Mi a Zulresso?
A Zulresso márkanévű vényköteles gyógyszer, amelyet felnőtteknél szülés utáni depresszió (PPD) esetén írnak fel. A PPD depresszió, amely általában a szüléstől számított néhány héten belül kezdődik. Néhányuknak csak hónappal a csecsemő után kezdődik.
A Zulresso nem gyógyítja a PPD-t, de segíthet enyhíteni a PPD-tüneteket. Ezek között lehet rendkívül szomorú, szorongó és elárasztott érzés. A PPD megakadályozhatja, hogy gyermekét gondozza, és súlyos negatív következményekkel járhat Önre és családjára.
A Zulresso a brexanolone gyógyszert tartalmazza. Intravénás (IV) infúzióban adják be, amely a vénába kerül. Az infúziót 60 órán keresztül (2,5 nap) kapja meg. A Zulresso kezelés alatt egy speciálisan tanúsított egészségügyi intézményben fog maradni. (Jelenleg nem ismert, hogy egynél több Zulresso-kezelés biztonságos vagy eredményes-e.)
Hatékonyság
Klinikai vizsgálatokban a Zulresso inkább enyhítette a PPD tüneteit, mint egy placebo (kezelés aktív gyógyszer nélkül). A tanulmányok depressziós súlyossági skálát használtak, maximum 52 ponttal. A tanulmányok szerint a mérsékelt PPD-t 20-25 pontszámmal diagnosztizálták. A súlyos PPD-t 26 vagy annál magasabb pontszámmal diagnosztizálják.
Az egyik vizsgálatban súlyos PPD-s nők szerepeltek. A 60 órás Zulresso infúzió után ezeknek a nőknek a depressziós mutatói 3,7–5,5 ponttal javultak, mint a placebót szedő nők esetében.
Egy olyan vizsgálatban, amelyben a mérsékelt PPD-vel rendelkező nők is részt vettek, a Zulresso a 60 órás infúzió után 2,5 ponttal javította a depressziós pontszámokat, mint a placebó.
Az FDA jóváhagyása
A Zulresso-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) 2019 márciusában hagyta jóvá. Ez az első és egyetlen gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a PPD kifejezetten kezelésére. Használata azonban még nem érhető el (lásd a lenti „A Zulresso szabályozott anyag?” Című részét).
A Zulresso ellenőrzött anyag?
Igen, a Zulresso egy szabályozott anyag, ami azt jelenti, hogy használatát a szövetségi kormány szorosan figyelemmel kíséri. Minden egyes ellenőrzött anyaghoz hozzárendelésre kerül egy ütemterv, annak orvosi felhasználása, ha van, és a visszaélés lehetősége alapján. A Zulresso besorolása 4. ütemterv szerinti (IV) gyógyszer.
A Zulresso várhatóan 2019. június végén lesz elérhető.
A kormány külön szabályokat hozott létre a jegyzékbe vett gyógyszerek minden kategóriájának felírására és kiadására vonatkozóan. Orvosa és gyógyszerésze többet tudhat meg Önről ezekről a szabályokról.
Zulresso általános
A Zulresso csak márkanévként kapható. Jelenleg nem áll rendelkezésre általános formában.
A Zulresso hatóanyaga a brexanolone.
Zulresso költsége
Mint minden gyógyszer esetében, a Zulresso költsége is változhat. A Sage Therapeutics, a Zulresso gyártója negyedéves jelentésében azt állítja, hogy a listaár egy injekciós üvegre 750 USD. A kezelés igénybevétele átlagosan 4,5 injekciós üveget igényel, tehát a teljes költség körülbelül 34 000 dollár lenne az árengedmények előtt. A ténylegesen fizetendő ár a biztosítási tervétől függ.
Pénzügyi és biztosítási segítségnyújtás
Ha pénzügyi támogatásra van szüksége a Zulresso fizetéséhez, a segítség folyamatban van. A Sage Therapeutics, a Zulresso gyártója bejelentette, hogy pénzügyi támogatási programokat kínál a képesített nők számára.
További információkért vegye fel a kapcsolatot a Sage Therapeutics telefonszámon a 617-299-8380 telefonszámon. A frissített információkat a cég webhelyén is ellenőrizheti.
Zulresso mellékhatások
A Zulresso enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Az alábbi listák néhány kulcsfontosságú mellékhatást tartalmaznak, amelyek a Zulresso szedésekor jelentkezhetnek. Ezek a listák nem tartalmazzák az összes lehetséges mellékhatást.
További információ a Zulresso lehetséges mellékhatásairól forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Tippeket adhat nekünk a zavaró mellékhatások kezelésére.
Gyakoribb mellékhatások
A Zulresso gyakoribb mellékhatásai a következők lehetnek:
- nyugtatás (álmosság, egyértelmű gondolkodási nehézség, a gépjárművezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képesség)
- szédülés vagy szédülés (olyan érzés, mintha mozogna, amikor nem vagy)
- úgy érzed, hogy elájulsz
- száraz száj
- bőrpír (bőrpír és meleg érzés a bőrön)
Ezen mellékhatások többsége néhány nap vagy néhány hét alatt elmúlik. Ha súlyosabbak vagy nem mennek el, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos mellékhatások
A Zulresso súlyos mellékhatásai jelentkezhetnek. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak, miután elhagyta azt az egészségügyi intézményt, ahol beadta az adagot. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.
A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:
-
Eszméletvesztés. A tünetek lehetnek:
- ájulás
- nem tud válaszolni a hangra vagy az érintésre
- úgy tűnik, hogy alszik
-
Súlyos szedálás. A tünetek lehetnek:
- álmosság
- nehéz világosan gondolkodni
- nem tud vezetni vagy kezelni a nehézgépeket
-
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés fiatal felnőtteknél (25 évnél fiatalabb). * A tünetek között szerepelhetnek:
- beszélni arról, hogy reménytelennek érzi magát, egyedül vagy csapdában
- súlyosbodó depresszió
- önkárosításról, halálról vagy öngyilkosságról beszélünk
- önkárosító kísérlet
- Súlyos allergiás reakció (lásd a lenti „Mellékhatások részleteit”)
* Ezek a hatások gyermekeknél is előfordulhatnak. Ez a gyógyszer gyermekek számára nem engedélyezett.
Mellékhatások részletei
Kíváncsi lehet, milyen gyakran jelentkeznek bizonyos mellékhatások ezzel a gyógyszerrel. Íme néhány részlet a gyógyszer által okozott bizonyos mellékhatásokról.
Allergiás reakció
A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan, néhány embernél a Zulresso bevétele után allergiás reakció léphet fel. Az enyhe allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:
- bőrkiütés
- viszketés
- kipirulás (meleg és bőrpír a bőrön)
Súlyosabb allergiás reakció ritka, de lehetséges. A súlyos allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:
- angioödéma (duzzanat a bőr alatt, általában a szemhéjon, az ajkakon, a kezén vagy a lábán)
- a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata
- légzési nehézség
Az egészségügyi intézmény elhagyása után azonnal hívja orvosát, ha súlyos allergiás reakciója van a Zulresso-ra. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.
Szedálás és eszméletvesztés
A szedálás a Zulresso általános mellékhatása. A tünetek között szerepel az álmosság és a világos gondolkodásmód problémája. Bizonyos esetekben a szedálás súlyos lehet, ami szélsőséges álmossághoz és akár eszméletvesztéshez vezethet.
A klinikai vizsgálatokban az emberek 5% -ánál volt súlyos szedáció, amely ideiglenes leállításra vagy a kezelés megváltoztatására szorult. A placebót (aktív gyógyszeres kezelés nélküli) betegekben egyiküknek sem volt ugyanaz a hatása.
Az eszmélet elvesztése azt jelenti, hogy elájul vagy alszik. Ez idő alatt nem tud válaszolni a hangra vagy az érintésre. A klinikai vizsgálatokban a Zulresso-t szedő emberek 4% -a vesztette el az eszmét. A placebót szedő emberek egyikének sem volt ilyen hatása.
A kezelést minden olyan személynél, aki elvesztette a tudatot a vizsgálatokban, leállították. Ezen emberek mindegyike körülbelül 15–60 perccel a kezelés leállítása után visszanyerte az eszmét.
Amikor a Zulresso-t kapja, orvosa ellenőrzi az eszméletvesztését. Két óránként ezt fogják megtenni nem alvás közben. (A kezelés során a normál alvási ütemtervet fogja követni.)
A súlyos szedálás és az eszméletvesztés alacsony oxigénszintet (hipoxiát) okozhat. Ha nyugodt vagy eszméletét veszti, a légzése lassabb lehet. Amikor ez megtörténik, a test kevesebb oxigént vesz be. A sejtekben és szövetekben lévő túl kevés oxigén károsíthatja az agyat, májat és más szerveket.
Ezért orvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja a vér oxigénszintjét. Ha elveszíti eszméletét vagy alacsony a vér oxigénszintje, orvosa ideiglenesen leállítja a Zulresso-kezelést. Ha úgy döntenek, hogy újraindítják a Zulresso kezelést, alacsonyabb adagot is alkalmazhatnak.
Az eszméletvesztés kockázata miatt a Zulresso-t csak olyan egészségügyi szakemberek adják be, akik engedéllyel rendelkeznek ennek a kezelésnek a megadására.
Öngyilkosság megelőzése
- Ha úgy gondolja, hogy valakinek közvetlen veszélye van az önkárosodásra vagy más személy megsértésére:
- • Hívja a 911-et vagy a helyi segélyhívó számot.
- • Maradjon a személynél, amíg segítség meg nem érkezik.
- • Távolítson el minden fegyvert, kést, gyógyszert és egyéb olyan anyagot, amely kárt okozhat.
- • Figyeljen, de ne ítélkezzen, vitatkozzon, fenyegetjen vagy kiabáljon.
- Ha Ön vagy valaki ismeri, öngyilkosságot fontolgat, kérjen segítséget egy válságkezelési vagy öngyilkosság-megelőzési forródrótról. Próbáld ki a Nemzeti öngyilkosság-megelőző élethosszat a 800-273-8255 telefonszámon.
Zulresso szülés utáni depresszióhoz
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) bizonyos feltételek kezelésére engedélyezi a vényköteles gyógyszereket, például a Zulresso-t.
A Zulresso FDA által jóváhagyott, hogy szülés utáni depresszióval (PPD) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáljon. Ez az állapot a súlyos depresszió súlyos formája, amely heteken vagy hónapokon keresztül alakul ki a szülés után. Súlyosabb, mint a sok baba bluesa, sok nő röviddel a szülés után. A kezeletlen PPD csökkentheti az anyák képességét a csecsemő gondozásában.
A PPD-t több tényező is okozhatja, többek között:
- a hormonszint változásai
- fáradtság (energiahiány)
- rossz vagy szabálytalan étrend
- társadalmi vagy szakmai életében bekövetkező változások (például a szokásosnál több otthon maradni)
- rossz vagy szabálytalan alvási ütemterv
- elszigeteltség érzés
A szülés utáni depresszió tünetei a következők lehetnek:
- kimerültség
- szorongás
- súlyos hangulati ingadozások
- úgy érzed, hogy „rossz anya” vagy
- alvási vagy étkezési nehézségek
- attól tart, hogy megsérül ön vagy mások
- öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
Klinikai vizsgálatokban a Zulresso inkább enyhítette a PPD tüneteit, mint egy placebo (kezelés aktív gyógyszer nélkül). A tanulmányok egy osztályozási skálát használták annak mérésére, hogy az egyes emberek depressziója milyen súlyos volt a Zulresso-kezelés előtt és után. Az osztályozási skála maximális pontszáma 52 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb depresszióra utalnak. A tanulmányok szerint a mérsékelt PPD-t 20-25 pontszámmal diagnosztizálták. A súlyos PPD-t 26 vagy annál magasabb pontszámmal diagnosztizálják.
Az egyik vizsgálatban súlyos PPD-s nők szerepeltek. A 60 órás Zulresso infúzió után ezeknek a nőknek a depressziós mutatói 3,7–5,5 ponttal javultak, mint a placebót szedő nők esetében. Egy olyan vizsgálatban, amelyben a mérsékelt PPD-vel rendelkező nők is részt vettek, a Zulresso a 60 órás infúzió után 2,5 ponttal javította a depressziós pontszámokat, mint a placebó.
Zulresso adagolás
Az orvos által előírt Zulresso adag attól függ, hogy a test hogyan reagál a Zulresso-ra.
Orvosa alacsony adaggal kezdi el, és néhány órán keresztül növeli. Idővel hozzáigazítják azt az összeget, amelyet a test tolerál, súlyos mellékhatások nélkül. A kezelés utolsó néhány órájában újra csökkentik az adagot.
Az alábbi információk az általánosan használt vagy ajánlott adagokat írják le. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot.
Gyógyszerformák és erősségek
A Zulresso oldatként intravénás (IV) infúzió formájában kerül forgalomba, amely a vénába kerül. Az infúziót 60 órán keresztül (2,5 nap) kapja meg. A teljes infúzió alatt egészségügyi intézményben fog maradni.
Adagolás szülés utáni depresszióhoz (PPD)
Orvosa a testsúlya alapján határozza meg az adagot. Egy kilogramm (kg) körülbelül 2,2 font.
A Zulresso ajánlott adagja PPD-hez:
- Az infúzió kezdete a 3. órán keresztül: 30 mcg / kg óránként
- Órák 4–23: 60 mcg / kg óránként
- Órák 24–51: 90 mcg / kg óránként
- Órák 52–55: 60 mcg / kg óránként
- Órák 56–60: 30 mcg / kg óránként
Ha az infúzió során súlyos mellékhatásai vannak, orvosa megszakíthatja a kezelést vagy csökkentheti a Zulresso adagját. Újra elindítják a kezelést vagy fenntartják az adagot, ha úgy ítélik meg, hogy biztonságos a Zulresso-kezelés folytatása.
Szükségem lesz erre a gyógyszerre hosszú távon?
A Zulresso-t nem célja hosszú távú kezelés. A Zulresso beadása után Ön és orvosa megbeszélheti a biztonságos és hatékony antidepresszáns kezeléseket, amelyeket szükség esetén hosszú távon is megtehet.
Zulresso és alkohol
A Zulresso kezelés előtt vagy alatt nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkohol fokozhatja a súlyos szedáció (álmosság, egyértelmű gondolkodásmód) kockázatát, ha a Zulresso-val együtt fogyasztják. Emellett növelheti az eszméletvesztés kockázatát (nem tud válaszolni a hangra vagy az érintésre).
Ha aggódik amiatt, hogy a kezelés ideje alatt elkerülheti az alkohol használatát, beszéljen orvosával. Beszélhet arról is, hogy a kezelés után az alkoholfogyasztás biztonságos-e az Ön számára.
Zulresso interakciók
A Zulresso kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
A különböző interakciók eltérő hatásokat okozhatnak. Például egyes interakciók befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát. Más interakciók fokozhatják a mellékhatásokat, illetve súlyosbíthatják azokat.
Zulresso és más gyógyszerek
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Zulressoval. Ez a lista nem tartalmazza az összes olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet a Zulresso-val.
A Zulresso szedése előtt beszéljen orvosával és gyógyszerészével. Mondja el nekik az összes vényköteles, vény nélküli és egyéb drogot. Mondja el nekik az összes használt vitamint, gyógynövényt és kiegészítőt is. Ezen információk megosztása segít elkerülni a lehetséges kölcsönhatásokat.
Ha kérdése van a gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, amelyek befolyásolhatják Önt, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Zulresso és opioidok
Fájdalomcsillapító gyógyszerek, például opioidok szedése a Zulresso kezelés előtt vagy alatt növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát. A Zulresso opioidokkal történő együttes használata növelheti a súlyos szedáció kockázatát (álmosság, egyértelmű gondolkodásmód, valamint a gépjárművezetéshez és nehéz gépek kezeléséhez szükséges képesség). Emellett növeli az eszméletvesztés kockázatát (nem tud válaszolni a hangra vagy az érintésre).
Példák az opioidokra, amelyek növelik a szedáció és az eszméletvesztés kockázatát, ha a Zulresso-val együtt alkalmazzák:
- hidrokodon (Hysingla, Zohydro)
- oxikodon (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
- kodein
- morfin (Kadian, MS Contin)
- fentanil (Abstral, Actiq, Duragesic, egyéb)
- metadon (Dolophine, Methadose)
Számos fájdalomcsillapító gyógyszer tartalmaz opioidok és más gyógyszerek kombinációját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden alkalmazott gyógyszeréről. Ha fájdalomcsillapítót szed, javasolhatja, hogy ne vegye be közvetlenül a Zulresso kezelés előtt és alatt. Ez segít csökkenteni a súlyos szedáció és az eszméletvesztés kockázatát.
Zulresso és bizonyos szorongáscsillapító gyógyszerek
A Zulresso és a benzodiazepinek (szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes használata növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát. A Zulresso egy benzodiazepinnél történő együttes használata növeli a súlyos szedáció kockázatát (álmosság, a világos gondolkodásmód nehézsége, a gépjárművezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képesség). Emellett növeli az eszméletvesztés kockázatát (nem tud válaszolni a hangra vagy az érintésre).
Példák olyan benzodiazepinekre, amelyek a Zulresso-val együtt szedve fokozhatják a szedáció és az eszméletvesztés kockázatát:
- alprazolám (Xanax, Xanax XR)
- diazepam (valium)
- lorazepam (Ativan)
- temazepam (Restoril)
- triazolám (Halcion)
Zulresso és bizonyos alvási gyógyszerek
Ha a Zulresso-t bizonyos álmatlanság (alvásprobléma) gyógyszerekkel szedik, fokozhatja a súlyos szedáció kockázatát. A szedálás tünetei között szerepelhet álmosság, egyértelmű gondolkodási nehézség, valamint a gépjárművezetéshez és nehéz gépek kezeléséhez szükséges képesség. Ide tartoznak az eszméletvesztés is (nem képes válaszolni a hangra vagy az érintésre).
Az álmatlanság gyógyszerei, amelyek növelik a szedáció és az eszméletvesztés kockázatát, ha a Zulresso-val együtt szedik:
- eszopiklon (Lunesta)
- zaleplon (szonáta)
- zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)
Zulresso és antidepresszánsok
A Zulresso más antidepresszáns gyógyszerekkel történő együttes használata növelheti a súlyos mellékhatások, például a súlyos szedáció kockázatát (álmosság, egyértelmű gondolkodási nehézség, a gépjárművezetéshez és a nehéz gépek üzemeltetéséhez szükséges képesség.) Eszméletvesztést is okozhat (hang vagy érintés).
Az antidepresszánsok példái, amelyek növelik a szedálás és az eszméletvesztés kockázatát, a következők:
- fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
- sertralin (Zoloft)
- citalopram (Celexa)
- escitalopram (Lexapro)
- paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
- venlafaxin (Effexor XR)
- duloxetin (Cymbalta)
Alternatívák a Zulresso-hoz
Más depresszióhoz használt gyógyszerek segíthetnek a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésében. Ezen alternatív gyógyszerek mindegyikét címkén kívül használják a PPD kezelésére. A címkén kívüli felhasználás az, amikor egy felhasználásra jóváhagyott gyógyszert felírnak egy másik felhasználásra.
Ezen gyógyszerek némelyike jobban megfelelhet Önnek, mint mások. Ha érdekli a Zulresso alternatíva keresése, beszéljen orvosával. Elmondhatnak más gyógyszerekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.
Példák más gyógyszerekre, amelyeket fel lehet használni a PPD kezelésére címkén kívül:
- fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
- paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
- sertralin (Zoloft)
- nortriptilin (Pamelor)
- amitriptilin
- bupropion (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
- esketamin (Spravato)
Zulresso vs Zoloft
Kíváncsi lehet, hogy a Zulresso miként hasonlít össze más, hasonló felhasználásra felírt gyógyszerekkel. Itt megnézzük, hogy a Zulresso és a Zoloft milyen hasonlók és különböznek egymástól.
felhasználások
A Zulresso-t és a Zoloft-ot az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) hagyta jóvá különféle állapotok kezelésére.
A Zulresso FDA által jóváhagyott felnőttkori szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére.
A Zoloft FDA által jóváhagyott felnőttek kezelésére az alábbi feltételek mellett:
- súlyos depressziós rendellenesség
- pánikbetegség
- A poszttraumás stressz zavar
- premenstruációs diszforikus rendellenesség
- társadalmi szorongásos zavar
A Zoloft a 6 éves vagy annál idősebb emberek rögeszmés-kényszeres betegségek kezelésére is jóváhagyásra került. A Zoloft-t címkén kívül használják a PPD kezelésére.
A Zulresso a brexanolone gyógyszert tartalmazza. A Zoloft a sertralint tartalmazza.
Gyógyszerformák és alkalmazás
A Zulresso oldatként intravénás (IV) infúzió formájában kerül forgalomba, amely a vénába kerül. Az infúziót 60 órán keresztül (2,5 nap alatt) egy egészségügyi intézményben kapja meg.
A Zoloft tabletta vagy oldat, amelyet szájon át kell bevenni. Napi egyszer kell bevenni.
Mellékhatások és kockázatok
A Zulresso és a Zoloft különféle gyógyszereket tartalmaz. Ezért a gyógyszerek nagyon különböző mellékhatásokat okozhatnak. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.
Gyakoribb mellékhatások
Ezek a listák példákat tartalmaznak a gyakoribb mellékhatásokra, amelyek a Zulresso és a Zoloft esetén fordulhatnak elő.
-
Előfordulhat a Zulresso esetén:
- nyugtatás (álmosság, egyértelmű gondolkodási nehézség, a gépjárművezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képesség)
- szédülés vagy szédülés (olyan érzés, mintha mozogna, amikor nem vagy)
- úgy érzed, hogy elájulsz
- száraz száj
- bőrpír (bőrpír és meleg érzés a bőrben)
-
Előfordulhat a Zoloft esetében:
- hányinger
- hasmenés vagy laza széklet
- gyomorrontás
- étvágytalanság
- túlzott izzadás
- remegés (testrészek ellenőrizetlen mozgása)
- képtelenség a magömléshez
- csökkent libidó (kevés vagy egyáltalán nem nemi vágy)
Súlyos mellékhatások
Ezek a listák olyan súlyos mellékhatások példáit tartalmazzák, amelyek előfordulhatnak a Zulresso, a Zoloft vagy mindkét gyógyszer esetén (külön-külön véve).
-
Előfordulhat a Zulresso esetén:
- súlyos szedálás
- eszméletvesztés (nem tud válaszolni hangra vagy érintésre)
-
Előfordulhat a Zoloft esetében:
- szerotonin szindróma (túl sok szerotonin van a szervezetben)
- fokozott vérzésveszély
- hyponatremia (alacsony nátriumszint)
- rendellenes szívritmus
- visszavonás a Zoloft leállítása miatt
- sarokzáró glaukóma (megnövekedett nyomás a szemében)
-
Előfordulhat mind a Zulresso, mind a Zoloft esetében:
öngyilkossági gondolatok és viselkedés fiatal felnőtteknél (25 évnél fiatalabb)
Hatékonyság
A Zulresso és a Zoloft különféle FDA által jóváhagyott felhasználásokkal rendelkezik, de mindkettőt PPD kezelésére használják. Ez a Zoloft címkén kívüli felhasználása. Ne használja a Zoloft-t a PPD kezelésére anélkül, hogy először orvosával beszélne.
Ezeket a gyógyszereket nem hasonlították össze közvetlenül a klinikai vizsgálatok során, ám a tanulmányok a Zulresso-t hatékonynak találták a PPD kezelésében.
Számos klinikai vizsgálat áttekintése szerint a Zoloft egyes vizsgálatokban hatásos volt a PPD kezelésében, másokban nem.
kiadások
A Zulresso és a Zoloft egyaránt márkanév gyógyszer. Jelenleg nincs a Zulresso általános formája, de létezik a Zoloft általános formája, sertralin néven. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek.
A gyártó negyedéves jelentése szerint a Zulresso jegyára összesen körülbelül 34 000 dollár az infúzióért, az engedmények előtt. Ezen ár és a GoodRx Zoloft becsült ára alapján a Zulresso sokkal drágább. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, a biztosítási tervétől függ.
Zulresso vs. Lexapro
A Zulresso és a Lexapro hasonló felhasználásra vonatkozik. Az alábbiakban részleteket mutatunk be arról, hogy ezek a gyógyszerek miként és hasonlóak.
felhasználások
A Zulresso-t és a Lexapro-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) hagyta jóvá a különféle állapotok kezelésére.
A Zulresso felnőttkori szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére engedélyezték.
A Lexapro a 12 éves vagy annál idősebb emberek súlyos depressziós rendellenességeinek kezelésére engedélyezett. A felnőttek generalizált szorongásos rendellenességeinek kezelésére is engedélyezték. A Lexapro-t címkén kívül használják a PPD kezelésére.
A Zulresso a brexanolone gyógyszert tartalmazza. A Lexapro az escitalopram gyógyszert tartalmazza.
Gyógyszerformák és alkalmazás
A Zulresso oldatként intravénás (IV) infúzió formájában kerül forgalomba, amely a vénába kerül. Az infúziót 60 órán keresztül (2,5 nap alatt) egy egészségügyi intézményben kapja meg.
A Lexapro tabletta és megoldásként kapható. Mindkét formát szájon át kell bevenni naponta egyszer.
Mellékhatások és kockázatok
A Zulresso és a Lexapro különféle gyógyszereket tartalmaz. Ezért nagyon különböző mellékhatásokat okozhatnak. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.
Gyakoribb mellékhatások
Ezek a listák példákat tartalmaznak a gyakoribb mellékhatásokra, amelyek előfordulhatnak a Zulressoval, a Lexaproval vagy mindkét gyógyszerrel (külön-külön véve).
-
Előfordulhat a Zulresso esetén:
- szédülés vagy szédülés (olyan érzés, mintha mozogna, amikor nem vagy)
- úgy érzed, hogy elájulsz
- száraz száj
- bőrpír (bőrpír és meleg érzés a bőrön)
-
A Lexapro esetén fordulhat elő:
- álmatlanság (alvászavar)
- hányinger
- izzadó
- fáradtság (energiahiány)
- csökkent libidó (kevés vagy egyáltalán nem nemi vágy)
- nem lehet orgazmus
- késleltetett magömlés
-
Előfordulhat mind a Zulresso, mind a Lexapro esetében:
nyugtatás (álmosság, egyértelmű gondolkodási nehézség, a gépjárművezetéshez és a nehéz gépek kezeléséhez szükséges képesség)
Súlyos mellékhatások
Ezek a listák olyan súlyos mellékhatások példáit tartalmazzák, amelyek előfordulhatnak a Zulressoval, a Lexaproval vagy mindkét gyógyszerrel (külön-külön véve).
-
Előfordulhat a Zulresso esetén:
- súlyos szedálás
- eszméletvesztés
-
A Lexapro esetén fordulhat elő:
- szerotonin szindróma (túl sok szerotonin van a szervezetben)
- hyponatremia (alacsony nátriumszint)
- fokozott vérzésveszély
- visszavonás a Lexapro megállítása miatt
- sarokzáró glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben)
-
Előfordulhat mind a Zulresso, mind a Lexapro esetében:
öngyilkossági gondolatok és viselkedés fiatal felnőtteknél (25 évnél fiatalabb)
Hatékonyság
A Zulresso és a Lexapro különféle FDA által jóváhagyott felhasználásokkal rendelkezik, de mindkettőt PPD kezelésére használják. Ez a Lexapro címkén kívüli felhasználása. Ne használja a Lexapro-t a PPD kezelésére anélkül, hogy először orvosával beszélne.
Ezeket a gyógyszereket a klinikai vizsgálatok során nem hasonlították össze közvetlenül. A vizsgálatok azonban a Zulresso-t hatékonynak találták a PPD kezelésében. A tanulmányok áttekintése egy olyan tanulmányt írt le, amely megállapította, hogy a Lexapro hatékony lehet a PPD kezelésében.
kiadások
A Zulresso és a Lexapro márkanév gyógyszer. Jelenleg nincs a Zulresso általános formája, de létezik a Lexapro általános formája, az úgynevezett escitalopram. A márkanévű gyógyszerek általában többet fizetnek, mint a generikus gyógyszerek.
A gyártó negyedéves jelentése szerint a Zulresso jegyára összesen körülbelül 34 000 dollár az infúzióért, az engedmények előtt. Ezen ár és a GoodRxből származó Lexapro becsült ára alapján a Zulresso sokkal drágább. A tényleges ár, amelyet bármelyik gyógyszerért fizetni fog, a biztosítási tervétől függ.
Hogyan adják a Zulresso-t?
Orvosa fogja Önnek megadni a Zulresso-t egy egészségügyi intézményben. Intravénás (IV) infúzió formájában kapja meg, amely a vénába kerül. Az infúzió egy bizonyos ideig tartó injekció. A Zulresso infúzió kb. 60 órát (2,5 nap) tart.
Ez idő alatt az egészségügyi intézményben marad. Ez lehetővé teszi orvosának, hogy módosítsa az ütemezett adagot. Ez lehetővé teszi számukra a súlyos mellékhatások, például szedáció és eszméletvesztés figyelését is.
Ha súlyos mellékhatásai vannak, például eszméletvesztés, orvosa megszakítja az infúziót. Az infúzió újraindítása előtt kezelik az Ön mellékhatásait. Abban a ritka esetben, ha orvosa úgy dönt, hogy nem biztonságos a Zulresso-kezelés folytatása, leállítja a kezelést.
Amikor Zulresso-t kapják
A Zulresso-t infúzió formájában adják be 60 órán keresztül (2,5 nap). Ez idő alatt az egészségügyi intézményben marad. A kezelés során a szokásos étkezési és alvási ütemtervet fogja követni. Időt tölthet a látogatókkal is, ideértve a gyermekét (vagy gyermekeit).
Orvosa valószínűleg reggel kezdi meg a kezelést. Ez lehetővé teszi számukra a mellékhatások figyelését a nap folyamán, amikor valószínűleg ébren vagy.
A Zulresso bevétele étellel
A Zulresso infúzió 60 órán át (2,5 nap) tart, tehát valószínűleg enni fog ebben az időben. Az egészségügyi intézmény tartózkodása alatt étkezést biztosít.
Hogyan működik a Zulresso?
Pontosan nem ismert, hogy a Zulresso hogyan segít a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésében.
A PPD-ről
A PPD-t részben a neuroszteroidok és a stresszhormonok, valamint az általános idegrendszer aktivitásának kiegyensúlyozatlansága okozza. A neuroszteroidok olyan szteroidok, amelyek természetesen megtalálhatók a testben. Ezek az anyagok szerepet játszanak az idegrendszer aktivitásának szabályozásában.
Hogyan segíthet a Zulresso?
A Zulresso az allopregnanolon, egy neuroszteroid ember által készített változata. Úgy gondolják, hogy helyreállítja az idegrendszer és a stresszhormonok egyensúlyát. Ezt úgy csinálja, hogy növeli az egyes neurotranszmitterek (vegyi anyagok, amelyek üzeneteket küldenek az idegsejtek között) aktivitását.
Pontosabban, a Zulresso növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) aktivitását, amely egy neurotranszmitter, amely elősegíti a nyugtató hatást. A GABA fokozott aktivitása segíthet enyhíteni a PPD tüneteit.
Mennyi ideig tart a munka?
Az infúzió elindításától számított néhány órán belül valószínűleg csökken a PPD tünetei.
Klinikai vizsgálatokban a Zulresso a gyógyszer elindításától számított két órán belül enyhítette az emberek tüneteit.
Zulresso és a terhesség
A Zulresso-t nem terhesség alatt történő alkalmazásra szánják. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) hagyta jóvá a szülés utáni „szülés utáni” időszakban történő alkalmazásra.
Nincs tanulmány a Zulresso alkalmazásáról emberben terhesség alatt. Állatkísérletekben a Zulresso károsította a magzatot, amikor az anya kapta a gyógyszert. Az állatkísérletek azonban nem mindig előrejelzik, hogy mi fog történni az emberekben.
Mielőtt elkezdené a Zulresso-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha esélye lehet, hogy terhes. Megvitatják Önnel a Zulresso terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Ha terhesség alatt kap Zulresso-t, fontolja meg a terhesség-nyilvántartásba való felvételt. A terhességi nyilvántartások információkat gyűjtenek a terhesség alatt alkalmazott drogokról, hogy segítsék az orvosokat többet megtudni a gyógyszer biztonságáról. Regisztrálhat az antidepresszánsok nemzeti terhességi nyilvántartásában vagy a 844-405-6185 telefonszámon.
Zulresso és szoptatás
A szoptatás a Zulresso kezelés alatt valószínűleg biztonságos. Egy kisméretű emberben végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Zulresso átjut az anyatejbe. Ugyanakkor az anyatejben nagyon alacsony szintű.
Ezenkívül, ha egy gyermek lenyelte a Zulresso-t tartalmazó anyatejet, a gyógyszernek csak csekély vagy nincs hatása rájuk. Ennek oka az, hogy a Zulresso lebomlik és inaktívvá válik a gyermek gyomorában. Ezért a szoptatott gyermekek csak nagyon kis mennyiségben kapnak aktív Zulresso-t.
Beszéljen orvosával arról, hogy a Zulresso-kezelés alatt a szoptatás jó választás-e Ön számára.
Gyakori kérdések a Zulressóval kapcsolatban
Itt található válaszok a Zulressoval kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.
Kezelhető-e a Zulresso más típusú depresszió mellett a szülés utáni depresszió?
Jelenleg nem ismeretes, hogy a Zulresso képes-e kezelni a depresszió más formáit is. A Zulresso biztonságosságát és hatékonyságát csak szülés utáni depresszióban szenvedő nőkben (PPD) vizsgálták.
Ha kérdései vannak arról, hogy a Zulresso megfelelő-e Önnek, beszéljen orvosával.
Miért lehet a Zulresso csak egy REMS-tanúsítással rendelkező üzemben kapható?
A Zulresso csak a REMS által tanúsított létesítményben kapható, mivel a mellékhatások súlyosak lehetnek. A REMS (kockázatértékelési és -csökkentési stratégiák) az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) által létrehozott program. Segít abban, hogy a gyógyszereket biztonságosan használják, és azokat speciálisan képzett egészségügyi szakemberek biztosítják.
A Zulresso súlyos mellékhatásokat, például erős szedációt okozhat. A tünetek magukban foglalhatják a szélsőséges álmosságot, a világos gondolkodási nehézségeket, valamint a járművezetéshez és nehéz gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Zulresso hirtelen eszméletvesztést is okozhat (nem tud reagálni hangra vagy érintésre).
Mivel ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, a Zulresso-t csak bizonyos egészségügyi intézményekben adják be. Ezekben a létesítményekben orvosok vannak, akik speciálisan képzettek a Zulresso lehetséges mellékhatásainak figyelemmel kísérésére és kezelésére. Ez segít abban, hogy biztonságosan megkapja a Zulresso-t.
A Zulresso-kezelés után továbbra is orális antidepresszánsokat kell szednem?
Te talán. Csakúgy, mint az antidepresszánsok nem gyógyítják meg a depresszió más típusait (csak a tüneteket enyhítik), a Zulresso nem gyógyítja a PPD-t. Ezért a Zulresso-kezelés után szüksége lehet a depresszió kezelésére.
Miután megkapta a Zulresso kezelést, Ön és orvosa továbbra is együtt fog működni annak érdekében, hogy megtalálják a legjobb kezelési stratégiákat, amelyek segítenek érezni a legjobban. Ne hagyja abba az orális antidepresszánsok szedését, kivéve, ha orvosa erre utasítja.
A férfiak is kaphatnak szülés utáni depressziót? Ha igen, használhatják-e a Zulresso-t?
Úgy gondolják, hogy a férfiak is szenvedhetnek a PPD-től. Egy elemzés 22 különböző országban több mint 40 000 férfit bevonó tanulmányok eredményeit egyesítette. Ez az elemzés azt találta, hogy a tanulmányban részt vevő férfiak körülbelül 8% -ánál volt depresszió gyermeke születése után. Több férfi számolt be depressziós érzésről, a gyermek születése után három-hat hónappal, összehasonlítva más időszakokkal.
Nem ismert azonban, hogy a Zulresso hatékonyan képes-e kezelni a PPD-t férfiaknál. A Zulresso klinikai vizsgálata csak a PPD-ben szenvedő nőkre vonatkozott.
Kezelhető-e a Zulresso a szülés utáni pszichózisban?
Jelenleg nem. A Zulresso-t az FDA nem hagyta jóvá a szülés utáni pszichózis kezelésére. A Zulresso-val végzett klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak szülés utáni pszichózisban szenvedő nőket. Ezért nem ismert, hogy a Zulresso biztonságos és hatékony-e ezen állapot kezelésére.
A szülés utáni pszichózis miatt a nő olyan tüneteket tapasztal, amelyek magukban foglalhatják:
- hangok hallása
- látni olyan dolgokat, amelyek valójában nem ott vannak
- extrém szomorúság és szorongásérzet
Ezek a tünetek súlyosak. Ha megtapasztalja őket, hívja a 911-et.
Kezelhető-e a Zulresso a szülés utáni depresszió tinédzserekben?
A Zulresso FDA által jóváhagyott PPD kezelésére 18 éves vagy annál idősebb nőknél. A klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak 18 évesnél fiatalabb nőket. Nem ismert, hogy a Zulresso biztonságos-e vagy hatékony-e a fiatalabb tinédzserek PPD-vel történő kezelésére.
Zulresso óvintézkedések
Ez a gyógyszer számos figyelmeztetéssel jár.
FDA figyelmeztetés: Túlzott szedáció és hirtelen eszméletvesztés
Ez a gyógyszer dobozos figyelmeztetéssel rendelkezik. A dobozos figyelmeztetés az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) legsúlyosabb figyelmeztetése. Figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.
A Zulresso súlyos nyugtatást okozhat. A tünetek között szerepelhet álmosság, egyértelmű gondolkodásmód, a gépjárművezetéshez és nehéz gépek kezeléséhez szükséges képesség. A Zulresso hirtelen eszméletvesztést is okozhat (nem tud reagálni hangra vagy érintésre).
A Zulresso csak minősített létesítményekben érhető el. Orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a Zulresso-kezelés alatt. Akkor is jelen lesznek, ha gyermekével (vagy gyermekeivel) együtt vagy, ha tudatát veszíti.
Egyéb figyelmeztetések
Mielőtt elkezdené a Zulresso-t, beszéljen orvosával egészségügyi kórtörténetéről. Előfordulhat, hogy a Zulresso nem megfelelő az Ön számára, ha van bizonyos egészségügyi állapota. Ezek tartalmazzák:
Végstádiumú vesebetegség. Nem ismert, hogy a Zulresso biztonságos-e a végstádiumú vese (vese) betegségben szenvedők számára. Ha végstádiumú vesebetegsége van, és Zulressóra van szüksége, beszéljen orvosával a kockázatokról és azok előnyeiről. Lehet, hogy más gyógyszert ír fel neked
Megjegyzés: A Zulresso potenciális negatív hatásairól további információt a fenti „Zulresso mellékhatások” szakaszban talál.
Professzionális információk a Zulresso számára
A következő információkat a klinikusok és más egészségügyi szakemberek kapják.
Jelzések
A Zulresso-t (brexanolone) az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség hagyta jóvá a szülés utáni depresszió (PPD) felnőtteknél történő kezelésére. Ez az első és egyetlen gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a PPD kezelésére.
A cselekvés mechanizmusa
A Zulresso az allopregnanolon szintetikus analógja. A Zulresso pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a PPD-re gyakorolt hatása összefügg a gamma-amino-vajsav (GABA) aktivitásának fokozásával pozitív alloszterikus moduláció révén. Az alloszterikus moduláció akkor fordul elő, amikor a Zulresso nem a GABA receptorhoz kapcsolódik, és felerősíti a GABA receptorához történő kötődésének hatását. Úgy gondolják, hogy a GABA aktivitásának fokozása szabályozza a stresszjelzést a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyen (HPA). A diszfunkcionális HPA aktivitás szerepet játszik a PPD-ben.
Farmakokinetika és anyagcsere
A Zulresso dózissal arányos farmakokinetikát mutat. Széles körben eloszlik a szövetekben és több mint 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A Zulresso nem CYP útvonalon metabolizálódik inaktív metabolitokká. A terminális eliminációs felezési idő körülbelül kilenc óra. A széklettel a Zulresso 47% -a ürül, míg a vizelettel 42% -a ürül.
A végstádiumú vesebetegség hatása a Zulresso farmakokinetikájára ismeretlen; Kerülni kell a Zulresso alkalmazását ebben a populációban.
Ellenjavallatok
A Zulresso használatának nincs ellenjavallata.
Visszaélés és függőség
A Zulresso egy szabályozott anyag, és a 4. (IV) sorozatú gyógyszerként sorolják be.
Tárolás
A Zulresso-t hűtőszekrényben kell tárolni 36 ° F – 46 ° F (2 ° C – 7 ° C) hőmérsékleten. Óvja az injekciós üvegeket a fénytől és ne fagyjon fel.
Hígítás után a Zulresso-t szobahőmérsékleten legfeljebb 12 órán keresztül lehet tárolni az infúziós tasakban. Ha nem használja fel azonnal a hígítás után, akkor legfeljebb 96 órán keresztül tárolhatja a hűtőszekrényben.
Jogi nyilatkozat: Az Healthline mindent megtett annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden információ ténylegesen helyes, átfogó és naprakész. Ezt a cikket azonban nem szabad felhasználni az engedélyezett egészségügyi szakember tudásának és szakértelmének helyettesítésére. Bármilyen gyógyszer szedése előtt mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformáció változhat és nem szándékozik lefedni az összes lehetséges felhasználást, útmutatást, óvintézkedést, figyelmeztetést, gyógyszerkölcsönhatást, allergiás reakciókat vagy káros hatásokat. Figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya egy adott gyógyszerre vonatkozóan nem jelenti azt, hogy a gyógyszer vagy gyógyszer-kombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára vagy minden speciális felhasználáshoz.
