Mi az iPLEDGE?
Az iPLEDGE program egy kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS). Az Élelmiszer- és Gyógyszerhivatal (FDA) REMS-t kérhet annak biztosításához, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat.
A REMS a gyógyszergyártók, az orvosok, a fogyasztók és a gyógyszerészek részéről bizonyos intézkedéseket igényel annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert szedő emberek megértsék annak lehetséges kockázatait.
Az iPLEDGE program az izotretinoin REMS-je, amely vényköteles gyógyszer a súlyos pattanások kezelésére. Azért hozták létre, hogy megelőzzék az izotretinoint szedő emberek terhességét. A gyógyszer szedése terhesség alatt számos születési rendellenességet és egészségi problémát okozhat.
Mindenkinek, aki izotretinoint szed, nemétől és nemétől függetlenül, regisztrálnia kell az iPLEDGE-hez. De a teherbe esni képes embereknek további lépéseket kell tenniük.
Mi a program célja?
Az iPLEDGE program célja az izotretinoint szedő emberek terhességének megelőzése. Az izotretinoin szedése terhesség alatt szülési rendellenességeket okozhat. Emellett növeli a szövődmények kockázatát, például vetélés vagy koraszülés.
Az izotretinoin terhesség ideje alatt történő bármilyen figyelembevétele babája számára külső problémákat okozhat, ideértve a következőket:
- rendellenes alakú koponya
- rendellenes kinézetű fülek, beleértve a kicsi vagy hiányzó fülcsatornákat is
- szem rendellenességek
- arc elváltozások
- szájpadhasadék
Az izotretinoin súlyos, életveszélyes belső problémákat is okozhat a babájában, például:
- súlyos agykárosodás, amely valószínűleg befolyásolja a mozgás, beszélgetés, séta, légzés, beszéd vagy gondolkodás képességét
- súlyos értelmi fogyatékosság
- szív kérdések
Hogyan regisztrálhatok az iPLEDGE-hez?
Mielőtt egészségügyi szolgáltatója felírná az izotretinoint, regisztrálnia kell az iPLEDGE programban. Akkor regisztrálják őket az irodájukban, amíg átengedik a kockázatokat. A folyamat befejezéséhez a dokumentumot egy sor aláírására kell felkérni.
Ha nő reproduktív szervei vannak, akkor a regisztrációnak tartalmaznia kell a születésgátlás két formájának nevét, amelyet vállalsz, hogy izotretinoin szedése közben használ.
A fenti lépések elvégzése után utasításokat kap arról, hogyan kell online bejelentkezni az iPLEDGE rendszerbe. Gyógyszerészének szintén hozzáférnie kell ehhez a rendszerhez.
Minden hónapban, mielőtt receptjét újratölthetnék, meg kell válaszolnia néhány kérdést, és újból be kell nyújtania ígéretét a születésszabályozás két formájának használatához.
Melyek az iPLEDGE követelményei?
Az iPLEDGE követelményei attól függnek, hogy lehetséges-e teherbe esni.
Ha teherbe eshet
Ha biológiailag lehetséges, hogy terhes, akkor az iPLEDGE megköveteli, hogy vállalja kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazását. Erre általában szexuális irányultságától, nemi identitásától vagy szexuális aktivitásának szintjétől függetlenül van szükség.
Az emberek általában gátló módszert választanak, például óvszert vagy nyaki sapkát, és a hormonális fogamzásgátlást. Mindkét módszert egy hónapig kell használnia, mielőtt receptre kaphatná.
Mielőtt regisztrálhatják Önt az iPLEDGE-nál, az egészségügyi szolgáltatónak hivatalos terhességi tesztet kell adnia Önnek. A regisztráció negatív teszt eredmények után továbbléphet.
Az izotretinoin recept felvétele előtt el kell végeznie egy második terhességi tesztet egy jóváhagyott laboratóriumban. A második teszttől számított hét napon belül fel kell vennie vényét.
Ha havonta újratölti az Ön receptjét, el kell végeznie a terhességi tesztet egy jóváhagyott laboratóriumban. A laboratórium elküldi az eredményeket gyógyszerészének, aki kitölti az Ön receptjét. A terhességi teszt elvégzésétől számított hét napon belül fel kell vennie vényét.
Ezenkívül minden hónapban be kell jelentkeznie iPLEDGE fiókjába, hogy válaszoljon néhány, a születésszabályozással kapcsolatos kérdésre. Ha nem veszi át a terhességi tesztet, és követi az online rendszer lépéseit, akkor gyógyszerésze nem fogja kitölteni az Ön receptjét.
Ha nem terhes
Ha van férfi reproduktív rendszere vagy olyan állapot van, amely megakadályozza a teherbe esést, a követelményei egy kicsit egyszerűbbek.
Még mindig meg kell találkoznia az egészségügyi szolgáltatóval, és alá kell írnia néhány űrlapot, mielőtt belépnének az iPLEDGE rendszerbe. Miután beállította, havonta látogatásokat kell folytatnia, hogy megvitassa az előrehaladást és az esetleges mellékhatásokat. A rendeléstől számított 30 napon belül fel kell vennie a vényköteles utántöltést.
Miért kritizálják egyesek az iPLEDGE-t?
Az iPLEDGE bevezetése óta sok kritikát kapott az orvosok és a fogyasztók egyaránt. Nagyon sok ellenőrzést igényel azok számára, akik teherbe eshetnek, annyira, hogy egyesek a magánélet megsértésének tekintik.
Mások kritizálják azt a tényt, hogy a nem menstruáló és absztinens fiatal nőket születéskorlátozásnak vetik alá.
Egyes orvosok és a transznemű közösség tagjai szintén aggódnak a kihívások miatt (érzelmi és egyéb), amelyek a transz férfiak kétféle fogamzásgátló alkalmazásának felkérésével járnak. Ez különös aggodalomra ad okot, mivel a súlyos pattanások a tesztoszteron kezelés gyakori mellékhatásai.
Egyesek megkérdőjelezik az iPLEDGE hatékonyságát és annak számos követelményét.
A program követelményei ellenére évente átlagosan 150 izotretinoint szedő nő teherbe esik. Ennek oka gyakran a fogamzásgátló nem megfelelő használata.
Válaszul néhány szakértő azt javasolja, hogy a program hangsúlyozza a hosszú távú fogamzásgátló lehetőségek, például az IUD-ok és az implantátumok használatát.
Alsó vonal
Ha izotretinoint szed és lehetősége van teherbe esni, az iPLEDGE komoly kellemetlenséget okozhat. Ne feledje, hogy a programot jó okból hozták létre.
Ennek ellenére ez nem tökéletes rendszer, és sokan vitatják a program egyes követelményeit.
Ha az iPLEDGE program arra készteti az izotretinoin szedését, fontolja meg, hogy a kezelés általában csak körülbelül hat hónapig tart, így nem kell sokáig követnie.
