Áttekintés
A Flibanserint (Addyi), a Viagra-szerű gyógyszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) 2015-ben jóváhagyta a nők szexuális érdeklődésének / izgalmi rendellenességének (FSIAD) kezelésére premenopauzális nőkben.
Az FSIAD hypoaktív szexuális vágy rendellenesség (HSDD) néven is ismert.
Jelenleg az Addyi csak bizonyos vényköteles gyógyszertárakban és gyógyszertárakban érhető el. Ezt a jóváhagyott szolgáltatók írják elő a gyártó és az FDA közötti megállapodás alapján. A gyógyszert felíró gyártónak igazolnia kell az FDA bizonyos követelményeinek való megfelelést.
Napi egyszer, lefekvéskor veszi.
Addyi volt az első HSDD gyógyszer, amely FDA jóváhagyást kapott. 2019 júniusában a bremelanotid (Vyleesi) lett a második. Az Addyi napi tabletta, míg a Vyleesi önmagában beadható injekciós készítmény, amelyet szükség szerint használnak.
Addyi vs Viagra
Az FDA nem hagyta jóvá a Viagra (sildenafil) alkalmazását nők számára. Ennek ellenére az alacsony nemi vágyú nők számára felírták a címkét.
A hatékonyság bizonyítékai a legjobb esetben vegyesek. A nőkkel végzett Viagra-vizsgálatok áttekintése azt sugallja, hogy a fizikai izgalom szempontjából pozitív eredmények figyelhetők meg. Az FSIAD összetettebb jellege esetében azonban ez nem a helyzet.
Például a beszámoló részletesen kidolgozott egy tanulmányt, amely a Viagra-t 202 posztmenopauzális nő számára adta elsődleges FSIAD-vel.
A kutatók megnövekedett izgalmi érzéseket, hüvelyi kenést és orgazmust tapasztaltak a tanulmány résztvevőiben. Azonban a szekunder FSIAD-vel társult rendellenességekkel (például sclerosis multiplex (MS) és cukorbetegség) szenvedő nők nem számoltak be a vágy vagy az élvezet fokozódásáról.
A felülvizsgálatban tárgyalt második tanulmány megállapította, hogy mind a premenopauzális, mind a postmenopauzális nők nem jelentettek szignifikáns pozitív választ a Viagra alkalmazásakor.
Cél és előnyök
Számos oka van annak, hogy a nők Viagra-szerű tablettát keressenek. A középkor elérésekor és azon túl is nem ritka, hogy a nők megfigyelik az általános nemi vágy csökkenését.
A nemi vágy csökkenése a napi stresszhatásokból, a jelentős élet eseményekből vagy krónikus állapotokból, például az MS vagy a cukorbetegségből is származhat.
Néhány nő azonban a nemi vágy csökkenését vagy hiányát figyeli meg az FSIAD miatt. Egy szakértői testület és felülvizsgálat szerint az FSIAD becslések szerint a felnőtt nők kb. 10 százalékát érinti.
A következő tünetek jellemzik:
- korlátozott vagy hiányzó szexuális gondolatok vagy fantáziák
- a vágy csökkent vagy hiányzó reakciója a szexuális útmutatásokra vagy stimulációra
- érdeklődés elvesztése vagy képtelenség fenntartani a szexuális tevékenységek iránti érdeklődést
- jelentős csalódás, inkompetencia vagy aggodalom a szexuális érdeklődés vagy izgalom hiánya miatt
Hogyan működik a flibanserin?
A Flibanserint eredetileg antidepresszánsként fejlesztették ki, de az FDA jóváhagyta az FSIAD kezelésére 2015-ben.
Az FSIAD-vel kapcsolatos működési módja nem jól ismert. Ismert, hogy a flibanserin szedése rendszeresen növeli a dopamin és a norepinefrin szintjét a szervezetben. Ugyanakkor csökkenti a szerotonin szintjét.
Mind a dopamin, mind a norepinefrin fontos szerepet játszik a szexuális izgalomban. A dopamin szerepet játszik a szexuális vágy fokozásában. A noorepinefrin szerepet játszik a szexuális izgalom előmozdításában.
Hatékonyság
A flibanserin FDA általi jóváhagyása három, III. Fázisú klinikai vizsgálat eredményein alapult. Minden vizsgálat 24 hétig tartott, és a premenopauzális nőkben értékelték a flibanserin hatékonyságát a placebóval összehasonlítva.
A vizsgálók és az FDA elemezték a három vizsgálat eredményeit. A placebó válaszreakcióhoz igazítva a résztvevők kb. 10 százaléka jelentette a „jóval javult” vagy „nagyon javult” státuszt a 8–24. Kísérleti hetekben. Ez egy szerény javulás a Viagra-hoz képest.
A Viagra három évvel az FDA erekciós rendellenességek (ED) jóváhagyása után kiadott áttekintése összefoglalja a kezelésre adott világszintű válaszokat. Például az Egyesült Államokban a résztvevők 74 százaléka válaszolt pozitívan. Ezt összehasonlítják a placebót szedők 19% -os pozitív válaszával.
Postmenopauzális nőknél
A Flibanserin nem az FDA által engedélyezett postmenopauzális nők számára. A flibanserin hatékonyságát ebben a populációban azonban egyetlen vizsgálatban értékelték.
Az eredményeket ugyanúgy közölték, mint a premenopauzális nők esetében. Ezt további kísérletekben meg kell ismételni, hogy a menopauza utáni nők számára jóváhagyhassák.
Mellékhatások
A flibanserin leggyakoribb mellékhatásai a következők:
- szédülés
- elalvási vagy alvási nehézségek
- hányinger
- száraz száj
- fáradtság
- alacsony vérnyomás, hipotenziónak is nevezik
- ájulás vagy eszméletvesztés
FDA figyelmeztetések: Májbetegség, enzim gátlók és alkohol esetén
- Ez a gyógyszer dobozban tartalmaz figyelmeztetéseket. Ezek az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) legsúlyosabb figyelmeztetései. Egy dobozos figyelmeztetés figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.
- A flibanserin (Addyi) ájulást vagy súlyos hipotenziót okozhat, ha májbetegségben szenvedők vagy bizonyos gyógyszerek, például alkohol mellett, szedik.
- Nem szabad az Addyit alkalmazni, ha bizonyos mérsékelt vagy erős CYP3A4 gátlókat szed. Az enzimek gátlóinak ebbe a csoportjába tartoznak a kiválasztott antibiotikumok, gombaellenes szerek és HIV-gyógyszerek, valamint más típusú gyógyszerek. A grapefruit juice szintén mérsékelt CYP3A4 inhibitor.
- Ezen mellékhatások megelőzése érdekében legalább két órán keresztül tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól, mielőtt elkezdi bevenni az éjszakai Addyi-adagot. Az adag bevétele után másnap reggel tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól. Ha kevesebb mint két órával alkoholt fogyasztott a várható lefekvés előtt, akkor inkább ki kell hagynia az éjszakai adagot.
Figyelmeztetések és interakciók
A Flibanserint nem szabad májproblémákban alkalmazni.
Mielőtt elkezdené a flibanserint, beszéljen orvosával arról, hogy milyen gyógyszereket és kiegészítőket szed. Nem szabad szednie a flibanserint sem, ha az alábbi gyógyszerek vagy kiegészítők egyikét szedi:
- egyes szív- és érrendszeri állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a diltiazem (Cardizem CD) és a verapamil (Verelan)
- bizonyos antibiotikumok, például a ciprofloxacin (Cipro) és az eritromicin (Ery-Tab)
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például flukonazol (Diflucan) és itrakonazol (Sporanox)
- HIV-gyógyszerek, például ritonavir (Norvir) és indinavir (Crixivan)
- nefazodon, egy antidepresszáns
- olyan kiegészítőket, mint az orbáncfű
Ezek közül a gyógyszerek közül sok az enzimgátlók csoportjába tartozik, amelyeket CYP3A4-gátlóknak hívnak.
Végül, a flibanserin szedése közben ne igyon grapefruit juice-t. Ez egy CYP3A4 inhibitor is.
Addyi és alkohol
Az Addyi első FDA általi jóváhagyásakor az FDA figyelmeztette a drogot használókat, hogy tartózkodjanak alkoholtól a ájulás és súlyos hipotenzió kockázata miatt. Az FDA 2019. áprilisában azonban frissítette az alkoholra vonatkozó figyelmeztetését.
Ha Addyit írják fel, akkor nem kell teljes mértékben elkerülnie az alkoholt. Az éjszakai adag bevétele után azonban másnap reggel tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól.
Az éjszakai adag bevétele előtt legalább két órán keresztül tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól. Ha kevesebb mint két órával alkoholt fogyasztott a várt lefekvés előtt, akkor inkább ki kell hagynia az éjszakai Addyi-adagot.
Ha valamilyen okból hiányzik egy adag Addyi, ne vegyen be egy adagot, hogy pótolja másnap reggel. Várjon másnap este, és folytassa a szokásos adagolási ütemtervet.
A jóváhagyás kihívásai
A Flibanserinnek kihívásokkal teli útja volt az FDA jóváhagyásához.
Az FDA jóváhagyása előtt háromszor felülvizsgálta a gyógyszert. Aggódtak a hatékonysága szempontjából a negatív mellékhatásokkal összehasonlítva. Ezek az aggodalmak voltak a fő okok, amelyek miatt az FDA az első két felülvizsgálat után javasolta a jóváhagyás elutasítását.
Várakozási kérdések is felmerültek a nők szexuális rendellenességeinek kezelésével kapcsolatban. A nemi vágy meglehetősen összetett. Van mind fizikai, mind pszichológiai összetevő.
A Flibanserin és a sildenafil különböző módon működnek. A szildenafil például nem növeli a férfiak szexuális izgalmát. Másrészről, a flibanserin a dopamin és a norepinefrin szintjének növelésében segíti a vágy és az izgalom fokozását.
Így az egyik tabletta a szexuális diszfunkció fizikai aspektusát célozza meg. A másik a lelkesedés és vágy érzéseit célozza meg, ez egy bonyolultabb kérdés.
Harmadik felülvizsgálat után az FDA kielégítetlen orvosi igények miatt jóváhagyta a gyógyszert. A mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak azonban továbbra is fennállnak. Különös aggodalomra ad okot a súlyos hipotenzió, amikor a flibanserint alkohollal szedik.
Elvihető
Az alacsony nemi vágy sok oka lehet, kezdve a mindennapi stressz tényezőktől az FSIAD-ig.
A Viagra általában vegyes eredményeket ért el nőkben, és az FSIAD-ben szenvedő nők esetében nem találták hatékonynak. A premenopauzális nők FSIAD-vel az Addyi szedése után szerényen javulhatnak a vágy és az izgalom miatt.
Beszéljen orvosával, ha érdekli az Addyi szedése. Az Addyi használata előtt feltétlenül beszélje meg orvosával vagy egyéb gyógyszereivel vagy kiegészítőivel.
