Tények A Klinikai Vizsgálatokról: Fázisok, Kezelés és így Tovább

2024 Szerző: Jesus Peterson | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-17 11:18

Amikor az orvosom először megemlítette a kezelés-rezisztens állapot klinikai vizsgálatait, nem tudtam aludni, ha képzeltem magam egy hörcsögkeréken valamilyen sötét laboratóriumban. Első ösztönöm az volt, hogy összekapcsolom őket félelemmel, és nem én vagyok az egyetlen, aki így gondolkodik.

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) szerint az orvosok a gyenge befogadás miatt tétováznak a részvétel előterjesztésében. Adataik azt mutatják, hogy az amerikaiak csak 40 százaléka rendelkezik pozitív benyomással a tárgyalásokról. Megjegyezték azonban, hogy a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos oktatás jelentősen növeli az emberek pozitív benyomásaikat róla!

Most, mint valaki, aki végül részt vett egy klinikai vizsgálatban, tudom, hogy még mindig széles körben félreértik őket.

Kezdjük a folyamat desztifikálásával, és tanuljuk meg, hogyan segíthetünk Ön és én a tudomány további fejlesztésében (és talán életmentést).

1. Nem minden vizsgálatban van placebo csoport

A klinikai vizsgálatokban való részvétel egyik fő akadálya a placebó bevétele. Valójában az MSK-tanulmányban mind az orvosok, mind a résztvevők körülbelül 63 százaléka aggódott amiatt, hogy a placebo csoportban vannak egy klinikai vizsgálat során.

Ossza meg a Pinterest oldalon

A közhiedelemmel ellentétben sok vizsgálat nem áll egy placebo-csoportból! Számos elvégzett vizsgálat, különösen a III. Fázisban, ugyanazt a gyógyszert vagy kezelést ad egy nagy csoportnak annak hatékonyságának igazolására. Összehasonlítják az eredményt a jelenleg forgalomban lévő más kezelésekkel is.

2. A klinikai vizsgálatoknak számos különféle fázisa van

Mivel a fázisokat megemlítettük, nézzük be, hogy mik azok. Minden klinikai vizsgálatnak három fázisa van, mielőtt az Food Drug Administration (FDA) jóváhagyást kap.

Fázis	Mi történik
én	A kutatók először tesznek kísérleti gyógyszert vagy kezelést kis csoportban (20–80 év). A cél a biztonság értékelése és a mellékhatások azonosítása.
II	A kísérleti gyógyszert vagy kezelést nagyobb embercsoportnak (100–300) adják be annak hatékonyságának meghatározása és biztonságosságának további értékelése céljából.
III	A kísérleti gyógyszert vagy kezelést nagy csoportoknak (1000–3 000) adják be annak hatékonyságának megerősítése, a mellékhatások figyelemmel kísérése, a szokásos vagy azzal egyenértékű kezelésekkel való összehasonlítás és az információk gyűjtése érdekében, amelyek lehetővé teszik a kísérleti gyógyszer vagy kezelés biztonságos használatát.

Amint az a fenti táblázatból látható, különbség van a protokollban és a biztonságban a próba minden egyes szakaszában, amelyben részt vesz. És abszolút megvan a lehetősége, hogy megválasztja, melyik szakaszba lép.

3. Nincs szüksége orvosra, hogy átirányítsa Önt

Miközben rutinszerű irodai látogatásom során megismerkedtem a klinikai vizsgálataimmal, a válaszokat magadnak is megkérdezheti. Semmi baj abban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lehető legjobb ellátást kapja, még akkor is, ha azt a dobozból való kinézés jelenti.

Indíthat olyan webhelyeken, mint például a Clara Health vagy a ClinicalTrials.gov, amelyek felsorolják az összes olyan kísérletet, amelyet jelenleg világszerte toboroznak. Ezek a webhelyek elérhetőségi információkat nyújtanak a vizsgálatokhoz, így személyesen felveheti a kapcsolatot a kutató orvosokkal.

Ossza meg a Pinterest oldalon

Ha kényelmetlenül érzi magát ilyen nagy döntés meghozatalakor, kérdezze meg orvosát szakmai véleményét. Keresse meg ezeket a webhelyeket, és néhány lehetőség közül választhat a következő látogatás során!

Ne feledje, hogy részt vehet, függetlenül attól, hogy melyik államban vagy országban tartózkodik.

4. Ön nélkülözhetetlen a társadalmunkban és az orvostudomány jövőjében

Anélkül, hogy a résztvevők hajlandók lennének részt venni a tanulmányokban, soha nem lennének új kezelési lehetőségek!! A klinikai vizsgálatok eredményeként jött létre minden FDA által jóváhagyott gyógyszer vagy eljárás. Még az orvosi kabinet vény nélkül kapható gyógyszerein is klinikai vizsgálatokat végeztek az emberi résztvevőkkel. Valaki, akivel még soha nem találkoztál, valósággá vált ez a fájdalomcsillapító recept!

A klinikai vizsgálatok nem azonos szintű tudatossággal rendelkeznek, mint a szerv- vagy csontvelő-adományok, ám ugyanolyan fontosak. Azokban a személyekben, akik részt vesznek ezekben a tanulmányokban, végül száz, vagy akár több ezer ember életét lehet megmenteni.

5. Az egészség kiemelt prioritás

Igen, a klinikai vizsgálatok megijeszteni, mivel a feltételezett eredményekkel kísérleteznek, de a vizsgálatok feltétlenül megfelelnek a szigorú kritériumoknak. Ez elősegíti az eljárás, a gyógyszer vagy a beavatkozás biztonságát és sikerét.

Ossza meg a Pinterest oldalon

Számomra az ápolónők szorosan figyelték meg engem 15-60 percenként. A kísérlet során minden nap láttam a kutató orvosot vagy annak csapatát. 100% -ban éreztem magam az összes döntéshozatalban, és soha nem éreztem magam elfelejtettnek vagy hallhatatlannak. A szabályokat szigorúbban betartották a szokásos kórházi kezeléseimhez képest, amelyeket tapasztalataim során igazán megnyugtatónak találtam.

Ne feledje, ha úgy dönt, hogy részt vesz, akkor te vagy a klinikai vizsgálat legfontosabb része. Az Ön igényeinek mindig eleget tesznek. Kérdéseire mindig válaszolnak. És a kényelem mindig a legfontosabb prioritás a részvétel során.

A kutató orvosoknak gyakran jelentést kell tenniük az Országos Egészségügyi Intézetnek. Ez biztosítja, hogy a túl sok káros következménnyel járó vizsgálatok befejeződjenek.

6. Bármikor visszatérhet a klinikai vizsgálatból

Sokan attól tartanak, hogy egy tárgyalásra kötelezik magukat attól tartva, hogy elfogadásuk után nem tudnak visszalépni, de nem ez a helyzet. Ha a tárgyalás során bármikor kényelmetlenül érzi magát, vagy úgy dönt, hogy a kezelés olyasmi, amit már nem kíván, akkor kérje a regisztrációt. Sem ön, sem gondozása nem lesz büntetve.

A kényelmetlen helyzet egyik fél számára sem ideális, főleg, ha kutatási célokat szolgál. Tegye meg, ami az Ön számára megfelelő.

7. Soha nem fog drogot venni vagy olyan eljárásokat nem hozott, amelyekről még soha nem hallott

Számos klinikai vizsgálat egyszerűen feltárja az FDA által jóváhagyott kezeléseket vagy gyógyszereket olyan betegségekre, amelyekre jelenleg nem engedélyezik az FDA-t. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat során az embereknek beavatkozással vagy gyógyszerrel kell rendelkezniük egy olyan betegség kezelésére, amelyet jelenleg „megjelölés nélküli” felhasználásra gondolnak. Például hematopoietikus őssejtátültetést (HSCT) végeztem, amelyet jelenleg az FDA jóváhagyott a vérrákok leküzdésére.

Ossza meg a Pinterest oldalon

Betegségemet, a szisztémás szklerózist (scleroderma) azonban az FDA nem hagyta jóvá HSCT kezeléssel, ezért ezt a kezelést klinikai vizsgálat részeként kellett megkapnom. A vizsgálat célja az őssejtátültetés hatékonyságának vizsgálata szisztémás szklerózisban szenvedő embereknél, szemben a vérrákos betegekkel.

Az ilyen gyógyszernek vagy az ilyen eljárásnak teljes egészében be kell fejeznie az FDA klinikai vizsgálatának folyamatát, akárcsak az előzőleg jóváhagyott felhasználásnál, annak érdekében, hogy eltérő kezelést kapjon.

8. A klinikai vizsgálatokra nem vázlatos laboratóriumokban kerül sor

Emlékszel a félelemre, hogy tengerimalac vagyok? A félelem azon sötét laboratóriumtól, ahol bármi történhet? Miután ténylegesen részt vett egy tárgyaláson, a félelem gyorsan eloszlott.

A legtöbb klinikai vizsgálat gyakran kórházakban vagy orvosi klinikákban zajlik. Valószínű, hogy minden kórházban, ahol meglátogattad, több klinikai vizsgálatot helyeztek el.

Kísérleti tapasztalataim szerint egy gyönyörű, újonnan felújított onkológiai padlón voltam az ország egyik legfontosabb kórházában. De nem minden vizsgálat jár betegben. A vizsgálatok járóbetegként is végezhetők.

Személy szerint soha nem éreztem magam biztonságosabbnak a kórházi ápolás során. Orvos mindig is elérhető volt számomra, és a felmerült nemkívánatos eseményeket gyorsan sikerült kezelni. Minden, amire emocionálisan és fizikailag szükségem volt.

Meglepetésemre, az egész folyamat nem különbözött más kórházi kezeléstől vagy eljárástól. Valószínűleg ez volt a legjobb gondozás, amit valaha kapott!

9. A biztosítás gyakran fizeti a klinikai vizsgálatokat

Sok negatív érzés származik a kísérleti kísérletekhez kapcsolódó nagy árat. A megfelelő csapattal, amely hajlandó denevérrel járni, gyakran biztosítási fedezetet kapnak ezekre a kezelésekre. Időnként néhány elutasítás és fellebbezés eltarthat, de a kitartás megtérülhet.

Bizonyos esetekben, ha a tárgyalást egy gyógyszergyártó társaság szponzorálja, előfordulhat, hogy a költségek nem merülnek fel.

A teljes HSCT-t, az előzetes értékelési tesztet és a transzplantáció utáni gondozást fedeztem, miután elérték a levonható és zseben kívüli max. A próbát a biztosításom kezelte, mint bármely más múltban kapott eljárást, mert a kutató orvos kitöltette az orvosi szükségességről szóló levelet.

10. A klinikai vizsgálatok nem „utolsó lehetőség”

Több ezer klinikai vizsgálat zajlik világszerte. A kísérletek az új meditációs technikák feltárásától a vérnyomás csökkentéséig terjednek a kísérleti műtétekig.

A klinikai vizsgálat csak egy „nemzetközi tanulmányok” képzeletbeli neve, amely magában foglalhatja:

• egy új gyógyszer használata
• a kábítószer új felhasználása
• kísérletezni viselkedési adaptációkkal
• műtéti beavatkozások
• új orvostechnikai eszközök használata

Nem csak a legvégső megoldásként történik, amikor az összes kezelési lehetőség kimerült, bár ez a helyzet lehet. Van egy kis valami mindenkinek, aki el akar térni az orvosa által nyújtott „általános ellátásból”.

Elvitel

A klinikai vizsgálatban való részvétel óta sokkal más fényben látom őket. Életminőségem roppant javult, amit valami a piacon jelenleg nem tudott sikeresen megtenni nekem. Mivel hajlandó voltam belemerülni az ismeretlenbe, évekkel azelőtt kaptam - ami remélhetőleg lesz a tűzálló autoimmun betegségek kezelésének aranyszínvonalát -, mielőtt az FDA jóváhagyását látná. Három orvostechnikai eszközt csináltam, és van egy vadonatúj, teljesen újraindított immunrendszer!

A HSCT túllépte várakozásomat, és újra emberré vált, amikor elvesztettem reményem, hogy valaha is megtörténhet. A klinikai vizsgálatok olyan szintű kezelést biztosítanak, amelyet a jelenlegi piacon semmi nem érhet el, és erre a lényeg!

Noha a káros események alkalmanként kísérik ezeket a kísérleteket, ez nem akadályozhatja meg a lehetőségek vizsgálatát. És a klinikai vizsgálatok érvényes lehetőség.

Ne félj belemerülni az ismeretlenbe. Időnként csodák várnak erre! A tárgyalás megmentette az életemet, és remélhetőleg meg fogja menteni az emberek életét, akik sokáig ott lesznek, miután elmentem.

Chanel White, más néven a The Tube Fed Wife, egy blogger, aki megosztja személyes útját vegyes kötőszöveti betegség agresszív formájával. Az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőség elmulasztása után a Chanel klinikai vizsgálaton ment keresztül, amely meghaladta mindenki elvárásait. Az elmúlt négy évben ő kitartó beteg-ügyvéd, motivációs előadó és szabadúszóként dolgozott, és olyan nagy üzletekben volt, mint a BBC és a The Huffington Post. Chanel több nonprofit társaság testületén ül, és arra fordítja az idejét, hogy a klinikai vizsgálati folyamatot megfékezze. Találja meg a közösségi médiában @thetubefedwife.