Bydureon: Mellékhatások, Adagolás, Felhasználások és így Tovább

2024 Szerző: Jesus Peterson | [email protected]. Utoljára módosítva: 2024-01-17 19:59

Mi a Bydureon?

A Bydureon egy márkanév alatt alkalmazott gyógyszer, amelyet a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő emberek vércukorszintjének javítására használnak. Folyékony szuszpenzióként kerül forgalomba, amelyet a bőr alá (szubkután) adnak be. A Bydureon kétféle formában kapható: fecskendő és tollfecskendő.

A Bydureon egy retard exenatid nevű gyógyszert tartalmaz. A glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) agonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Bydureon vs Bydureon BCise

A Bydureon BCise a Bydureon másik formája. Ugyanazt a gyógyszert tartalmazza (retard exentid). A Bydureon és a Bydureon BCise ugyanolyan módon működnek, és nagyon hasonló hatással vannak a testre.

A két gyógyszer közötti fő különbség az, hogy a Bydureon BCise egy speciális injekciós eszközt használ, amelyet autoinjektornak neveznek. Az autoinjektorot a bőréhez nyomja, és ez automatikusan befecskendezi a gyógyszert.

Ennek az autoinjektornak a használata kevesebb lépést igényel, mint a Bydureon befecskendezéséhez szükséges fecskendő vagy tollfecskendő használata. Ez megkönnyítheti a Bydureon BCise használatát, mint a Bydureon.

Klinikai vizsgálatokban a Bydureon 24–28 hetes kezelés után körülbelül 0,88–1,6% -kal csökkentette az A1c hemoglobin (HbA1c) értékét. A Bydureon BCise vizsgálata során a HbA1c kb. 1,07-rel 1,39% -kal csökkent a 28 hetes kezelés után.

Bydureon generikus

A Bydureon csak márkanévként kapható. Általános formában nem érhető el.

A Bydureon elnyújtott hatóanyag-leadású exenatidot tartalmaz. Az exenatid rendszeres felszabadulású formája, Byetta márkanéven kapható.

Bydureon mellékhatások

A Bydureon enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. A következő lista néhány olyan mellékhatást tartalmaz, amelyek a Bydureon szedésekor jelentkezhetnek. Ez a lista nem tartalmazza az összes lehetséges mellékhatást.

A Bydureon lehetséges mellékhatásairól vagy a zavaró mellékhatások kezelésére vonatkozó tippekről beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Gyakoribb mellékhatások

A Bydureon gyakoribb mellékhatásai a következők lehetnek:

• hányinger
• hasmenés
• hányás
• székrekedés
• fejfájás
• fáradtság
• gyomorrontás
• csökkent étvágy
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, viszketés vagy bőrcsomó

Ezen mellékhatások némelyike néhány nap vagy néhány hét alatt elmúlhat. Ha súlyosabbak vagy nem mennek el, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos mellékhatások

A Bydureon súlyos mellékhatásai nem gyakoriak, de előfordulhatnak. Azonnal hívja orvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak. Hívja a 911-et, ha tünetei életveszélyesnek bizonyulnak, vagy ha úgy gondolja, hogy orvosi sürgőssége van.

A súlyos mellékhatások és tüneteik a következők lehetnek:

• Pajzsmirigyrák (további információkért lásd a lenti „Rák / pajzsmirigyrák” részt). A tünetek között szerepelhet:

  • tömeg vagy csomó a nyakában
  • nyelési nehézség
  • légzési nehézség
  • rekedt hang

• Hasnyálmirigy-gyulladás (további információkért lásd a lenti „Hasnyálmirigy-gyulladást”). A tünetek között szerepelhet:

  • gyomor- és hátfájás
  • hányinger
  • hányás
  • nem szándékos fogyás
  • láz
  • duzzadt gyomor

• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A tünetek között szerepelhet:

  • álmosság
  • fejfájás
  • zavar
  • gyengeség
  • éhség
  • ingerlékenység
  • izzadó
  • keservesnek érzi magát
  • gyors szívverés

• Vese károsodás. A tünetek között szerepelhet:

  • csökkent vizelés
  • duzzanat a lábakban vagy a bokákon
  • zavar
  • fáradtság
  • hányinger

• Súlyos allergiás reakciók. A tünetek között szerepelhet:

  • kiütés
  • viszkető bőr
  • öblítés
  • duzzanat
  • légzési nehézség

• Súlyos reakciók az injekció beadásának helyén. Ezek magukban foglalhatják:

  • bőr tályog
  • bőrfertőzések (cellulitis)
  • bőr vagy szövetek halála (nekrózis)

A csomók / dudorok

A daganatok vagy dudorok a bőr alatt, ahol a Bydureon-t befecskendezik, gyakori mellékhatás. Klinikai vizsgálatokban a Bydureon-t használó emberek 10,5% -ánál fordultak elő az injekció beadásának helyén fellépő dagadások vagy ütések.

Ha csomók vagy dudorok válnak vörösesnek vagy fájdalmasnak, azonnal beszéljen orvosával.

Hányinger

A hányinger a Bydureon gyakori mellékhatása. Klinikai vizsgálatokban a Bydureon-t használó emberek kb. 11% -ánál fordult elő hányinger. Amikor a Bydureont más cukorbetegség gyógyszereivel, például metforminnal (Glucophage, Glumetza, Riomet) alkalmazták, az émelygés az emberek kb. 25% -ánál fordult elő.

A hányinger csökkenhet, vagy megszűnik a drog további használatával. Ha ez nem szűnik meg, vagy súlyossá válik, beszéljen orvosával.

Hasmenés

A hasmenés a Bydureon gyakori mellékhatása. A klinikai vizsgálatokban a Bydureon-t használó emberek kb. 11% -ánál volt hasmenés. Amikor a Bydureont más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például metforminnal (Glucophage, Glumetza, Riomet) alkalmazzák, az emberek 20% -ánál volt hasmenés.

A hasmenés csökkentése vagy megszűnése a gyógyszer folyamatos használatával lehetséges. Ha ez nem szűnik meg, vagy súlyossá válik, beszéljen orvosával.

Székrekedés

A székrekedés a Bydureon gyakori mellékhatása. A klinikai vizsgálatokban a Bydureon-t használó emberek 10% -ánál volt székrekedés.

A székrekedés csökkenhet vagy megszűnik a gyógyszer folyamatos használatával. Ha ez nem szűnik meg, vagy súlyossá válik, beszéljen orvosával.

Allergiás reakció

Bár ritka, néhány olyan személynél, aki Bydureont alkalmazza, allergiás reakció léphet fel. Milyen gyakran történik ez, nem ismeretes. A tünetek között szerepelhet enyhe kiütés és viszkető bőr. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, beleértve a légzési nehézségeket és az ajkak, nyelv vagy torok duzzanatát.

Ha súlyos allergiás reakciója van ezzel a gyógyszerrel, azonnal hívja orvosát vagy a helyi mérgező központot. Ha súlyos tünetei vannak, hívja a 911-et, vagy keresse fel a legközelebbi mentőszobát.

Fogyás / súlygyarapodás

Néhány ember, aki Bydureont szed, lefogyhat. A klinikai vizsgálatok során a Bydureont szedő emberek körülbelül 4,4 fontot vesztettek el a kezelés 26 hetében. Ugyanebben a tanulmányban az emberek nem fogytak.

Viszkető

A bőr viszketése az injekció beadásának helyén a Bydureon gyakori mellékhatása. Klinikai vizsgálatokban ez a mellékhatás a gyógyszert szedő emberek 18% -ánál jelentkezett.

hasnyálmirigy-gyulladás

Noha ritka, néhány Bydureon-t használó ember pankreatitiszben szenved. A tünetek lehetnek:

• gyomor- és hátfájás
• hányinger
• hányás
• nem szándékos fogyás
• láz
• duzzadt gyomor

Ha pankreatitisz tünetei vannak, azonnal beszéljen orvosával. Lehet, hogy abba kell hagynia a Bydureon használatát.

Rák / pajzsmirigy rák

A Bydureon dobozos figyelmeztetést kapott az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségtől (FDA) a pajzsmirigydaganatokról és a pajzsmirigyrákról. A dobozos figyelmeztetés az FDA által a legerősebb figyelmeztetés. Figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.

Állatkísérletekben a Bydureon növelte a pajzsmirigydaganat kockázatát. Nem ismert azonban, hogy a Bydureon pajzsmirigydaganatot okoz-e az emberekben.

Előfordultak pajzsmirigyrákok azokban az emberekben, akik liraglutidot (Victoza) szedtek, amely gyógyszer ugyanabba az osztályba tartozik, mint a Bydureon. De nem világos, hogy ezeket az eseteket a gyógyszer vagy valami más okozta-e.

A pajzsmirigyrák potenciális kockázata miatt ne használja a Bydureon-t, ha Önnek vagy közvetlen családtagjának a múltban pajzsmirigyrákja volt. Kerülje annak használatát is, ha a rák ritka formája, az úgynevezett multiplex endokrin neoplasia szindróma 2. típusú.

Ha Bydureont szed, és pajzsmirigydaganat tünetei vannak, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával. A tünetek lehetnek:

• tömeg vagy csomó a nyakában
• nyelési nehézség
• légzési nehézség
• rekedt hang

A Bydureon BCISE mellékhatásai

A Bydureon és a Bydureon BCise ugyanazt a gyógyszert (retard exentid) tartalmazzák, ezért ugyanazokat a gyakori és súlyos mellékhatásokat okozhatják. Vannak azonban kis különbségek abban, hogy az egyes gyógyszereknél milyen gyakran fordulnak elő bizonyos mellékhatások.

Ez a táblázat bemutatja a Bydureon és a Bydureon BCise klinikai vizsgálata során előforduló leggyakoribb mellékhatásokat, valamint az azokat tapasztalt emberek százalékos arányát:

	Bydureon	BCD Bydureon
injekció helyén fellépő reakciók (csomók, bőrpír, viszketés)	17,1 százalék	23,9 százalék
hányinger	11,3 százalék	8,2 százalék
hasmenés	10,9 százalék	4 százalék
székrekedés	8,5 százalék	2,1 százalék
fejfájás	8,1 százalék	4,4 százalék

Bydureon adagolás

Az alábbi információk a gyakran használt vagy ajánlott adagokat írják le. Feltétlenül vegye be azt az adagot, amelyet az orvos előírt az Ön számára. Orvosa meghatározza az Ön igényeinek leginkább megfelelő adagot.

Gyógyszerformák és erősségek

A Bydureon injekcióként jön létre a bőr alá (szubkután). Két formában kapható: fecskendő és tollfecskendő. Mindkét forma 2 mg-os injekcióként kapható.

Adagolás 2. típusú cukorbetegség esetén

Mindkét Bydureon tipikus adagja hetente egyszer 2 mg. Az adagot a nap bármely szakában beveheti, étellel vagy anélkül. Az adagot minden héten ugyanazon a napon kell bevenni.

Szükség esetén megváltoztathatja az adag bevételének napját. Ha igen, akkor az utolsó adagot legalább három nappal az új napi adag bevétele előtt kell bevenni.

Ideális esetben a gyógyszert nagyjából ugyanabban az időben kell beadnia minden adaghoz, még akkor is, ha megváltoztatja a napot. Ha aggódik az adag idejének megváltoztatása miatt, beszéljen orvosával.

Mi van, ha hiányzik egy adag?

Ha elmulaszt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő ütemezett adag egy vagy két nappal később, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ehelyett csak vegye be a következő adagot a tervezett napon.

Soha ne vegyen be két adagot egyszerre a felzárkóztatáshoz. Ez veszélyes mellékhatásokat okozhat.

Szükségem lesz erre a gyógyszerre hosszú távon?

Igen, a Bydureont általában hosszú távon használják a 2. típusú cukorbetegség kezelésére.

Útmutató a Bydureon használatához

A Bydureont pontosan az orvosa vagy az egészségügyi szolgáltató utasítása szerint kell használni.

Hogyan kell beadni?

Ha Bydureon-t szed, akkor lehet, hogy fecskendőt vagy tollat használ. A két forma beadására vonatkozó utasítások kissé eltérnek, és a formák kissé eltérő lépéseket igényelnek.

A Bydureon fecskendő vagy toll használatának bemutatása érdekében megnézheti a gyártó videóit.

Az injekció beadási helye

A Bydureon mindkét injekciós formája esetén a gyógyszert a gyomorba, a combba vagy a kar hátába fecskendezheti be. Ugyanazt a területet lehet használni minden alkalommal, amikor a Bydureon-t befecskendezi, de az adott területen belül meg kell változtatnia a beadás helyét.

Időzítés

A Bydureon injekciót be lehet adni a nap bármely szakában, étkezés közben vagy anélkül. Az adagot minden héten ugyanazon a napon kell bevennie. Szükség esetén megváltoztathatja az adag bevételének napját. Ha megváltoztatja a napot, győződjön meg arról, hogy az adagok között mindig legalább három nap van.

Ideális esetben a gyógyszert nagyjából ugyanabban a napszakban kell bevennie minden adagra, még akkor is, ha megváltoztatja a napot. Ha aggódik az adag idejének megváltoztatása miatt, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Hogyan működik a Bydureon?

A Bydureon elősegíti a vércukorszint javítását a 2. típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

Hogyan befolyásolja az inzulin a vércukorszintet?

Normális esetben, amikor ételt eszik, a szervezet egy inzulinnak nevezett hormont szabadít fel. Az inzulin segíti a glükóz (cukor) szállítását a véráramból a test sejtjeibe. A sejtek ezután energiává változtatják a glükózt.

A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő emberek általában inzulinrezisztensek. Ez azt jelenti, hogy testük nem reagál az inzulinra úgy, ahogy kellene. Az idő múlásával a 2. típusú cukorbetegségben szenvedők is abbahagyhatják az elégséges inzulintermelést.

Ha a test nem reagál az inzulinra úgy, ahogyan kellene, vagy ha nem termel elegendő inzulint, ez problémákat okoz. Előfordulhat, hogy a test sejtjei nem kapják meg a megfelelő működéshez szükséges glükózt.

Emellett túl sok glükóz is lehet a vérében. Ezt magas vércukorszintnek (hiperglikémia) nevezik. Ha túl sok glükózszint van a vérben, károsíthatja a testet és a szerveket, beleértve a szemét, a szívét, az idegeket és a vesét.

Mit csinál Bydureon

A Bydureon a glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) agonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél úgy működik, hogy növeli a szervezet által termelt inzulin mennyiségét, amikor magas a vércukorszintje. Ez a megnövekedett inzulin több glükózt szállít a sejtekbe, ami csökkenti a vércukorszintjét.

A Bydureon más módon csökkenti a vércukorszintet is. Például blokkolja a szervezetben egy hormont (glükagon), amely a májban glükózt termel. Ezenkívül az étel lassabban mozog ki a gyomorból. Ez azt jelenti, hogy a test lassabban felszívja az élelmiszerből származó glükózt, ami megakadályozza a vércukorszint túl magas emelkedését.

Mennyi ideig tart a munka?

A Bydureon azonnal elkezdi működni, miután befecskendezte. De amikor először kezdi szedni a Bydureont, annak hatása több héten át felépül.

Ez azt jelenti, hogy a Bydureon teljes hatása csak az első injekció beadása után körülbelül 6-7 héttel jár. Ez idő eltelte után a testben állandóan folyamatos mennyiségű Bydureon lesz, hogy segítsen a vércukorszint kezelésében.

A Bydureon használja

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) bizonyos feltételek kezelésére jóváhagyja a vényköteles gyógyszereket, például a Bydureont. A Bydureon címkén kívül is alkalmazható más körülményekre. A címkén kívüli használat akkor fordul elő, amikor egy gyógyszer, amelyet egy betegség kezelésére jóváhagytak, egy másik betegség kezelésére szolgál.

A Bydureon jóváhagyott felhasználásai

A Bydureon csak az FDA által jóváhagyott egy betegség kezelésére.

Bydureon a 2. típusú cukorbetegség kezelésére

A Bydureon a vércukorszint javításának engedélyezésére szolgál 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

Klinikai vizsgálatokban a Bydureon 24–28 hetes kezelés után körülbelül 0,88–1,6% -kal csökkentette az A1c hemoglobin (HbA1c) értékét.

Nem jóváhagyott felhasználások

A Bydureon csak a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítására engedélyezett.

Bydureon a fogyáshoz

A Bydureon mellékhatása a csökkent étvágy. Ennek eredményeként sok a cukorbetegségben szenvedő ember, aki a drogot használja, lefogy. A klinikai vizsgálatok során a Bydureont szedő emberek körülbelül 4,4 fontot vesztettek el a kezelés 26 hetében.

Megjegyzés: A Bydureont nem vizsgálták fogyás elleni segédanyagként, és erre a felhasználásra nem engedélyezték. Csak a kezelőorvosa előírásai szerint szedje a Bydureont.

A Bydureon alternatívái

Egyéb gyógyszerek állnak rendelkezésre, amelyek kezelik a 2. típusú cukorbetegséget. Ezeknek a gyógyszereknek egy része ugyanabba az osztályba tartozik, mint a Bydureon, és mások más gyógyszerórákba. És néhány lehet, hogy jobban megfelel neked, mint mások.

Ha szeretne alternatívát találni a Bydureon-ról, beszéljen orvosával, hogy többet megtudjon más gyógyszerekről, amelyek jól működhetnek az Ön számára.

Példák az alternatív gyógyszerekre:

• glükagonszerű peptid-1 (GLP1) receptor agonisták, például:

  • dulaglutid (trulicitás)
  • exenatid (Bydureon BCise, Byetta)
  • liraglutid (Victoza)
  • lixisenatid (Adlyxin)
  • szemaglutid (Ozempic)

• nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók, például:

  • canagliflozin (Invokana)
  • dapagliflozin (Farxiga)
  • empagliflozin (Jardiance)
  • ertugliflozin (Steglatro)
• metformin (Glukofág, Glumetza, Riomet), amely biguanid

• dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, például:

  • alogliptin (Nesina)
  • linagliptin (Tradjenta)
  • szaxagliptin (Onglyza)
  • szitagliptin (Januvia)

• tiazolidindionok, például:

  • pioglitazon (Actos)
  • rosiglitazon (Avandia)

• alfa-glükozidáz inhibitorok, például:

  • akarbóz (prekoos)
  • miglitol (Glyset)

• szulfonilkarbamidok, ideértve:

  • klórpropánamid
  • glimepirid (amaril)
  • glipizide (Glucotrol)
  • glüburid (Diabeta, Glynase Prestabs)

Bydureon és más gyógyszerek

Kíváncsi lehet, hogy a Bydureon miként hasonlít más gyógyszerekhez, amelyeket hasonló felhasználásra írtak fel. Az alábbiakban összehasonlítottuk a Bydureon és több gyógyszer között.

Bydureon vs Trulicity

A Bydureon és a Trulicity (dulaglutid) ugyanabba a gyógyszercsoportba tartoznak, a glükagonszerű peptid-1 (GLP1) agonisták. Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy dolgoznak a vércukorszint javításában a 2. típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

felhasználások

A Bydureon és a Trulicity egyaránt FDA által jóváhagyott, hogy javítsák a vércukorszintet a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

Gyógyszerformák és alkalmazás

A Bydureon-ot hetente egyszer önfecskendezik a bőr alá (szubkután). Folyékony szuszpenzióként kapható, amely fecskendőben vagy tollban kapható.

A trulicitást hetente egyszer önfecskendezik a bőr alá. Folyékony oldatként kapható, amely tollban kapható.

Mellékhatások és kockázatok

A Bydureonnak és a Trulicitásnak hasonló hatása van a szervezetben, ezért nagyon hasonló mellékhatásokat okoznak. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.

	Bydureon és trulicitás	Bydureon	Trulicity
Gyakoribb mellékhatások	• hányinger • hasmenés • hányás • gyomorpanaszok • csökkent étvágy • fáradtság • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például bőrpír, viszketés vagy egy darab a bőr alatt	• székrekedés • fejfájás	• gyomorfájdalom
Súlyos mellékhatások	• pajzsmirigyrák * • alacsony vércukorszint • vesekárosodás • pancreatitis • súlyos allergiás reakció	• súlyos reakciók az injekció beadásának helyén	(néhány egyedi súlyos mellékhatás)

* A Bydureonnak és a Trulicitynak az FDA dobozos figyelmeztetése van a pajzsmirigyrákra vonatkozóan. A dobozos figyelmeztetés az FDA által a legerősebb figyelmeztetés. Figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.

Hatékonyság

A Bydureont és a Trulicitást nem hasonlították össze a klinikai vizsgálatokban, de mindkettő hatékony a 2. típusú cukorbetegség kezelésében. Mindkét gyógyszer előnyös fogyást okozhat a 2-es típusú cukorbetegekben is.

Klinikai vizsgálatokban a Bydureon 24–28 hetes kezelés után körülbelül 0,88–1,6% -kal csökkentette az A1c hemoglobin (HbA1c) értékét. A Bydureont használó emberek körülbelül 4,4 fontot veszítettek el a kezelés 26 hetében.

A trulicitás klinikai vizsgálata során a HbA1c mintegy 0,7-1,6% -kal csökkent 24 - 28 hetes kezelés után. Kb. 5 kiló súlycsökkenés is bekövetkezett.

kiadások

A Bydureon és a Trulicity márkanév gyógyszerek. Nem kaphatók általános formákban, amelyek általában kevesebbet fizetnek, mint a márkanévű gyógyszerek.

A Bydureon valamivel többet fizethet, mint a Trulicity. A két gyógyszerért fizetett összeg pontos összege a biztosítási tervtől függ.

Bydureon vs Bydureon BCise

A Bydureon és a Bydureon BCise ugyanazt a gyógyszert, meghosszabbított felszabadulású exenatidot tartalmazzák. A két gyógyszer közötti fő különbség az, hogy hogyan szedte be őket.

felhasználások

A Bydureon és a Bydureon BCise mind az FDA által jóváhagyott, hogy javítsák a vércukorszint 2-es típusú cukorbetegekben.

Gyógyszerformák és alkalmazás

A Bydureon folyékony szuszpenzióként kerül forgalomba, amelyet a bőr alá (szubkután) adnak be. Önálló injekciós fecskendőben vagy tollfecskendőben kapható. A gyógyszert hetente egyszer szedik, mindkét formában.

A Bydureon BCise folyékony oldat, amelyet hetente egyszer adnak be a bőr alá (szubkután) is. Autoinjektorban kapható. Ezt a készüléket a bőréhez nyomja, és automatikusan befecskendezi. Ezen eszköz miatt a Bydureon BCise könnyebben használható, mint a Bydureon.

Mellékhatások és kockázatok

A Bydureon és a Bydureon BCise ugyanazt a gyógyszert tartalmaz, és hasonló hatással vannak a szervezetben. Ezért nagyon hasonló mellékhatásokat okoznak. Vannak azonban kis különbségek abban, hogy az egyes gyógyszereknél milyen gyakran fordulnak elő bizonyos mellékhatások. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.

Gyakoribb mellékhatások

A Bydureon és a Bydureon BCise esetén egyaránt előforduló gyakori mellékhatások a következők:

• hányinger
• hasmenés
• hányás
• székrekedés
• fejfájás
• fáradtság
• gyomorrontás
• csökkent étvágy
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, viszketés vagy bőrcsomó

Ez a táblázat bemutatja a Bydureon és a Bydureon BCise klinikai vizsgálata során előforduló leggyakoribb mellékhatásokat, valamint az azokat tapasztalt emberek százalékos arányát:

	Bydureon	BCD Bydureon
injekció helyén fellépő reakciók (csomók, bőrpír, viszketés)	17,1 százalék	23,9 százalék
hányinger	11,3 százalék	8,2 százalék
hasmenés	10,9 százalék	4 százalék
székrekedés	8,5 százalék	2,1 százalék
fejfájás	8,1 százalék	4,4 százalék

Súlyos mellékhatások

A Bydureon és a Bydureon BCise mind a következő súlyos mellékhatások:

• pajzsmirigy rák
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
• vesekárosodás
• hasnyálmirigy-gyulladás
• súlyos allergiás reakció
• súlyos reakciók az injekció beadásának helyén

Hatékonyság

A Bydureont és a Bydureon BCise-t nem hasonlították össze a klinikai vizsgálatokban, de mindkettő hatékony a 2. típusú cukorbetegség kezelésében. Mindkét gyógyszer előnyös fogyást okozhat a 2-es típusú cukorbetegekben is.

Klinikai vizsgálatokban a Bydureon 24–28 hetes kezelés után körülbelül 0,88–1,6% -kal csökkentette az A1c hemoglobin (HbA1c) értékét. A Bydureont szedő emberek körülbelül 4,4 fontot vesztettek el a kezelés 26 hetében.

A Bydureon BCise klinikai vizsgálata során a HbA1c kb. 1,07-rel 1,39 százalékkal csökkent a 28 hetes kezelés után. Kb. 3 kiló súlycsökkenés történt a kezelés 28 hetében.

A két gyógyszer közötti különbség az, hogy mennyi ideig tart a munka megkezdése.

Amikor először kezdi el venni a Bydureon vagy a Bydureon BCise szedését, a hatások több hétig tartanak, amíg felépülnek a testében. A Bydureon esetében az első injekció beadása után 6-7 hétbe telhet. A Bydureon BCise esetében akár 10 hét is eltarthat.

kiadások

A Bydureon és a Bydureon BCise márkanév alatt alkalmazott gyógyszerek. Nem kaphatók általános formákban, amelyek általában kevesebbet fizetnek, mint a márkanévű gyógyszerek.

A Bydureon BCise általában többet fizet, mint a Bydureon. A két gyógyszerért fizetett összeg pontos összege a biztosítási tervtől függ.

Bydureon vs Byetta

A Bydureon és a Byetta ugyanazt a gyógyszert, az exenatidot tartalmazzák. A Bydureon azonban kiterjesztett hatóanyag-leadású exenatidot, míg a Byetta szabályos hatóanyag-leadású exenatidot tartalmaz.

felhasználások

A Bydureon és a Byetta FDA által jóváhagyott, hogy javítsák a vércukorszint 2-es típusú cukorbetegekben.

Gyógyszerformák és alkalmazás

A Bydureon folyékony szuszpenzióként kerül forgalomba, amelyet a bőr alá (szubkután) adnak be. Önálló injekciós fecskendőben vagy tollfecskendőben kapható. Mindkét formában hetente egyszer szedik a gyógyszert.

A Byetta-t önmagában is beadják a bőr alá, de ezt naponta kétszer kell bevenni. Öninjekciós tollfecskendőben kapható.

Mellékhatások és kockázatok

A Bydureon és a Byetta ugyanazt a gyógyszert tartalmaz, és hasonló hatással vannak a szervezetben. Ezért nagyon hasonló mellékhatásokat okoznak. Előfordulhat azonban eltérés abban, hogy az egyes gyógyszereknél milyen gyakran fordul elő bizonyos mellékhatások.

Gyakoribb mellékhatások

A Bydureon és a Byetta esetében egyaránt előforduló gyakori mellékhatások:

• hányinger
• hasmenés
• hányás
• székrekedés
• fejfájás
• fáradtság
• gyomorrontás
• csökkent étvágy

Ez a táblázat bemutatja a két gyógyszer klinikai vizsgálata során előforduló leggyakoribb mellékhatásokat, valamint az ezeket tapasztalt emberek százalékos arányát:

	Bydureon	Byetta
injekció helyén fellépő reakciók (csomók, bőrpír, viszketés)	17,1 százalék	12,7 százalék
hányinger	11,3 százalék	8 százalék
gyomorrontás	7,3 százalék	3 százalék

Súlyos mellékhatások

A Bydureon és a Byetta esetében egyaránt előforduló súlyos mellékhatások a következők:

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
• vesekárosodás
• hasnyálmirigy-gyulladás
• súlyos allergiás reakció
• súlyos reakciók az injekció beadásának helyén

A Bydureon dobozos figyelmeztetést kapott az FDA-tól egy bizonyos pajzsmirigydaganat kockázatáról. A dobozos figyelmeztetés az FDA által a legerősebb figyelmeztetés. Figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.

Hatékonyság

A Bydureon és a Byetta kezelésének egyetlen feltétele a 2. típusú cukorbetegség. Ezen gyógyszerek hatékonyságát ezen állapot kezelésében a klinikai vizsgálatok során nem hasonlították össze közvetlenül.

Ugyanakkor közvetett módon hasonlították össze a klinikai vizsgálatok elemzésével. Ezen elemzés szerint a Bydureon valamivel jobban csökkenti az A1c (HbA1c) hemoglobinszintjét, mint a Byetta.

Mind a Bydureon, mind a Byetta kedvező súlycsökkenést okozhat a 2. típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A klinikai vizsgálatok során a Bydureont használó emberek körülbelül 4,4 fontot vesztettek el a kezelés 26 hetében. Byetta-vizsgálatokban a kezelés 24 hete alatt körülbelül 6,4 font súlycsökkenés történt.

kiadások

A Bydureon és a Byetta márkanév alatt alkalmazott gyógyszerek. Nem kaphatók általános formákban, amelyek általában kevesebbet fizetnek, mint a márkanevek.

A Byetta általában többet fizet, mint a Bydureon. A két gyógyszerért fizetett összeg pontos összege a biztosítási tervtől függ.

Bydureon vs Victoza

A Bydureon és a Victoza (liraglutid) ugyanabba a gyógyszercsoportba tartoznak, a glükagonszerű peptid-1 (GLP1) agonistákba. Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy dolgoznak a vércukorszint javításában a 2. típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

felhasználások

A Bydureon és a Victoza egyaránt FDA által jóváhagyott, hogy javítsa a vércukorszintet a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A Victozát az FDA is jóváhagyta, hogy csökkentse a szívproblémák, például a szívroham és a stroke kockázatát olyan embereknél, akik 2. típusú cukorbetegségben vagy szívbetegségben szenvednek.

Gyógyszerformák és alkalmazás

A Bydureon folyékony szuszpenzióként kerül forgalomba, amelyet a bőr alá (szubkután) adnak be. Önálló injekciós fecskendőben vagy tollfecskendőben kapható. Mindkét formát hetente egyszer készítik.

A Victoza-t önmagában is beadják a bőr alá, de naponta egyszer kell bevenni. Toll-injektorban kapható.

Mellékhatások és kockázatok

A Bydureonnak és a Victoza-nak hasonló hatása van a szervezetben, ezért nagyon hasonló mellékhatásokat okoznak. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.

	Bydureon és Victoza	Bydureon	Victoza
Gyakoribb mellékhatások	• hányinger • hasmenés • hányás • székrekedés • fejfájás • gyomorpanaszok • csökkent étvágy • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például bőrpír, viszketés vagy egycsomó a bőr alatt	• fáradtság	• légúti fertőzések, például a megfázás • hátfájás
Súlyos mellékhatások	• pajzsmirigyrák * • pancreatitis • alacsony vércukorszint • vesekárosodás • súlyos allergiás reakció	• súlyos reakciók az injekció beadásának helyén	Epehólyag betegség

* Bydureonnak és Victoza-nak egyaránt van egy figyelmeztetése az FDA-tól a pajzsmirigyrákra vonatkozóan. A dobozos figyelmeztetés az FDA által a legerősebb figyelmeztetés. Figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.

Hatékonyság

A Bydureont és a Victozát a klinikai vizsgálatok során nem hasonlították össze, de mindkettő hatásos a 2. típusú cukorbetegség kezelésében. Mindkét gyógyszer előnyös fogyást okozhat a 2-es típusú cukorbetegekben is.

Klinikai vizsgálatokban a Bydureon 24–28 hetes kezelés után körülbelül 0,88–1,6% -kal csökkentette az A1c hemoglobin (HbA1c) értékét. A Bydureont használó emberek körülbelül 4,4 fontot veszítettek el a kezelés 26 hetében.

Klinikai vizsgálatokban a Victoza esetében a HbA1c mintegy 0,8-1,5-rel csökkent a kezelés 26-52 hete alatt. A Victozát használók szintén 5,5 fontot veszítettek.

Szívbetegségben és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Victoza mintegy 13 százalékkal csökkentheti a szívproblémák, például szívroham vagy stroke kockázatát. Egy másik tanulmányban a Bydureon nem bizonyította, hogy befolyásolja a szívproblémákat.

kiadások

A Bydureon és a Victoza márkanév alatt alkalmazott gyógyszerek. Nem kaphatók általános formákban, amelyek általában kevesebbet fizetnek, mint a márkanevek.

A Victoza általában többet fizet, mint a Bydureon. A két gyógyszerért fizetett összeg pontos összege a biztosítási tervtől függ.

Bydureon vs Ozempic

A Bydureon és az Ozempic (semaglutid) ugyanabba a gyógyszercsoportba tartoznak, a glükagonszerű peptid-1 (GLP1) agonisták. Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy dolgoznak a vércukorszint javításában a 2. típusú cukorbetegségben szenvedőknél.

felhasználások

A Bydureon és az Ozempic FDA által jóváhagyott, hogy javítsák a vércukorszintet a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

Gyógyszerformák és alkalmazás

A Bydureon folyékony szuszpenzióként kerül forgalomba, amelyet a bőr alá (szubkután) adnak be. Önálló injekciós fecskendőben vagy tollfecskendőben kapható. Mindkét formát hetente egyszer készítik.

Az Ozempic-ot hetente egyszer önfecskendezik a bőr alá. Toll-injektorban kapható.

Mellékhatások és kockázatok

A Bydureon és az Ozempic hasonló hatással van a szervezetben, ezért nagyon hasonló mellékhatásokat okoznak. Az alábbiakban példák ezekre a mellékhatásokra.

	Bydureon és Ozempic	Bydureon	Ozempic
Gyakoribb mellékhatások	• hányinger • hányás • hasmenés • székrekedés • gyomorpanaszok • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, viszketés vagy bőrcsomó **	• fejfájás • fáradtság • csökkent étvágy	• gyomorfájdalom
Súlyos mellékhatások	• pajzsmirigyrák * • alacsony vércukorszint • pancreatitis • vesekárosodás • súlyos allergiás reakció	• súlyos reakciók az injekció beadásának helyén	• cukorbetegséggel kapcsolatos szemproblémák (diabéteszes retinopathia)

* A Bydureonnak és az Ozempicnek az FDA dobozos figyelmeztetése van a pajzsmirigyrákra vonatkozóan. A dobozos figyelmeztetés az FDA által a legerősebb figyelmeztetés. Figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.

** Mind a Bydureon, mind az Ozempic reakciókat okozhat az injekció helyén, de ez a mellékhatás sokkal gyakoribb a Bydureon esetében, mint az Ozempic esetében.

Hatékonyság

A Bydureon és az Ozempic kezelésére az egyetlen betegség a 2. típusú cukorbetegség. Az ezeket a gyógyszereket összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ozempic 56 hetes kezelés után jobban csökkentette az A1c (HbA1c) hemoglobinszintjét, mint a Bydureon. Az Ozempic szintén csökkentette a testtömegét, mint a Bydureon.

kiadások

A Bydureon és az Ozempic márkanéven szereplő gyógyszerek. Nem kaphatók általános formákban, amelyek általában kevesebbet fizetnek, mint a márkanevek.

Az Ozempic általában többet fizet, mint a Bydureon. A két gyógyszerért fizetett összeg pontos összege a biztosítási tervtől függ.

Bydureon és alkohol

Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a Bydureon szedése közben. Az alkohol megváltoztathatja vércukorszintjét és növeli az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát.

Ha alkoholt fogyaszt, beszéljen orvosával, mennyi biztonságos az ivás.

Bydureon és más cukorbetegség-gyógyszerek

A Bydureon önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható a vércukorszint javítására a 2. típusú cukorbetegségben szenvedőknél. Két vagy több cukorbetegség-gyógyszer használható együtt, ha egy gyógyszer nem javítja a vércukorszintet eléggé.

Példák a Bydureonnal együtt használható egyéb cukorbetegség-gyógyszerekre:

• canagliflozin (Invokana)
• dapagliflozin (Farxiga)
• glimepirid (amaril)
• glipizide (Glucotrol)
• glüburid (Diabeta, Glynase Prestabs)
• glargin inzulin (Lantus, Toujeo)
• metformin (Glükofág, Glumetza, Riomet)
• pioglitazon (Actos)

Bydureon interakciók

A Bydureon kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Bizonyos kiegészítőkkel is kölcsönhatásba léphet.

A különböző interakciók eltérő hatásokat okozhatnak. Például egyesek megzavarhatják a gyógyszer hatékonyságát, mások fokozott mellékhatásokat okozhatnak.

Bydureon és más gyógyszerek

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Bydureonnal. Ez a lista nem tartalmazza az összes olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet a Bydureonnal.

A Bydureon szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét minden vényköteles, vény nélküli és egyéb gyógyszeréről. Mondja el nekik az összes használt vitamint, gyógynövényt és kiegészítőt is. Ezen információk megosztása segít elkerülni a lehetséges kölcsönhatásokat.

Ha kérdése van a gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, amelyek befolyásolhatják Önt, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerek, amelyek növelik az inzulint

A Bydureon olyan gyógyszerekkel történő szedése, amelyek növelik a szervezet inzulinszintjét, nagyon alacsony vércukorszinthez vezethet (hipoglikémia). Ha ezekkel a gyógyszerekkel szedi a Bydureont, akkor orvosának csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszer adagját.

Ilyen gyógyszerek például:

• degludec inzulin (Tresiba)
• detemir inzulin (Levemir)
• glargin inzulin (Lantus, Toujeo)
• glimepirid (amaril)
• glipizide (Glucotrol)
• glüburid (Diabeta, Glynase Prestabs)
• metformin (Glükofág, Glumetza, Riomet)

Szájon át vett gyógyszerek

A Bydureon csökkentheti azt, hogy a test mennyire képes felszívni bizonyos szájon át alkalmazott gyógyszereket. Ha orális gyógyszereket szed, vegye be őket legalább egy órával a Bydureon injekció beadása előtt.

Bydureon, gyógynövények és kiegészítők

Bizonyos gyógynövények vagy kiegészítők szedése a Bydureon mellett növelheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázatát. Ilyenek például:

• Alfa-liponsav
• Banaba
• keserű dinnye
• króm
• gymnema
• fügekaktusz kaktusz
• fehér eper

Bydureon és a terhesség

Korlátozottan vannak tanulmányok ennek a gyógyszernek az emberi terhességre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek kimutatták a magzat lehetséges károsodását. Állatokkal végzett vizsgálatok azonban nem mindig előrejelzik, hogy egy gyógyszer hogyan befolyásolhatja az embereket.

A Bydureon csak akkor használható, ha a potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.

Ha terhes vagy terhességet tervez, beszéljen orvosával a Bydureon alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.

Bydureon és szoptatás

Nem ismert, hogy a Bydureon bejut-e az anyatejbe. Mielőtt a Bydureon szoptatás ideje alatt alkalmazná, beszélje meg orvosával a kockázatokat és előnyöket.

Általános kérdések a Bydureonról

Itt található válaszok a Bydureonnal kapcsolatos gyakran feltett kérdésekre.

A Bydureont hűteni kell?

Igen. A Bydureon-t addig kell hűteni, amíg el nem készül a felhasználása. Ha az injekciós tollat használja, akkor legalább 15 perccel vegye ki a hűtőszekrényből, mielőtt használni fogja. Ez az oldatot szobahőmérsékletre melegíti.

A Bydureon szobahőmérsékleten akár négy hétig is tárolható.

A Bydureont nem szabad fagyasztani. Nem használható, ha fagyott.

Milyen méretű tűt használ a Bydureon beadására?

A Bydureon 23 méretű tűt használ. A fecskendő tűje körülbelül 8 mm hosszú, az injekciós toll tűje körülbelül 7 mm hosszú. A tűk a fecskendővel vagy tollal vannak ellátva.

Fáj a Bydureon injekció?

A Bydureon injekciók csípődhetnek vagy csipetnyi érzés lehetnek, de általában nem fájdalmas.

Ha fájdalma van, amely nem szűnik meg az injekció beadása után, vagy ha a fájdalom súlyos, beszéljen orvosával.

Bydureon túladagolás

Ha túl sok gyógyszert fogyaszt be, növeli a súlyos mellékhatások kockázatát.

Túladagolás tünetei

A Bydureon túladagolásának tünetei a következők lehetnek:

• hányinger
• hányás
• súlyos alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Mi a teendő túladagolás esetén?

Ha úgy gondolja, hogy túl sokat vett ebből a gyógyszerből, hívja orvosát vagy keresse útmutatást az Amerikai Mérgellenőrzési Központok Szövetségén a 800-222-1222 telefonszámon, vagy az online eszközükön keresztül. De ha a tünetek súlyosak, hívja a 911-et, vagy azonnal vegye fel a legközelebbi mentőszobát.

Bydureon figyelmeztetések

FDA figyelmeztetés: pajzsmirigyrák

• Ez a gyógyszer dobozos figyelmeztetéssel rendelkezik. Ez az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) legsúlyosabb figyelmeztetése. Egy dobozos figyelmeztetés figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.
• Állatokban a Bydureon növelheti a pajzsmirigydaganat és a pajzsmirigyrák kockázatát. Nem ismert, hogy a Bydureonnak van-e ilyen hatása az emberekre. Nem szabad használni a Bydureon-t, ha Önnek vagy közvetlen családtagjának a múltban pajzsmirigydaganata volt, vagy ha a rák ritka formája, az úgynevezett multiplex endokrin neoplasia szindróma, 2. típusú.
• Ha Bydureont szed, és pajzsmirigydaganat tünetei vannak, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával. A tünetek között szerepelhet a nyak tömege vagy dagadása. Ide tartoznak a nyelési vagy légzési nehézségek és a rekedt hang.

Egyéb figyelmeztetések

A Bydureon szedése elõtt beszéljen orvosával az egészségi kórtörténetrõl. Előfordulhat, hogy a Bydureon nem megfelelő az Ön számára, ha van bizonyos egészségügyi állapota. Ezek a feltételek a következők:

• Vesebetegség. Vesebetegség esetén a Bydureon használata ronthatja az állapotát. Ha állapotod romlik, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Bydureon szedését. Ha súlyos vesebetegségben szenved, akkor nem lesz képes a Bydureon alkalmazására.
• Emésztőrendszeri problémák. Ha olyan állapotban van, amely befolyásolja a gyomrot vagy a bélét, például Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás, a Bydureon súlyosbíthatja. Ha állapotod romlik, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Bydureon szedését.

Bydureon tárolás és lejárat

Minden Bydureon csomag lejárati dátumát felsorolja a címkén. Ne használja a Bydureont, ha a dátum meghaladja a címkén feltüntetett lejárati időt.

A Bydureont a hűtőszekrényben 2 ° C - 8 ° C (36 ° F - 46 ° F) hőmérsékleten kell tárolni, amíg nem használja. Ha az injekciós tollat használja, akkor legalább 15 perccel vegye ki a hűtőszekrényből, mielőtt használni fogja. Ez szobahőmérsékletre melegíti.

A Bydureon szobahőmérsékleten összesen négy hétig tárolható, ha szükséges.

A Bydureont soha nem szabad fagyasztani. Ha a Bydureon lefagy, akkor már nem használható.

Professzionális információk a Bydureon számára

A következő információkat a klinikusok és más egészségügyi szakemberek kapják.

A cselekvés mechanizmusa

A Bydureon egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista. Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy növeli a hasnyálmirigy inzulin szekrécióját a glükózszintre reagálva. A Bydureon csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti a nem megfelelő glükagon kiválasztódást és lassítja a gyomor ürülését.

Farmakokinetika és anyagcsere

A Bydureon mikrogömbök formájában nyújtott nyújtott leadású exenatidot tartalmaz. Egyszeri Bydureon adag után az exenatid 10 héten keresztül felszabadul a mikrogömbökből.

A felülethez kötött exenatid kezdetben felszabadul, majd az exenatid fokozatosabb felszabadulása következik a mikrogömbökön. Ez két csúcsszintet eredményez. Az első kb. Két héttel az injekció beadása után következik be, a második pedig az injekció beadása után hat-hét héttel.

A Bydureon elsősorban a vesén keresztül ürül ki.

Ellenjavallatok

A Bydureon ellenjavallt azoknál, akiknél:

• pajzsmirigy-karcinóma személyes vagy családi anamnézisében
• a 2. típusú endokrin daganat szindróma személyes anamnézisében
• anamnézisében az exenatiddal kapcsolatos súlyos túlérzékenységi reakció fordult elő

Tárolás

A Bydureon-t hűtőszekrényben, 2 ° C - 8 ° C-on, a felhasználás idejéig kell tárolni. A Bydureon szobahőmérsékleten akár négy hétig is tárolható. A Bydureont nem szabad fagyasztani. Ha a Bydureon lefagy, akkor már nem használható.

Jogi nyilatkozat: Az Healthline mindent megtett annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden információ ténylegesen helyes, átfogó és naprakész. Ezt a cikket azonban nem szabad felhasználni az engedélyezett egészségügyi szakember tudásának és szakértelmének helyettesítésére. Bármilyen gyógyszer szedése előtt mindig konzultáljon orvosával vagy más egészségügyi szakemberrel. Az itt található gyógyszerinformáció változhat és nem szándékozik lefedni az összes lehetséges felhasználást, útmutatást, óvintézkedést, figyelmeztetést, gyógyszerkölcsönhatást, allergiás reakciókat vagy káros hatásokat. Figyelmeztetések vagy egyéb információk hiánya egy adott gyógyszerre vonatkozóan nem jelenti azt, hogy a gyógyszer vagy gyógyszer-kombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő minden beteg számára vagy minden speciális felhasználáshoz.