amerikai államokba utazik és Epidiolex-et használ, ez segít megismerni a CBD jogi státusát ezekben az államokban. Az Epidiolex minden államban használható, ha van receptje. Az Epidiolex-en kívüli CBD-termékek azonban sok államban illegálisak.

Az Egyesült Államok kormánya minden szabályozott anyag vonatkozásában különös szabályokat vezet be. Ezek a szabályok elősegítik a biztonságot, ha ellenőrzött gyógyszereket írnak fel és adnak ki. Ha többet szeretne tudni a szabályozott anyagok kezeléséről, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Az összes szabályozott anyagot, beleértve az Epidiolex-et is, biztonságos helyen kell tárolni. A gyógyszer gondos tárolása megakadályozza, hogy mások (vagy háziállatok) véletlenül használják. Ezenkívül megakadályozza, hogy bárki megpróbálja visszaélni a droggal.

Gyakori kérdések az Epidiolex-ről

Itt található válaszok az Epidiolex-szel kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.

Milyen gyógyszeres ütemterv az Epidiolex?

Az Epidiolex az öt (V) sorozatú vényköteles gyógyszerként van besorolva. A magasabb besorolású gyógyszerek (például az öt ütemterv szerinti gyógyszer) alacsonyabb a visszaélés kockázata, mint az alacsonyabb besorolású gyógyszerek (például az első ütemterv szerinti gyógyszerek). Ez azt jelenti, hogy az Epidiolex alacsony kockázattal jár a visszaélés szempontjából.

Az Epidiolex az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely kannabidiolból (CBD) készült. A gyógyszer minőségét, biztonságát és hatékonyságát az FDA jóváhagyásával lehet biztosítani. Mivel az Epidiolex-et az FDA hagyta jóvá, biztos lehet benne, hogy a gyógyszer:

• a CBD pontos mennyiségét tartalmazza, amelyet a gyártó mond
• Bizonyítottnak bizonyult bizonyos rohamok kezelésére
• hatásos bizonyos görcsrohamok kezelésére

Az összes többi, a CBD-vel előállított gyógyszert az első (I) típusú gyógyszernek kell besorolni. Ezeket a gyógyszereket a szövetségi kormány nem hagyja jóvá orvosi kezelés céljából. Néhány amerikai államban azonban törvényes ezeket a termékeket orvosi célokra használni.

Tud-e az Epidiolex magasra emelkedni?

Nem, az Epidiolex nem érzi magát „magasnak” vagy euforikusnak.

Az Epidiolex egy kannabidiol (CBD) nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a kábítószer marihuánából (kannabisz) származik. Ez nem okoz mûködést. A tetrahidrokannabinol (THC) olyan gyógyszer, amely marihuánából (kannabiszból) is származik. A THC „magasnak” érzi magát.

Az Epidiolex nem tartalmaz THC-t. Csak a CBD-t tartalmazza.

Az Epidiolex használata legális?

Igen, törvényes az Epidiolex használata, ha orvosa előírta neked vagy gyermekének. Az Epidiolex egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, csakúgy, mint bármely más gyógyszer, amelyet az orvos felírt.

Ha ketogén étrendet tart be, szedheti-e az Epidiolex-et?

Igen, akkor használhatja az Epidiolex-et, ha ketogén étrendet tart. De beszéljen orvosával arról, hogy az étrend hogyan befolyásolhatja a gyógyszert. A magas zsírtartalmú étkezés növeli az Epidiolex mennyiségét, amelyet a test felszív. Ez növelheti az Epidiolex szintjét a rendszerében.

Klinikai vizsgálatokban az Epidiolex szintje ötszörösére nőtt, amikor a gyógyszert nagy zsírtartalmú étkezés közben vették be.

A magasabb Epidiolex szint a szervezetben növelheti a mellékhatások kockázatát. Ide tartozhatnak:

• álmosság
• álmosság
• hasmenés
• bőrkiütés

Ketogén diéta mellett orvosa ellenőrzi az Ön mellékhatásait. Javasolhatnak más adagot az Epidiolex-et vagy az étrend változásait.

Beszámoltak-e halálról az Epidiolex használatával?

A klinikai vizsgálatok során összesen 1 756 ember szedte az Epidiolexet. A klinikai vizsgálatokban részt vevő emberek kb. 1% -a halt meg.

Ezekben az emberekben az Epidiolex nem volt a halál oka. A halottak közül soknak számos bonyolult betegsége volt. Ezen betegségek egy része növeli a halál kockázatát.

A halálesetek száma ezekben a vizsgálatokban hasonló volt a Lennox-Gastaut-szindrómában vagy a Dravet-szindrómában szenvedő emberek halálához.

Epidiolex figyelmeztetések

Az Epidiolex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával minden esetleges betegségéről. Lehet, hogy az Epidiolex nem megfelelő az Ön számára, ha vannak bizonyos feltételek. Ezek tartalmazzák:

• Májbetegség. Az Epidiolex májkárosodást okozhat. Azoknál az embereknél, akiknél kórtörténetében májbetegség fordulhat elő, nagyobb a májkárosodás kockázata. Ha kórtörténetében májbetegség merül fel, beszéljen orvosával, hogy az Epidiolex megfelelő-e Önnek.
• Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés. Az Epidiolex (és minden epilepsziás gyógyszer) növelheti az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. Ha korábbi depressziója vagy öngyilkossági gondolata vagy magatartása van, beszéljen orvosával arról, hogy az Epidiolex szedésének előnyei meghaladják-e a kockázatokat.
• Az Epidiolex elleni súlyos allergiás reakció története. Azok a személyek, akiknek a kannabidiolra vagy az Epidiolex bármely összetevőjére súlyos allergiás reakciója váltott ki, nem szedhetik az Epidiolex-ot.
• Allergia a szezámmag-olajjal szemben. Az Epidiolex szezámmag-olajat tartalmaz. Ha allergiás erre az olajra, ne vegye be az Epidiolex-ot.

Epidiolex túladagolás

Túl sok Epidiolex bevétele növeli a súlyos mellékhatások kockázatát.

Túladagolás tünetei

A túladagolás tünetei a következők lehetnek:

• extrém álmosság
• álmosság vagy ébren maradás problémája
• gond gondolkodás
• nehéz beszélni
• hasmenés
• bőrkiütés
• étvágytalanság
• álmatlanság (alvászavar)

Mi a teendő túladagolás esetén?

Ha úgy gondolja, hogy túl sokat vett ebből a gyógyszerből, hívja orvosát vagy keresse útmutatást az Amerikai Mérgellenőrzési Központok Szövetségén a 800-222-1222 telefonszámon, vagy az online eszközükön keresztül. Ha a tünetek súlyosak, hívja a 911-et, vagy azonnal vegye fel a legközelebbi sürgősségi szolgálatot.

Az Epidiolex lejárata, tárolása és ártalmatlanítása

Amikor megkapja az Epidiolexet a gyógyszertárból, a gyógyszerész lejárati dátumot ad a palack címkéjéhez. Ez a dátum általában egy év attól a naptól számítva, amikor kiadták a gyógyszert.

A lejárati idő garantálja a gyógyszer hatékonyságát ebben az időben. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jelenlegi álláspontja az, hogy kerülje a lejárt gyógyszerek használatát. Ha olyan fel nem használt gyógyszere van, amelynek lejárati ideje túllépett, beszéljen gyógyszerészével arról, hogy továbbra is képes-e használni.

Tárolás

A gyógyszeres kezelés időtartama sok tényezőtől függ, beleértve a gyógyszer tárolásának módját és helyét is.

Az Epidiolex oldatot szobahőmérsékleten kell tárolni. Ügyeljen arra, hogy a palack függőlegesen álljon és a fedél szorosan zárva legyen. Ne fagyasztja be a gyógyszert.

Az Epidiolex 12 hétig (három hónapig) használható a palack első felnyitása után. A palack 12 hétig tartó nyitása után megmaradt minden gyógyszert megsemmisíteni.

Az összes szabályozott anyagot, beleértve az Epidiolex-et is, biztonságos helyen kell tárolni. A gyógyszer gondos tárolása megakadályozza, hogy mások (vagy háziállatok) véletlenül használják. Ezenkívül megakadályozza, hogy bárki megpróbálja visszaélni a droggal.

ártalmatlanítása

Ha már nem kell szednie az Epidiolex-et, és fennmaradó gyógyszere van, fontos, hogy biztonságosan ártalmatlanítsa. Ez segít megakadályozni, hogy mások, beleértve a gyermekeket és a háziállatokat is, véletlenül veszzék a drogot. Ezenkívül meggátolja a kábítószer környezetkárosítását.

Az FDA weboldala számos hasznos tippet tartalmaz a gyógyszerek ártalmatlanításához. Arra is kérheti a gyógyszerészét, hogy tájékoztassa a gyógyszereit.

Professzionális információk az Epidiolex-ről

A következő információkat a klinikusok és más egészségügyi szakemberek kapják.

Jelzések

Az Epidiolex (kannabidiol) FDA által jóváhagyott a következő indikációkhoz:

• a Lennox-Gastaut szindróma okozta rohamok kezelése
• Dravet-szindróma okozta rohamok kezelése

2 évnél idősebb emberek számára engedélyezett.

A cselekvés mechanizmusa

Az Epidiolex hatásmechanizmusa az epilepszia kezelésében nem egyértelmű. Úgy tűnik azonban, hogy az Epidiolex görcsoldó aktivitása nem kapcsolódik a test kannabinoid receptorokkal való kölcsönhatáshoz.

Farmakokinetika és anyagcsere

Állandó állapotban az Epidiolex a maximális koncentrációt 2,5–5 órán belül éri el. A magas kalóriatartalmú vagy magas zsírtartalmú ételek ötszörösére növelik a maximális koncentrációt, ha éhgyomri állapotban adjuk be.

A kiindulási gyógyszer és a metabolitok fehérjéhez való kötődése meghaladja a 94% -ot.

Az Epidiolex nagymértékben metabolizálódik a májban. A metabolizmus a CYP2C19, CYP3A4, UGT1A7, UGT1A9 és UGT2B7 útján történik. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás a vérplazmaszint 2,5-szerese és 5,2-szerese.

Az Epidiolex felezési ideje 56 és 61 óra között van. Az elimináció elsősorban a széklettel történik, szignifikánsan kevesebb ürítéssel a vizelettel.

Ellenjavallatok

Az Epidiolex ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél anamnézisben volt túlérzékeny a kannabidiolra vagy az Epidiolex bármely összetevőjére.

Az Epidiolex ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél anamnézisében szerepel túlérzékenységi reakció a szezámmag-olajjal szemben.

Visszaélés és függőség

Az Epidiolexet a szövetségi kormány öt (V) típusú gyógyszerként sorolja be, amelynek a többi drogrendszerhez viszonyítva a legalacsonyabb a visszaélés és a függőség lehetősége.

A klinikai vizsgálatokban nem jelentettek visszaélést vagy függőséget.

Mint minden epilepsziás gyógyszer esetében, a hirtelen abbahagyást kerülni kell a rohamok gyakoriságának és az epilepticus állapotának fokozódása miatt. Ajánlott a fokozatos titrálás.

Tárolás

Az Epidiolexet függőleges helyzetben és szobahőmérsékleten (68 ° F-tól 78 ° F-ig vagy 20 ° C-tól 25,6 ° C-ig) tárolja, szorosan lezárva. Nem fagyasztható. A fel nem használt oldatot az első felbontás után 12 héttel dobja el.

Jogi nyilatkozat: Az Healthline mindent megtett annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden információ ténylegesen helyes, átfogó és naprakész. Ezt a cikket azonban nem szabad felhasználni az engedélyezett egészségügyi szakember tudásának és szakértelmének helyettesítésére. Bármilyen gyógyszer szedése előtt mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformáció változhat és nem szándékozik lefedni az összes lehetséges felhasználást, útmutatást, óvintézkedést, figyelmeztetést, gyógyszerkölcsönhatást, allergiás reakciókat vagy káros hatásokat. Figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya egy adott gyógyszerre vonatkozóan nem jelenti azt, hogy a gyógyszer vagy gyógyszer-kombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára vagy minden speciális felhasználáshoz.